中藥創新藥參蓉顆粒臨床試驗申請獲批
2023-10-31 11:28
來源：光明網
近日，以嶺藥業自主研發的中藥創新藥參蓉顆粒獲得了國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准參蓉顆粒用於中醫辨證屬督元虛損證的肌萎縮側索硬化症（漸凍症，ALS）患者的臨床試驗。
參蓉顆粒是在中醫絡病理論指導下研製的創新中藥，絡病理論創新性提出從奇經督絡論治ALS的學術新觀點，指出ALS的病機為督元虛損，並確立扶元起萎，養榮生肌治法，用於治療肌萎縮側索硬化症督元虛損證，症見肌力下降、肌肉萎縮、肌肉跳動、肌肉僵硬或微軟，構音不清等症狀。
河北以嶺醫院肌萎縮科醫護人員在救治ALS患者
參蓉顆粒由河北以嶺醫院肌萎縮科院內製劑轉化而來，該科室成立於1992年，至今已經治療了來自30多個國家和地區的10余萬名患者，並取得了顯著的療效，我們先後被確定為國家中醫藥管理局“十五”“十一五”和“十二五”重點專科以及中國醫師協會的“漸凍人救助服務示範基地”。在過去的30餘年間，該科室研製了27個系列醫院製劑，並開展了廣泛的臨床應用，積累了豐富的臨床經驗，為參蓉顆粒研發奠定了堅實的基礎。
ALS是一種罕見的神經系統疾病，近年來引起醫學界的廣泛關注，被收錄在國家衛生健康委員會等五部委聯合製定的《第一批罕見病目錄》中，據估計我國患病人數有4萬餘人。作為世界性疑難疾病，該病臨床症狀出現後，患者生存期僅有3～5年，只有20％的患者可存活5年以上，10％患者可存活10年，與癌症、艾滋病、白血病和類風濕性關節炎被世界衛生組織列為五大絕症。目前，治療該病的藥物極度匱乏，臨床上始終未能有滿意的治療效果。
中藥作為中國傳統醫學的瑰寶，具有獨特的理論體系和豐富的臨床經驗，對於一些罕見病和難治性疾病的治療具有獨特的優勢。參蓉顆粒獲批開展用於治療ALS的臨床試驗，對於推動中藥在治療ALS中的應用具有重要意義，有望為患者提供更有效的治療選擇。
