體制改革激蕩醫藥生物産業 上市公司擔起創新發展大任

“這十年，是我國衛生健康事業進步最大，老百姓健康獲得感不斷增強的十年。每人平均預期壽命從74.8歲增長到78.2歲，這是一個歷史性的躍升。”國家衛生健康委員會副主任李斌9月7日在中共中央宣傳部舉行的“中國這十年”系列主題新聞發佈會上表示。

這一歷史性變化的背後，是我國醫療服務水準穩步提升，醫藥生物産業創新和轉型加快。

黨的十八大以來，我國醫療體制改革加速，促進産業創新發展的政策持續推出，加速實現研發、産品品質標準全面與國際接軌；醫藥生物企業乘政策東風加大研發投入，推動創新産品上市，加速實現從跟跑者到並跑者再到在某些領域趕超的目標；資本市場成為我國醫藥生物行業改革和“換擋升級”的助力者，為産業發展持續提供資金和發展動能。

《“健康中國2030”規劃綱要》指出，2030年我國每人平均預期壽命要達到79歲；加強醫藥技術創新；提升産業發展水準；到2030年，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，跨入世界制藥強國行列。這意味著科技、産業、資本三方面協調將再進一步。

政策組合效應發酵

創新生態加速形成

縱觀全球，任何一個有競爭力、生命力的醫藥生物産業背後必定有一個良性迴圈的醫藥創新生態系統。十年來，我國醫藥生物産業發生了巨大變化，産業生態加速優化，在政策助推下重要創新成果競相涌現，在諸多領域實現了從0到1的跨越。

“十年來，國家出臺了多項醫藥政策推動我國醫藥生物産業轉型升級，有兩條主線，一是整合存量，實現仿製藥價值回歸；二是鼓勵和引導創新，醫藥産業加速結構調整和技術創新。”恒瑞醫藥相關負責人向《證券日報》記者表示。

回顧這十年，藥品帶量採購是一定要濃墨重彩描述的事件。

長期以來，在國內市場，由於仿製藥的品質和數量無法跟過期專利藥相抗衡，因此“專利懸崖”“進口藥降價”並未大規模出現。在此背景下，我國推出關於仿製藥品質和療效一致性評價，保障仿製藥在品質和療效上與原研藥一致，並在2018年首次實施藥品帶量採購。截至目前，我國已經開展七批帶量採購，範圍已經從藥品延伸至高值醫用耗材，整體價格大幅下降，如集採推動冠脈支架均價從1.3萬元降至700元。

集採壓縮仿製藥、高值醫用耗材價格空間的同時，也倒逼著企業持續推進醫藥創新研發，而這也是政策重點扶持的方向。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖認為，健康中國目標的實現最終依靠的是自主創新力量。“2008年，‘重大新藥創制’國家科技重大專項啟動，直接帶來了兩大變化：大批人才向我國聚集、國家投入向科研凝聚。2012年以後醫藥生物行業進入培育期。”

2015年，被稱為中國創新藥歷史上最重要的“44號文”——《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》出臺，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程式，對臨床急需的創新藥加快審評。這份文件開啟了我國醫藥創新的新篇章。

2017年6月份，中國成為ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）會員，彰顯我國藥品審評體系和審評能力現代化水準的穩步提升。也是在這一年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

“隨著我國藥品審評審批制度改革開啟，一系列務實與前瞻並舉的新藥政策出臺，對新藥的快速面世，對中國創新藥企業走向國際都起到了關鍵的助推作用。經過這些年的發展，中國生物醫藥企業，特別是創新藥企業，已經加入追趕全球領先的跨國藥企的隊列中，甚至已經在某些領域跟上了發達國家的腳步。”君實生物CEO李寧對《證券日報》記者表示。

在持續改革的過程中，中醫藥創新發展也在加速：2017年，《中醫藥法》正式實施，這是我國首次從法律層面明確中醫藥的重要地位、發展方針和扶持措施，為中醫藥事業發展提供了法律保障；2019年，《中共中央國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》對外公佈，從黨和國家發展全局的高度對中醫藥工作作出全方位、戰略性、系統性安排。

