在很多人眼裏，中藥，是一個説不清道不明的黑箱——生病了吃藥，藥吃了會好，可是為什麼會好？對許多中藥復方來説，目前還找不到答案。

“雖然中醫藥療效的作用機制現在還不能完全講清楚，但不意味著將來也講不清楚。”在近日由上海市生物醫藥科技發展中心、上海市奉賢區科學技術委員會、上海市奉賢區經濟委員會、上海市工業綜合開發區有限公司聯合主辦的2023上海中醫藥與天然藥物國際大會期間，上海中醫藥大學中藥學院院長張彤接受記者採訪時談道：對中醫藥人來説，中醫藥與現代科學的結合，是一定要走的關鍵一步。

品質控制：

此“葛”非“葛”，如何破局？

如何鑒別一個中藥材？傳統的方法可能是“看一看、聞一聞”，但這卻存在著很大的缺陷。

中藥材絕大多數來源於植物，但在一些藥材中，存在“多基原”的現象。例如，常見的藥材葛根，就有兩個來源，粉葛和野葛，這兩個植物屬於同一個科：豆科，但通過現代的物質鑒別技術可以發現，其中有效成分葛根素，含量差別有10倍以上。2005版中國藥典的葛根項下只收野葛，粉葛已單列。但類似的多基原中藥還有不少。

另一方面，即使是同一種植物，由於氣候、環境、種植條件的不同，也會影響其藥用價值與毒副作用。“許多人談中藥的毒副作用，但有些時候，臨床上表現出來的毒副作用並非都來自於中藥本身，也可能是種植、加工的過程中造成的污染。”張彤談道。因此，規範化種植，是中藥品質控制的第一步。“藥材的品質得到保證後，接下來一個環節，就是如何運用現代科學技術研究中藥，闡明它的作用原理，這是非常重要的一個研究方向。”張彤介紹道。具體地説，就是藥材發揮藥效的作用及其機制。

在張彤看來，對於中藥的功效成分，與營養學有異曲同工之處：即使是現在，對於每一種食品中的成分，也無法做到測得很清楚，“生命的物質組成，無論是糖、蛋白質，還是脂肪，都是非常複雜的，只能按照大類去測定。”張彤説道。中藥也同樣如此，儘管有如青蒿素、葛根素等小分子單體上市藥物，但還有大量的藥物尚不清楚其有效成分的組成，然而其發揮的藥效作用卻是無可否認的。

“我們至少要確保，不同的中藥製劑批次之間，品質是一樣的，這也就是品質控制的意義。”近年來，中藥“指紋圖譜”的概念得到了廣泛認可，也成為了鑒定中藥材是否“真材實料”的一個重要評價指標；據張彤介紹，通過“指紋圖譜”可以對中藥進行整體的品質控制，就像了解一個人，即使不清楚這個人的確切的身高、體重以及血液裏含有多少紅細胞、白細胞，但是通過一些主要外貌特徵，可以一定程度上對個體進行識別。

製劑技術：

“好方”如何變“好藥”？

        “怎麼讓中藥為臨床服務、為臨床所用？”是現代中醫藥人一直在探索的問題。

目前，在中醫藥領域，中藥往往以兩種使用形式：一種是以飲片回家煎煮或代煎成湯藥形式，但服用劑量大、熬製時間長，與現代人的生活節奏並不相符。因此，以藥丸、藥片等形式的中成藥，也就成為了一個更方便的選項。

       青蒿素的發現常被視為中藥現代化的一個里程碑，但事實上，並非只有單一化合物能發揮藥效和治療作用，在醫書古籍中所記載的大量蘊含臨床經驗的中藥復方配伍所發揮的作用，對於病因複雜的疾病具有“多成分、多靶點”協同治療的優勢。

