保健食品“雙軌制”下月起實施

根據國家食藥監總局發佈的《保健食品註冊與備案管理辦法》，保健食品管理辦法將從此前的單一註冊制轉變為“雙軌制”，即註冊與備案相結合。該辦法將於下月正式實施。專家認為，《辦法》的實施，將使保健食品的市場監管重心逐步向上市後進行過渡。備案制要真正落地，還有待保健食品原料目錄和備案制標準流程的確定。

新規

兩類保健食品下月備案制管理

今年3月1日，國家食藥監總局出臺《保健食品註冊與備案管理辦法》，將保健食品産品上市的管理模式由原來的單一註冊制調整為註冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品註冊管理，以及使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。其中，首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。《辦法》將於7月1日正式實施。

對於保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實施的“史上最嚴”《食品安全法》就明確了對保健食品實行註冊與備案分類管理的方式。中國保健協會副理事長徐華鋒認為，註冊與備案並行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監管方向的轉變。“這意味著，監管從註冊制時的重事前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之後的市場監管。”此前在産品進入市場之後，監管力量相對不足。

落地

仍待原料目錄和備案標準

《辦法》出臺後，為規範保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監總局再次公開徵求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認為，備案制的落地並不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實行，應當具備一套標準化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業遞交材料符合備案制要求，應有標準化的操作程式和判斷標準。

備案制産品中，使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。後者得以進入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養素補充劑類産品的安全風險相對容易把控。備案制從營養補充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

影響

精簡審批，降低企業成本

在業內人士看來，《辦法》的出臺降低了企業申報成本。碧生源控股有限公司副總裁林如海表示，註冊審批制度過濾掉了大量不合規的産品，規範了保健品市場。但現有的註冊程式冗長、文件要求繁多，企業經濟投入太大，而且耗費時間長、效率低，給企業帶來沉重負擔。“新的備案制精簡了審批文件，縮短了審批時間，大大降低了公司成本。也為公司未來新産品的上市，提供了更加快捷、便利的條件。”但與此同時，備案制下監管部門不進行審核，公司只負責提交資料，公司有可能承擔上市後下架、召回等風險。面對管理方式的改變，將迫使部分企業不能適應變化而退出市場，行業將會出現新陳代謝加速的新景象。

徐華鋒認為，《辦法》確實在一定程度上降低企業的申報成本和時間成本，相應的申報材料要提前準備，能夠縮短之前不可預估的審評、行政註冊等環節的時間成本。“但還要看實施後的具體情況。”