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國家藥監局藥審中心發佈技術指導原則 中藥口服製劑應遵循“品質源於設計”理念
2024-07-18 16:43
來源：中國中醫藥報
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日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈《中藥口服製劑生産過程品質控制研究技術指導原則（試行）》，明確中藥口服製劑應當遵循“品質源於設計”理念，注重整體品質評價和生産過程品質風險管控，加強全過程品質控制，同時鼓勵符合中藥特點的新技術、新方法、新設備在生産過程品質控制中的應用。
《指導原則》明確，中藥口服製劑生産過程品質控制應當深入理解其生産全過程，從大量工藝研究及生産中積累物料品質屬性、過程參數等數據，採用合理的數據處理分析方法，辨識上述參數與産品關鍵品質屬性的相關性，明確對産品品質有顯著影響的物料品質屬性、過程參數，研究明確各類參數間關係，確定藥品品質控制要求，實現對物料、生産設備、工藝過程等精準調控，以保證生産過程品質切實可控。
同時明確，中藥口服製劑應當在符合藥物品質設計要求的基礎上，開展生産過程品質控制研究，重點關注關鍵物料品質屬性和關鍵過程參數的確立、分析檢測方法的建立、相關性分析研究結果、品質風險管控措施等，建立合理的設計空間。
《指導原則》強調，生産過程品質控制是藥品品質控制的重要技術手段，應當針對産品品質目標，根據對産品品質、生産過程以及兩者間相互關係的理解，研究一系列保障過程性能和産品品質的有計劃的調控措施，包括在生産過程中通過監測及調節過程參數等，確保産品品質符合目標要求。關鍵物料品質屬性和關鍵過程參數是生産過程品質控制的核心，應當研究明確並採用合理的技術方法實現有效監控
《指導原則》還闡述了關鍵物料品質屬性和關鍵過程參數的確立、生産過程品質控制方式的建立、生産過程品質風險的評估和方法驗證等內容，旨在為開展相關研究提供指導性意見。
【責任編輯：郭一嘉】
