總局暫停電子監管碼　藥企應建“追溯”體系

2月20日，國家食品藥品監督管理總局連發兩個公告，宣佈暫停藥品電子監管碼。

消息雖在週末晚間發佈，但仍在藥圈激起千層浪，朋友圈瞬間刷屏。

看似很“突然”的政策舉措，實際有跡可循、擲地有聲。公告既落實了國務院加強産品追溯體系建設要求，又充分考慮了行業對實施電子監管碼的意見和訴求，通過依法依規大力推動歷史遺留問題，為改革清除沉疴積弊，凸顯責任擔當。

清除沉疴積弊

2008年4月8日，原國家食品藥品監督管理局召開新聞發佈會，宣佈建立全國藥品監督管理網路，加強藥品的電子監管。所有藥品包裝上的監管碼將在藥品從生産到流通的各個環節中為其驗明正身。

藥品電子監管碼，是藥品包裝上的20位數字的條碼。實施電子監管以後，企業通過電子監管系統上傳資訊，使得賦碼藥品不管走到哪都能被實時監控。該碼實行“一件一碼”，力求對每件産品唯一識別、全程跟蹤，實現政府監管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統一。

實施藥品電子監管碼能夠實現打擊假冒偽劣藥品。在藥品召回事件中，監管部門能夠迅速追溯和召回問題藥品，做到資訊預警。今年1月，監管部門曾通過藥品電子監管碼迅速發現了7家企業非法回收藥品，並作出了停業等處罰。

全面實施藥品電子監管碼多年來，也在實際運作中不斷暴露了一些問題：企業投入成本較高、運作不方便、數據存在洩露隱患等。就在今年1月26日，湖南養天和大藥房企業集團有限公司將國家食品藥品監督管理總局告上法庭，這一訴訟一度引發社會關注。養天和認為，藥品電子監管碼主要作用是建立藥品的可追溯系統，而此前藥品包裝上已經有條碼、産品批號、批准文號等用於藥品真偽識別和追溯，再搞一個電子監管碼，完全屬於重復管理，增加了消費者成本。行業普遍對阿裏健康運營中國藥品電子監管網，可能産生的數據泄密、數據商業化運作等隱患十分擔憂，藥企無法查看和使用數據庫等問題，也使得公平性無法保證。

2月6日，國家食品藥品監督管理總局曾回應，對2006年以來原國家食品藥品監督管理局委託有關企業建設運營藥品電子監管系統的歷史遺留問題，對部分企業提出的實施電子監管碼過程中有關問題的意見，總局正在認真研究並將作出妥善處理。總局強調，各項監管措施的制定都要充分考慮其經濟性、有效性、公平性、合法性，廣泛聽取各方面意見，取得行政相對人的理解、配合與支援，共同維護廣大消費者利益。　

時隔半個月，2月20日總局不僅發佈了暫停藥品電子監管碼的公告，還公開徵求對藥品經營品質管理規範修訂的意見，和電子監管相關的內容都被“藥品追溯”取代。兩個公告透露出的兩大資訊十分重要：阿裏健康或將交回藥品電子監管網運營權，藥品電子監管的概念將退出歷史舞臺。

“追溯”突出企業責任

暫停了藥品電子監管碼，並不意味著沒有了藥品追溯制度。

根據國務院辦公廳2015年12月印發的《關於加快推進重要産品追溯體系建設的意見》要求，建立健全食品藥品追溯管理制度是食品藥品生産經營企業的主體責任，所有食品藥品生産經營企業都必須對其生産和銷售的産品做到來源可查、去向可追，並承擔全部法律責任。

為貫徹國務院文件，藥品GSP修訂草案指出，“藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。”“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及品質控制要求的電腦系統，實現藥品品質可追溯。”因此，從修訂內容來看，監管部門正在考慮下一步將通過“追溯”體系建設達到電子監管碼所應當承擔的功能。

現行的藥品電子監管碼制度主要是靠監管部門推動，而國務院文件中，要求以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，總局也在2月6日回應中表示，食品藥品監管部門將對追溯管理可以給予必要指導。GSP修訂草案中也反覆強調，以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，可以預見，下一步藥品追溯體系建設將是由企業為主，監管部門將簡政放權，只是給予必要指導。

業內人士表示，可以預見，電子監管碼退出歷史舞臺已為期不遠，但後續監管措施不能遺留空白。監管部門應該及時總結實施電子監管碼的經驗教訓，研究出臺確保藥品安全的無縫隙監管措施，完善配套技術手段，達到可追溯和監管的雙重目標。

暫停是為了政策更具有經濟性、有效性、公平性、合法性。藥品GSP修訂草案已開始向社會公開徵求意見，社會各界可于3月23日前，提出意見和建議。醫藥行業組織和企業也有責任積極為監管部門改善監管手段、提高效率提出具體操作建議。