“中醫藥是中華民族的偉大創造，也是我國醫療衛生體系的重要組成部分，對於諸多健康問題，越來越顯示出獨特的價值。”康緣藥業相關負責人向記者介紹，多年來，公司持續開展現代中藥研發創新和先進製造。截至目前，康緣藥業累計研發上市49個獨家中藥新藥。

科技水準持續提升

創新成果不斷涌現

過去十年，醫藥創新使得我國創新藥和器械加速上市，量質齊升。其中，2021年國家藥監局審評通過47個創新藥，再創歷史新高；我國批准上市中藥新藥12個，中藥新藥獲批數量首次突破兩位數。

啟明創投主管合夥人梁颕宇對記者表示，過去十年，中國醫藥企業創新能力不斷提升，從專利藥仿製到Me-too、Me-better，再到First in class，都意味著中國的創新能力達到一定水準，中國的産品和服務也不再被貼上“山寨”標簽。

諾輝健康是中國目前唯一獲批癌症早篩産品註冊證的企業，公司CEO朱葉青回顧十年來體外診斷行業發展時表示：“近十年行業變化巨大，從最初代理進口試劑到普遍擁有自主研發能力，逐漸形成了進口替代、新冠檢測、基因檢測疾病篩查三個新方向。癌症早篩是當下IVD行業佈局的重點，針對亞洲地區的高發癌症，國內原研技術經過前瞻性註冊臨床的驗證更具應用優勢。”

過去十年，傳統制藥巨頭加速轉型，改變産品結構、投入藥物研發、提升創新含金量，實現了高品質發展。例如，持續堅持創新戰略的石藥集團，把最初製劑和原料藥的“二八佔比”扭轉為“八二佔比”，並在創新藥的賽道跑出加速度；2022年以來，公司上市全球首個米托蒽醌奈米藥物、中國首個PI3K選擇性抑製劑，IgG4亞型RANKL抗體藥于全球第一個遞交上市申請。從石藥集團對外發佈的資訊來看，未來五年，石藥將有30余個創新藥上市，其中不乏具有全球專利和極具市場價值的重磅産品。

醫藥創新實現跨越式發展，彰顯中國醫藥生物産業研發實力。宋瑞霖介紹，以研發管線産品數量衡量，中國對全球貢獻佔比已達到13.9%。這一貢獻比例在2015年只有4.1%，2018年為7.8%，到2020年已穩居第二梯隊之首。

隨著研發實力的提升，逐漸有中國的創新藥/研發産品走向海外。2019年，百濟神州自主研發的BTK抑製劑澤布替尼成為第一款完全由中國企業自主研發、美國FDA（美國食品藥品監督管理局）獲准上市的抗癌新藥，實現了中國創新藥出海“零的突破”。2022年3月份，傳奇生物的西達基奧侖賽（cilta-cel）獲FDA批准上市，成為中國首個獲FDA批准的細胞治療産品。

“2015年以前，我國主要是以仿製藥為主，國內較少發生License-out項目。但是，從2015年開始，中國藥企加快國際化步伐，License-out項目加速涌現。例如，2021年8月份，榮昌生物將維迪西妥單抗以26億美元授權給美國西雅圖遺傳學公司，一度刷新中國藥企單藥出海交易額的最高紀錄。”宋瑞霖介紹，近年來交易頻頻的License-out項目，證明我國藥企的研發能力、技術實力得到了國際市場的認可。

十年風雨兼程，十年碩果纍纍。2021年，我國醫藥工業實現營業收入33707.5億元；實現利潤總額7087.5億元。“從目前的趨勢來看，未來中國會誕生更多具有全球領導地位的生物醫藥龍頭企業。”梁颕宇表示。