也正因此，除了單體藥物外，經典名方也是中醫藥寶庫中非常重要的資源。古代經典名方是歷代名醫的臨床經驗總結，在這一過程中其有效性及安全性經過長期實踐檢驗。

       當前，國家正大力鼓勵經典名方的開發。張彤介紹道，這裡的經典名方必須是臨床長期驗證其有效，且目前仍在使用的方子。“新藥的開發週期很長，一款現代藥物的開發十年十億美元尚且不夠。”張彤談道，“而中藥裏的經典名方，經過非常長時間的驗證，在臨床上確有療效。”讓“好方”變“好藥”，能夠在很大程度上，提升公眾用藥的便利性。

       2022年12月，首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方製劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術甘顆粒通過技術審評，獲批上市，該品種為上海中醫藥大學與康緣藥業合作研發。

       “其實這一政策出臺已有很久了，但一直沒有做出來。”張彤談道，經典名方開發其實困難重重：如何獲得代表性的基準樣品、如何保障藥品生産全鏈條品質的可控性、怎麼證明做出來的産品跟原來在臨床上使用的經典名方湯藥是一致的……作為首個“經典名方”的3.1類新藥，苓桂術甘顆粒蹚出了一條新路。

       張彤談道，“中藥的開發作為一種複雜體系，是不能簡單套用西藥的那種思路來進行的，應基於現有的技術手段，採取科學的方法進行研究，闡明其物質基礎，開發新一代中藥創新藥”類似於人們的飲食，並不精確到具體的分子。“中藥也是這樣，現在的手段還不能完全解析整個藥物所有有效成分的概貌；所以我們是在已有認識的基礎上，把代表性成分品質控制好，把有效性能夠保留下來，然後再繼續進行後續的開發。”

       “高校及科研院所的優勢在於技術攻關。”張彤談道，尤其是醫學類院校，可以依託附屬醫院開展基於臨床的科學研究，“哪些成分不穩定，怎麼使它穩定，哪些成分容易揮發，怎麼去保留，這是高校的優勢。”張彤談道，通過這些實踐，從而可以助力行業內中藥新藥研發的技術攻關和品質標準的提升。

       “高校及科研院所也同樣扮演紐帶作用，連接起醫院與企業，包括整個産業鏈。如何科學種植、科學加工、科學生産，這些都是要和企業去合作研究的。”

       創新研發：

       須重視臨床定位與科學共識

       對於中藥的現代化開發，儘管已成為學界、業界共識，但在大眾層面，仍有一些爭議，“有很多人，包括民間的一些中醫，會有些反對這個觀念，但就中醫藥的發展來看，如果不發展，就會永遠停留在原地，不把中醫藥的機制闡明講清，就難以推進中醫藥的傳承創新發展。”

       在張彤看來，目前在中醫藥領域，面對公眾的科普固然重要，但更重要的是包括醫院端、藥企端等在內的專業人員，必須形成科學共識。

       對具體的研發人員來説，在開發中藥新藥之前，張彤認為，首先應明晰中藥更擅長哪些領域，“我們要解決臨床什麼問題，這個是我覺得我們開發之前首先要考慮的，然後才是開發新藥。”張彤談道。

       “人類的疾病很多，不要怕中藥新藥沒有市場。”張彤認為，現階段中醫藥在開發上，應緊扣“未滿足的臨床需求”，而非在一些已有成熟西藥的領域反覆耕耘。“像退燒藥，現在已有很成熟的布洛芬、對乙酰氨基酚等藥物，而再以單純退燒為主要目的進行中藥新藥開發，其價值就沒有太大了。”市面上，感冒藥很多，但針對患者感冒後患者呼吸道急性期症狀消失後咳嗽仍繼續存在的感冒後咳嗽症狀，缺乏有效的治療手段。上海中醫藥大學與企業合作的一款中藥新藥杏芩感咳顆粒目前已拿到臨床試驗批件，正開展臨床研究試驗。

       中醫藥發展已上升為國家戰略，其在防治重大疾病、慢性病和新發傳染病方面有獨特優勢。用現代科學解讀中醫藥原理，推動中醫藥現代化、産業化，是時代賦予中醫藥人的使命，中藥新藥研發任重而道遠，中醫藥人當砥礪前行。