自新冠肺炎疫情防控阻擊戰打響以來,天津市藥品監督管理局始終嚴守藥品醫療器械産品品質安全底線不放鬆,以“四個最嚴”為綱,通過“四個強化”手段,嚴格把好“四道關口”,一手抓服務、一手抓監管,牢牢守住疫情防控醫用防護用品品質的“安全線”和“生命線”。

強化源頭監管,嚴把生産關。藥械安全事關百姓福祉,更是疫情防控的“安全線”和“生命線”,天津藥監部門在對疫情防控藥械生産企業大力幫扶的同時,更加注重對品質安全的監管。通過駐廠監管、飛行檢查、監督抽驗等方式和手段,對生産企業原料採購、生産工藝、産品檢驗全過程,以及各種來源醫護用品實施最嚴格的監管與查驗,確保防疫藥械産品物料源頭安全可靠。

強化能力核查,嚴把審批關。天津藥監部門開通審評審批“綠色通道”,最大限度縮短審評和審批時限的同時,堅持流程不減、標準不降,對申請復産轉産防護用品的企業採取“提前介入、企業承諾、容缺受理、合併檢查”等措施,對暫未具備相應條件的企業,“一企一策”提供全程指導,真正做到“材料容缺能力不容缺,流程簡化要求不簡化”。

強化抽檢力度,嚴把檢驗關。天津市藥品監督管理局發揮技術支撐作用,在優化監督檢驗流程,強化“抽-送-檢”環節銜接,確保檢驗效率的同時,嚴格執行國家標準,堅持關鍵檢驗指標不鬆口。特別是針對口罩、防護服無菌檢驗時限堅持1天不能少,在疫情防控工作最吃勁的時刻,做到對疫情防控藥械産品“應檢盡檢”,確保企業生産的每個批次防護用品在使用環節安全有效。

強化執法檢查,嚴把安全關。天津市藥品監督管理局疫情期間組織精幹力量,對防疫産品生産企業,特別是通過應急審批通道取得“兩證”的企業開展重點監督檢查,督促和引導企業進一步完善品質管理體系、加強人員管理和培訓、落實安全生産主體責任。同時加大執法辦案力度,組織市區兩級執法人員,嚴厲打擊藥品和醫療器械安全領域違法行為,積極保障疫情防控期間的藥品和醫療器械安全。

天津市藥品監督管理局通過“四個強化”的精準施策,在疫情防控關鍵時期,做到了藥械安全案件“零發生”、物資查驗管控“零失誤”、應急審批申請“零拖延”、定點企業駐廠“零缺位”的可喜成果,切實為疫情防控物資的供應保障和品質安全保駕護航。