新獲批國産新冠口服藥先諾欣 預計2周後進入市場

1月30日，北京市醫療保障局公佈了新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名“先諾欣”）首發報價。

公告顯示，首發報價為750元/盒，含稅出廠價格（或進口到岸價格）為705元/盒至720元/盒，其中原料藥成本為334.53元。該藥規格為先諾特韋片0.375g/利托那韋片0.1g，一盒為一個療程。

先聲藥業相關人士告訴《證券日報》記者：“在獲批後我們立即投産，為此配置了一個原料藥廠+兩個制藥基地（均通過歐盟GMP認證以及美國FDA認證）。初期産能會有一個爬坡過程，等穩定後，預計年産值千萬人份，真正進入流通環節大概還需要2周時間。”

5款新冠口服藥獲批上市

經記者梳理，目前國內已經獲批上市的新冠口服藥共有5款，包括3款國産新冠口服藥和2款進口新冠口服藥，初步形成了“3+2”市場格局。分別為真實生物的阿茲夫定、君實生物的民得維、先聲藥業的先諾欣、輝瑞的Paxlovid以及默沙東的莫諾拉韋膠囊（Molnupiravir）。此外，日本鹽野義的新冠口服藥Xocova已向國家藥監局遞交了新藥上市許可申請。

巨豐投顧高級投資顧問遊曉剛對記者表示：“未來，國內新冠口服藥市場競爭將聚焦在藥效上。對於還在研發階段的藥企來説，後期市場仍然存在機會，但在藥效上要爭取獲得競爭優勢。”

先諾欣於今年1月29日獲得國家藥監局附條件批准上市，為首款國産3CL抗新冠創新藥，與進口的輝瑞新冠口服藥Paxlovid屬於同一靶點機制。一同獲批上市的還有君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名“民得維”）。

根據先聲藥業于1月29日發佈的公告，先諾欣用於治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。在安全性方面，該藥在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。公告稱，相關研究的詳細數據未來預計在學術期刊或會議上予以公佈。

從藥物靶點機制來看，獲批上市的5款新冠口服藥均集中在3CL蛋白酶和聚合酶（RdRp）兩大主流靶點。其中，先諾欣和Paxlovid同為3CL蛋白酶抑製劑；阿茲夫定、民得維、莫諾拉韋則為RdRp抑製劑。

在價格方面，先諾欣的首發報價對照了奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）、莫諾拉韋膠囊（利卓瑞）、阿茲夫定片三款已獲批上市的新冠口服藥。根據先聲藥業提供的對照藥品的療程費用，先諾欣的價格要高於國産阿茲夫定，同時明顯低於兩款進口新冠口服藥。

國産創新藥提速

除了已經獲批的三款國産新冠口服藥，目前國內仍有多家藥企正在推進研發進程。

對此，海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東向《證券日報》記者表示，目前國內新冠口服藥市場競爭加劇，未來還將有更多的新冠治療藥物上市，降價是時間問題。以先諾欣為例，其與Paxlovid雖然同屬3CL蛋白酶抑製劑，但因自動化生産程度高，原材料和人工成本低，所以綜合成本和價格更低。

業內人士向《證券日報》記者表示，國內目前有多款新冠口服藥物獲批，證明了國産藥企創新能力的長足進步。根據麥肯錫數據，我國目前已處於全球創新藥研發第二梯隊。

“更多公司參與醫藥創新研發有利於形成良性競爭，打破依賴進口藥物的局面。”上述業內人士表示：“而且國産藥品價格更親民，有利於提升國産藥品的可及性，減輕患者的支付負擔。”

從政策層面來看，近年來，國家持續鼓勵藥企創新，此前，國家藥監局相關負責人就《“十四五”國家藥品安全及促進高品質發展規劃》（簡稱《規劃》）接受媒體採訪時曾明確指出，《規劃》對具有明顯臨床價值的創新藥，符合條件的予以優先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的指導，及時跟進創新研發進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。

在2022年國家醫保藥品目錄準入談判中，24種國産重大創新藥品被納入談判，其中20種藥品談判成功。本報記者賀俊 見習記者熊悅張安