傳統中藥打開“保健食品”大門 有效成分認定邁上新臺階

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傳統中藥打開“保健食品”大門 有效成分認定邁上新臺階

2024-01-03 16:52

來源:中國網

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中國網中醫訊 當前,“藥食同源”理念逐漸被人們重新認知,不少人發現一些中藥材早就存在於生活中的日常飲食。我國傳統的飲食文化中包含一部分被作為食材食用的中藥材,2023年11月,現行的《中華人民共和國食品安全法》中,對傳統既是食品又是中藥材的物質進行了更明確的規範。依據《中華人民共和國食品安全法》和《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》,黨參、肉蓯蓉(荒漠)、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質被新納入食藥物質目錄,對其中食藥物質的安全指標實現了食品級的提升。

據國家市場監管總局網站消息,近日,市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發佈《保健食品原料目錄人參》《保健食品原料目錄西洋參》《保健食品原料目錄靈芝》(以下簡稱三個目錄)及配套解讀文件。根據三個目錄規定,本次列入保健食品備案原料目錄的原料在産品備案時,僅可使用單方原料,不可與其他原料復配使用;對於有多個品種來源的原料,在産品備案時應明確使用的品種。

根據對保健食品的定義,保健食品“是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。保健食品適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不産生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。”因此三個目錄的發佈,批准了以上三種中藥材作為保健食品原料,在一定程度上拓寬了傳統中藥在健康養生領域的使用。三個目錄中,人參、西洋參允許聲稱的保健功能包括有助於增強免疫力和緩解體力疲勞,産品備案時,允許備案人標注其中一種保健功能,或者同時標注兩種保健功能;靈芝允許聲稱的保健功能為有助於增強免疫力。

著眼于中藥材“有效成分”的功效,並將其運用於現代健康研究的另一個典型例子是紅曲。紅曲是紅曲霉的菌絲體寄生在粳米上而成的物質,呈現紅紫色。傳統中醫認為,紅曲有消食、活血止痛等功效,中國人應用該藥材的歷史已經超過千年。1979年,日本學者遠藤章的研究團隊從紅曲霉發酵液中分離出一種對血脂具有調節作用的活性物質,並用紅曲的拉丁文詞根將其命名為”莫納可林 K”。一年以後的1980年,美國的阿爾伯特團隊等人在土曲霉發酵液中分離出了與莫納可林 K具有同種結構的化合物,將其命名為命名為洛伐他汀並投入新藥研究。這是當今廣泛應用的調脂藥——”他汀”類藥物的起始。如今防治血脂異常的一線中成藥血脂康,其主要成分正是紅曲。

與血脂康原理類似的還有如處方藥脂必妥,紅曲膠囊等多種保健品。在中藥材領域不乏挖掘中藥材中的食藥物質價值的例子。例如葛根、枸杞、西洋參,其中含有的異黃酮物質能夠對人體起到生津止渴、升陽止瀉的作用;酸棗仁有養心安神,斂汗之功效,有”天然褪黑素”之稱;黨參、靈芝等“強身健體、補中益氣”的功效則早就融入了人們的基礎認知。聲稱含有這些中藥材成分的保産品層出不窮,而這些産品實際上是將當代醫學中能夠認定的”有效成分”和食品、保健品領域“純天然、無添加”的概念相融合,對當代深受失眠、壓力、肝功能異常等亞健康問題困擾的年輕人群體具有極大的吸引力。

現有註冊的以人參為原料的保健食品産品比較多,人參生長年限相關規定一直是行業關注熱點。市場監管總局對既往以人參為原料的註冊産品技術審評情況梳理總結,通過組織中藥業內技術和管理專家專題研討,確定了原料來源、安全指標,提出了以傳統中藥材為原料備案産品的未來監管思路。

中藥資源評估,本意是保護中藥資源、實現可持續發展。2023年,國家藥監局連續發佈相關規定,對中藥飲片、製劑、顆粒等,包括中藥、中成藥創新藥的監管進行加強與完善,從中藥的供給端到消費端的全鏈監管體系逐步完成。從傳統的“藥食同源”到對中藥材養生的“追本溯源”,人們對傳統中藥的認知在越來越廣泛的使用中深化,傳統中醫藥發展也在實踐應用中不斷進行探索。

【責任編輯:郭一嘉】
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