中醫藥團體標準管理辦法

第一章 總 則

第一條為貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》，推動中醫藥標準高品質發展，規範、引導和監督中醫藥團體標準化工作，根據《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規定》，制定本辦法。

第二條中醫藥團體標準的制定、實施和監督適用本辦法。

第三條本辦法所指的中醫藥團體標準是國家中醫藥管理局業務主管（聯繫）的社會團體為滿足中醫藥市場和創新需要，協調相關主體共同制定的標準，包括但不限于中醫藥技術、指南、規範及管理服務等類別。

第四條中醫藥社會團體開展團體標準化工作應當遵守標準化工作的基本原理、方法和程式。

第五條中醫藥團體標準實行自我聲明公開和監督制度。

第六條國家中醫藥管理局政策法規與監督司（以下簡稱政策法規與監督司）統一管理中醫藥團體標準化工作。

國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室（以下簡稱標準化工作辦公室）具體負責中醫藥團體標準化日常管理工作。

第七條鼓勵中醫藥社會團體參與國際標準化活動，根據需要制定中醫藥團體標準外文版，推進中醫藥團體標準國際化。

第二章 標準制定

第八條中醫藥社會團體應當依據其章程規定的業務範圍進行活動，規範開展團體標準化工作，應當配備熟悉標準化相關法律法規、政策和專業知識的工作人員，建立具有標準化管理協調和標準研製等功能的內部工作部門，制定相關的管理辦法和標準智慧財産權管理制度，明確中醫藥團體標準制定、實施的程式和要求。

第九條制定中醫藥團體標準應當遵循開放、透明、公平的原則，吸納醫療機構、教育科研機構、企業、政府部門等相關方代表參與，充分反映各方的共同需求。

第十條中醫藥團體標準應當符合相關法律法規要求，不得與國家中醫藥有關政策相抵觸。

第十一條中醫藥團體標準的技術要求不得低於強制性標準的相關技術要求。

第十二條制定中醫藥團體標準應當符合中醫藥自身規律和特點，有利於科學合理利用資源，推廣科學技術成果，增強技術、産品的安全性、通用性、可替換性，提高經濟效益、社會效益、生態效益，做到技術上先進、經濟上合理。

制定中醫藥團體標準應當在科學技術研究成果和社會實踐經驗總結的基礎上，深入調查分析，進行實驗、論證，切實做到科學有效、技術指標先進，以及與有關標準之間的協調配套。

禁止利用中醫藥團體標準實施妨礙商品、服務自由流通等排除、限制市場競爭的行為。

第十三條制定中醫藥團體標準應當以滿足市場和創新需要為目標，聚焦新技術、新産業、新業態和新模式，填補標準空白。

鼓勵中醫藥社會團體制定高於推薦性標準相關技術要求的中醫藥團體標準；鼓勵制定具有國際領先水準的中醫藥團體標準。

第十四條對於涉及人身健康安全以及術語、分類、量值、符號等基礎通用方面的內容應當遵守國家標準、行業標準，中醫藥團體標準一般不予另行規定。

第十五條制定中醫藥團體標準的一般套裝程式括：提案、立項、起草、徵求意見、技術審查、批准、編號、發佈、復審。

徵求意見應當明確期限，一般不少於30日。涉及公眾權益的，應當向社會公開徵求意見，並對反饋意見進行協調處理。

技術審查原則上應當協商一致。如需表決，須不少於有表決權人數的3／4同意為通過。起草人及其所在單位的專家不能參加表決。

中醫藥團體標準應當按照中醫藥社會團體規定的程式批准，以中醫藥社會團體公告形式予以發佈。

第十六條中醫藥團體標準的編寫應當參照GB／T 1《標準化工作導則》、GB／T 20001《標準編寫規則》、GB／T 20002《標準中特定內容的起草》的規定執行。

第十七條中醫藥社會團體應當合理處置中醫藥團體標準中涉及的必要專利問題，應當及時披露相關專利資訊，獲得專利權人的許可聲明。

第十八條中醫藥社會團體應當合理處置中醫藥團體標準涉及的著作權問題，及時處理中醫藥團體標準的著作權歸屬，明確相關著作權的處置規則、程式和要求。

第十九條 中醫藥社會團體應當公開其團體標準的名稱、編號、發佈文件等基本資訊。中醫藥團體標準涉及專利的，還應當公開標準涉及專利的資訊。鼓勵中醫藥社會團體公開其團體標準的全文或主要技術內容。

