投融資合作步伐加快 中國醫藥出海仍面臨四大挑戰

《區域全面經濟夥伴關係協定》（RCEP）于2022年1月1日正式生效，這標誌著世界上人口數量最多、成員結構最多元、發展潛力最大的自貿區建設正式啟動。梳理近一年中國醫藥産業融入RCEP市場取得的成績，認清面臨的挑戰，搶抓發展機遇具有重要意義。

醫藥貿易享受減關稅待遇

優勢産品出口額總體保持增長

2022年1-11月貿易數據顯示，中方優勢産品出口RCEP成員國金額總體保持增長。從産品大類看，中藥類出口18.07億美元，同比增加17.37%；西藥類出口117.2億美元，同比下降12.36%；醫療器械類出口135.5億美元，同比增加6.45%。

從出口産品金額看，西藥原料、醫院診斷與治療、醫用敷料等産品出口超10億美元。

從出口産品增速看，心血管系統用藥、中樞神經系統用藥、口腔設備與材料、盤尼西林類藥品等出口居前，增速明顯。

醫藥投融資合作步伐加快

助推醫藥産業鏈供應鏈融合提速

受RCEP實施等利好因素驅動，2022年醫藥投融資合作步伐加快，不少代表性項目紛紛啟動，主要有：

一是研發合作，如康希諾生物股份公司等與印度尼西亞生物制藥公司Etana開展結核病疫苗、HPV2疫苗等創新産品的研發合作；藥明康得、科興集團分別在新加坡開展研發基地和實驗室建設等合作。

二是臨床試驗合作，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗、智飛生物等研發的重組新冠疫苗，分別在寮國、印尼等國成功開展臨床試驗，並獲緊急使用授權。

三是融資合作，如絲路基金向印尼國有醫藥企業Persero、KAEF提供資金支援，助力當地企業國際化發展。

四是基礎藥物本地化生産合作，如國藥集團與印尼Kimia Farma簽署兩國首個撲熱息痛本地化生産項目，年産能有望達到5000噸。

五是醫療合作，如海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局等與佳能醫療系統（中國）有限公司開展RCEP框架下的國內首個國際性醫療合作示範項目。

六是營養保健産品合作，如國藥集團與南韓大象Wellife簽署合作備忘錄，將在海南開展特醫食品、保健食品研發生産基地建設等合作。

此外，地方省市發揮在政策配套、平臺搭建、優勢産業建設等方面不斷發力，讓RCEP醫藥合作紅利更好地惠及本地區行業企業。

例如，廣西作為中醫藥資源大省，重點建設防城港國際醫學開放試驗區傳統醫藥國際合作平臺、中國（廣西）自由貿易試驗區崇左片區中藥材貿易加工區、中國—東盟傳統醫藥交流合作中心等，探索發展“網際網路+中醫藥貿易”，打造中國—東盟中醫藥傳統醫藥貿易大通道等。

又如，海南發佈了《RCEP項下海南出口優勢産品清單》《RCEP項下海南進口優勢産品清單》及《海南自由貿易港“零關稅”優勢産品清單》，梳理包括醫藥化工、醫療設備、原輔料等在內的優勢産品，幫助企業挖掘RCEP關稅減讓紅利，發揮好RCEP協定與自貿港政策的疊加效應。

再如，粵港澳大灣區出臺了將符合條件且已在港澳上市藥品中屬於特殊物品的，納入低風險管理，以及支援大灣區急需藥品、醫療器械便利通關等政策。同時，積極支援舉辦中國中醫藥健康（澳門）品牌展覽會等國際專業展會，助力大灣區更好地參與RCEP醫藥合作。

RCEP醫藥合作挑戰與機遇並存

挑戰與機遇並存，在看到RCEP帶來便利的同時，對面臨的挑戰也應有清醒認識，面臨的問題和挑戰主要集中在：一是對RCEP有關政策的認知和使用存在不足，不少醫藥企業對相關政策了解不足，且缺乏主動了解政策的意願和使用相關政策的主動意識，導致在業務開展中遇到不少困難。二是不具比較優勢的行業將面臨更加激烈的競爭，特別是與日本、南韓和澳大利亞等國相比，在傳統植物藥開發、高端製劑生産、創新藥研發、高精尖醫療設備製造、藥品專利保護、實驗室建設以及醫療護理等領域差距明顯，未來受影響較大。三是合作渠道建設薄弱，主要體現在：在當地尋找合適的合作夥伴存在困難；當地醫院和患者在就醫及用藥習慣等方面受西方影響較深，中國醫藥産品的使用並不具優勢；以及缺乏高品質的商業化團隊等。四是域內國家標準建設與協調程度不高，帶來不少註冊準入問題。例如，東盟內部並沒有形成法規協同，仿製藥申報文件要求原則上與ICH國家相似，均接受ACTD格式文件，但在遞交時限、 GMP證書、臨床數據匯總、藥品證明等文件提交上要求不盡相同，增加了準入難度。

RCEP醫藥合作任重道遠，須綜合施策，才能事半功倍，有關建議如下：

第一，加強對RCEP醫藥相關政策紅利的研究和使用。針對醫藥合作的特殊性，除關注關稅減讓外，應重點加強原産地累計規則效應對醫藥産業鏈、供應鏈發揮的整合效應，服務貿易自由化便利醫療産品和服務的供給與消費，投資便利提升本地化生産合作與資源整合，以及自然人臨時移動對醫療服務貿易與投融資合作提供便利等方面的研究和宣講，強化對企業的支援和引導，把政策紅利用足用實用到位。

第二，加強與域內國家優勢産業合作力度，實現互惠共贏。針對我不具備比較優勢的産業，應在政策配套、資金投入、人員往來等方面給予合作便利。例如，與日本、南韓加強在牙科、護理、醫美、生物技術等領域的合作；與新加坡加強在生物醫藥産業研發及商業化落地合作；與泰國加強在中醫藥、醫療旅遊等領域的合作；與澳大利亞、紐西蘭加強在營養保健品研發生産、廢物處理等領域的合作。此外，東南亞國家臨床試驗成本約為歐美的50%，且具備受試者招募快、適宜亞洲人群的疾病藥物研究等優勢，可重點開展國際多中心臨床試驗合作等。

第三，重視本土化的商業化團隊建設。將藥物授權給海外合作夥伴，收取里程碑費用和銷售分成，是目前大部分中國藥企出海主要採用的“甩手掌櫃”方式。隨著全球醫藥市場競爭不斷加劇，組建本土化的商業銷售隊伍勢在必行。例如，百濟神州已在澳大利亞、南韓等RCEP國家及歐美等國際主流市場建立了由當地人組成的商業化團隊，為企業國際化經營順利開展發揮了重要作用。

第四，推動藥品標準建設與協調工作開展。可嘗試與RCEP成員國探討簽署醫療産品監管領域開展合作的諒解備忘錄，重點開展在藥物可及性、藥品不良反應監測、打擊假劣藥品、疫苗和藥品認證等領域的雙多邊溝通與協調，通過共建合作中心、開展能力建設、推動人員交流等方式不斷深化合作。