9天三起立案 北京嚴查問題核酸檢測機構

5月29日，因違規多管混檢，北京中同藍博醫學檢驗實驗室涉嫌違法犯罪被立案偵查。北京市衛健委對其進行了嚴肅處理，勒令其立即停止執業，啟動吊銷醫療機構執業許可證程式。這已是繼5月21日北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司、5月27日北京金準醫學檢驗實驗室有限公司在內的第三起第三方核酸檢測機構被立案偵查事件。根據通報，漏檢、違規多管混檢是上述第三方檢測機構違規的主要原因。北京市公安局表示，為有效保障群眾生命安全和身體健康，服務全市防疫工作大局，衛健委會同市場監管、公安等部門持續對全市核酸檢測機構進行督查檢查。

中同藍博涉嫌違法犯罪

在連續查處北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司、北京金準醫學檢驗實驗室有限公司涉嫌違法犯罪問題後，5月28日，根據衛健部門轉遞線索，北京警方對“北京中同藍博醫學檢驗實驗室有限公司”立案偵查。

作為港股上市公司中國同輻的全資子公司，中同藍博目前設有生化、發光免疫、酶聯免疫、基因診斷、微生物、微量元素、病理室、質譜室等特檢專業檢驗實驗室。其官網資訊顯示，2020年7月3日，中同藍博正式獲批開展新冠病毒核酸檢測工作。

在此次被立案調查前，中同藍博也曾被處罰。天眼查顯示，該公司曾因違反固體廢物污染環境防治法被行政處罰。另外，該公司還參與投標了北京2022年冬奧會和冬殘奧會新冠病毒核酸檢測，但因未提供2021年1月1日以後任意一個月增值稅繳納憑證或依法免稅或零納稅相關證明資料，投標文件被否決。

自5月以來，北京已有3家第三方核酸檢測機構被查。5月27日，“平安北京”發佈公告稱，針對“北京金準醫學檢驗實驗室有限公司”在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪的行為，北京警方已對該公司立案偵查，目前，已將實驗室法定代表人王某某（男，43歲）等人查獲，案件正在進一步調查中。5月20日，據北京市房山區政府網站消息，因原始檢測數據明顯少於樣本檢測數量，北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司被房山區衛生健康委員會吊銷《醫療機構執業許可證》。

針對此次被查對公司的影響等問題，北京商報記者致電中同藍博及其母公司中國同輻，但截至發稿未收到回復。

為何被罰

導致這些第三方核酸檢測機構被立案調查的原因有漏檢、違規混檢等。

5月29日，在北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作第349場新聞發佈會上，北京市衛健委黨委委員王小娥表示，對陽性病例既往陰性檢測結果的樣本溯源檢查，通過視頻檢查和查看PCR儀上的擴增記錄發現，北京中同藍博醫學檢驗實驗室溯源記錄不完整，記錄規則不清晰，不能提供原始標本流轉單和擴增板原始紙質記錄，部分時間點擴增文件記錄與實驗室自述檢測數量不符，違規對多管樣本進行混管檢測。以上情況嚴重違反品質安全規定，影響檢測結果準確性，導致對核酸檢測陽性人員發現和管控不及時，造成疫情進一步傳播風險。

而據“平安北京”消息，自4月25日以來，北京金準醫學為謀取非法經濟利益，違規將多區採集的“5混1”“10混1”核酸樣本採用混檢，人為稀釋樣本，違規對多管樣本進行3管混管檢測，嚴重違反品質安全規定，影響檢測結果準確性，導致對核酸檢測陽性人員發現和管控不及時，造成疫情進一步傳播風險。

一位IVD行業相關負責人告訴北京商報記者，大規模核酸檢測下，保時效、保準確率是最基本的要求。當檢測量極其巨大，部分機構無法完成任務的時候，或許就有機構想找其他辦法完成，也有的可能是只想賺快錢。

香港大學生物醫學學院教授、病毒學專家金冬雁在接受北京商報記者採訪時表示，快速擴大的核酸檢測市場讓檢測需求量激增，部分第三方檢測機構為了利益承接後，但檢測能力不夠，導致了漏檢、違規混檢的情況出現。

北京君都上海律師事務所高級合夥人、生命科學與健康醫療法律部主任張文波認為，人為稀釋樣本、少檢樣本可以減少成本，謀取更多利潤。

加大監管力度

一月三起查處也釋放了國家在對核酸檢測機構的檢驗、監管方面加大力度的信號。

5月20日，國家衛生健康委醫政醫管局負責人指出，將從嚴格檢測品質控制、不斷優化技術規範、重點加強第三方檢測機構監管等方面確保核酸檢測結果的準確性。其中，在加強第三方檢測機構監管方面，將制定並落實《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》等文件，定期公佈驗收合格的機構名單；對出現假陰性、假陽性，甚至出具虛假檢測報告的實驗室，加大監管力度，依法依規處理，決不姑息。

王小娥表示，下一步將加大核酸檢測機構規範化建設，對於違法執業的機構，要發現一起懲治一起；對於執業行為不規範的機構，要逐一整改，整改不到位的，要堅決退出；對於具有社會責任感的合法執業機構，要鼓勵發展、扶優做強，保證核酸檢測隊伍穩定，能力高效，堅決守住品質安全底線。同時將堅持問題導向，進一步加強核酸檢測品質安全監管，聚焦採送檢報全流程，開展駐場檢查、聯合督查、樣本抽查，緊盯問題、嚴防隱患、跟蹤問效，確保核酸檢測品質安全，為常態化核酸檢測打下堅實基礎，全力保障人民群眾的健康安全。北京商報記者姚倩