“三年前，邁瑞醫療率先做出中國醫療器械産業進入‘黃金十年’的預判。如今，新形勢、新變局的出現非但沒有打亂行業發展的主線，反而促使‘黃金十年’的成色更足。目前，邁瑞醫療在全球醫療器械行業領域已經實現從追隨者到挑戰者身份的轉變，未來的發展目標是用5年至10年進入全球前二十，用更長的時間進入全球前十，在通往引領者的道路上不斷開拓邁進。”邁瑞醫療董事長李西廷向記者表示。

醫藥上市公司

打造創新高地

資本市場在助力醫藥生物産業發展方面功不可沒。

十年來，資本市場數千億元資金涌入醫藥生物行業。同花順數據顯示，截至2022年8月底，十年來總計有270家醫藥生物公司在A股上市融資，累計首發募集資金總額超2700億元。2019年科創板開板以來，95家醫藥生物公司上市融資，募集資金總額超1500億元。作為科創板設立之初重點支援的産業之一，醫藥生物産業三年來蓬勃發展，成為科創板第二大産業集群。

十年來，資本市場持續賦能醫藥生物企業成長。2012年，彼時A股醫藥生物行業總計有26家市值超100億元的上市公司。十年過去，這26家中的4家企業——恒瑞醫藥、愛爾眼科、片仔癀、智飛生物已經成長為千億市值上市公司。

十年來，資本市場助力醫藥生物行業改革，行業逐步形成優勝劣汰的發展生態。十年來，A股吸引了邁瑞醫療、藥明康得這種從美股退市回歸A股上市、市值已經超千億元的公司，也誕生了聯影醫療、萬泰生物這種千億市值俱樂部的後起之秀。當然，也有部分上市公司總市值跌落，例如海正藥業、哈藥股份等，標誌著以銷售驅動業績成長、仿製藥享受高毛利率的時代結束。

十年來，隨著國家鼓勵醫藥創新的政策不斷推出，資本市場已經成為醫藥生物行業研發創新的沃土。

數據顯示，十年來，A股醫藥生物上市公司累計投入超4000億元用於研發投入，其中2021年，A股醫藥生物上市公司累計研發投入超1000億元。“恒瑞醫藥2000年上市以後，重點就是佈局創新藥的研發，公司當時融資4個多億元，第一步就是打造具有國際視野的研發團隊，推動公司走上創新之路。”恒瑞醫藥相關人士向記者表示。

“2002年9月份上市以來，康緣藥業共經歷了3次融資，累計募集資金9億元。多年來，康緣藥業始終以振興國藥為使命，積極實施創新驅動戰略，加大研發投入，建立了國際先進的創新藥物研發體系，在新藥證書、有效發明專利、承擔國家重大科研項目的數量上均居行業領先水準。”康緣藥業相關負責人向記者表示。

特別值得一提的是，作為資本市場改革的突破口和試驗田，科創板的設立極大地鼓勵了具有創新屬性的藥企在資本市場融資發展。截至2022年8月底，科創板上市公司中生物醫藥企業佔比超20%（95/459），覆蓋了創新藥、醫療器械、生物製品和臨床試驗服務等細分領域。19家醫藥研髮型企業採用第五套標準上市。

“科創板設立第五套上市標準，催生了一大批優秀的醫藥企業上市，使其獲得了強有力的資金支援，更好地服務主業，吸引更多優秀人才加入，為快速推進創新技術發展提供了動力和保障，並增強抗風險能力，為國內生物醫藥企業邁向國際化提供了有利條件。”李寧向記者表示。

2022年6月份，《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》發佈實施，將科創板第五套上市標準的適用企業範圍拓寬至醫療器械企業，進一步為處於研發階段尚未形成一定收入的硬科技醫療器械類企業創造良好的資本環境。

日前，科創板迎來了適用於醫療器械第五套上市標準發佈後首家上市的企業——微創電生理醫療科技股份有限公司。

“科創板正在成為新興的具有全球競爭力的生物醫藥上市中心。”根據中國醫藥創新促進會最新數據顯示。

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