第二十條中醫藥社會團體應當自我聲明其公開的中醫藥團體標準符合法律法規和強制性標準的要求，符合國家有關政策，並對公開資訊的合法性、真實性負責。

第二十一條鼓勵中醫藥社會團體通過全國標準資訊公共服務平臺或中醫藥團體標準管理平臺自我聲明公開其團體標準資訊。

第二十二條中醫藥社會團體應當明確中醫藥團體標準起草單位和起草人的資質要求，擇優遴選起草單位和起草人。

第二十三條鼓勵中醫藥社會團體之間開展中醫藥團體標準化合作和互認，共同研製或發佈標準。

第二十四條鼓勵中醫藥標準化研究機構充分發揮技術優勢，面向中醫藥社會團體開展標準研製、標準化人員培訓、標準化技術諮詢等服務。

第三章 標準規範管理

第二十五條中醫藥社會團體應當就制定的中醫藥團體標準向政策法規與監督司提交立項材料和發佈材料。立項材料主要包括立項必要性、可行性、協調一致性等。發佈材料主要包括合法性、公平競爭性等。

第二十六條 中醫藥社會團體應當在中醫藥團體標準管理平臺公開本團體基本資訊及中醫藥團體標準制修訂程式、標準全文等文件。

第二十七條中醫藥團體標準從立項到發佈的期限原則上不超過18個月。

第四章 標準實施

第二十八條中醫藥團體標準由本團體成員約定採用或按照本團體的規定供社會自願採用。

第二十九條中醫藥社會團體自行負責其團體標準的推廣與應用。中醫藥社會團體可以通過自律公約的方式推動中醫藥團體標準的實施。

第三十條中醫藥社會團體自願開展自我評價或向第三方機構申請開展團體標準化良好行為評價。

團體標準化良好行為評價應當按照團體標準化系列國家標準（GB／T 20004）開展，並向社會公開評價結果。

第三十一條中醫藥社會團體應當建立標準實施資訊反饋和評估機制，中醫藥團體標準實施滿1年，中醫藥社會團體向標準化工作辦公室提交標準實施年度報告，標準化工作辦公室對提交的中醫藥團體標準實施年度報告匯總評價後，報政策法規與監督司。

第三十二條中醫藥社會團體應根據反饋和評估情況對其制定的中醫藥團體標準進行復審，復審週期一般不超過5年。

第三十三條中醫藥團體標準實施效果良好，且符合行業標準、國家標準制定要求的，中醫藥團體標準發佈機構可以申請轉化為行業標準或國家標準。

第三十四條鼓勵將中醫藥團體標準納入各級獎項評選範圍。

第五章 標準監督

第三十五條 社會團體登記管理機關責令限期停止活動的中醫藥社會團體，在停止活動期間不得開展團體標準化活動。

第三十六條 中醫藥社會團體應當主動回應影響較大的中醫藥團體標準相關社會質疑，對於發現確實存在問題的，應當及時進行改正。

第三十七條政策法規與監督司結合中醫藥行業特點，明確中醫藥團體標準發展方向、制定主體能力、推廣應用、實施監督等要求，定期開展中醫藥團體標準實施效果評價，加強對中醫藥團體標準制定和實施的指導和監督。

第三十八條任何單位或個人有權對不符合法律法規、強制性標準、國家有關政策要求的中醫藥團體標準進行投訴和舉報。

第三十九條政策法規與監督司應當向社會公開受理舉報、投訴的電話、信箱或電子郵件地址，在中醫藥團體標準管理平臺上設立公眾留言窗口，並安排人員受理舉報、投訴。

對舉報、投訴，政策法規與監督司採取約談、調閱材料、實地調查、專家論證、聽證等方式進行調查處理。相關中醫藥社會團體應當配合調查處理。

第四十條 政策法規與監督司對中醫藥團體標準化工作進行指導和監督，對監督中發現問題的，將會同相關部門責令限期改正；逾期不改正的，將在全國標準資訊公共服務平臺和中醫藥團體標準管理平臺公示，如有違規違法的將會同相關部門向社會團體登記管理機關通報，由社會團體登記管理機關將其違規行為納入社會團體信用體系。

第四十一條有下列情況之一的，政策法規與監督司責令有關中醫藥社會團體對立項和發佈的中醫藥團體標准予以撤銷：

（一）起草人或中醫藥社會團體隱瞞有關資訊或者提供虛假資訊，造成不良影響的；

（二）不符合本辦法第十條、第十一條、第十二條相關規定的；

（三）監督中發現問題，逾期不改正的；

（四）其他需要撤銷的。

第四十二條 利用中醫藥團體標準實施排除、限制市場競爭行為的，依照有關法律、行政法規的規定處理。

第六章 附 則

第四十三條本辦法未規定的內容，參照《團體標準管理規定》執行。

第四十四條 本辦法由國家中醫藥管理局政策法規與監督司負責解釋。

第四十五條本辦法自發佈之日起實施。

（來源：國家中醫藥管理局）