原標題：山東造!首個囯産ADC抗癌藥趟出國際市場 榮昌生物26億美元創單藥海外授權新紀錄

　　8月8日，榮昌生物(09995.HK)與國際知名生物制藥公司西雅圖基因(Seagen Inc. 納斯達克：SGEN)達成一項全球獨家許可協議，以開發和商業化其ADC新藥維迪西妥單抗。

　　據悉，榮昌生物從此次交易中獲得的潛在收入總額將高達26億美元，包括2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，同時，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區域凈銷售額從高個位數到百分之十幾的梯度銷售提成。西雅圖基因獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區域以外的全球開發和商業化權益，榮昌生物將保留在亞洲區(除日本、新加坡外)進行臨床開發和商業化的權利。這一交易數額刷新了中國制藥企業單品種海外授權交易的最高紀錄。

　　維迪西妥單抗是一款靶向HER2的新型ADC新藥，具有對HER2的高親和力和細胞內吞效率。作為單藥治療，維迪西妥單抗在HER2表達的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多種腫瘤顯示出了臨床抗腫瘤活性，取得了全球領先的臨床數據，尤其在HER2低表達的腫瘤患者中也取得了良好的治療效果。此外，該藥與PD-1藥物的聯合治療效果也在尿路上皮癌的臨床試驗中得到證實。由於臨床療效顯著優於現有治療手段，維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應症先後獲得美國FDA、中國藥監局突破性療法認定，治療晚期乳腺癌適應症獲得中國藥監局突破性療法認定，是迄今唯一一個獲得美國FDA突破性療法認定的囯産ADC藥物。該藥已在中國獲得用於治療局部晚期轉移性胃癌的有條件上市批准。7月14日，中國藥監局受理了其治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新藥上市申請。

　　“維迪西妥單抗已經在多種缺乏有效治療手段的晚期癌症中展現出了強大的抗腫瘤效果。”榮昌生物聯合創始人、首席執行官兼首席科學官房健民博士表示，“西雅圖基因是一家在腫瘤和ADC領域廣受認可的國際知名生物制藥公司。我們很高興與西雅圖基因合作，最大限度地開發維迪西妥單抗的潛力，惠及全球患者。這個合約的簽訂，充分反映了維迪西妥單抗的先進技術和巨大商業價值，彰顯了榮昌生物在全球ADC領域的重要地位，是榮昌生物從一個中國本土公司向國際化生物制藥公司轉變的一個重要里程碑”。

　　作為全球腫瘤和ADC領域領先的生物制藥公司，西雅圖基因看好的正是這款中國原創ADC新藥先進的技術和巨大的市場潛力。西雅圖基因總裁兼首席執行官Clay Siegall博士表示：“維迪西妥單抗是一款具有多個開發機會的晚期臨床産品，作為單藥治療或聯合PD-1抑製劑治療，它在不同HER2表達水準的多種實體瘤中均充分顯示出了差異化ADC的潛力，能進一步延展和豐富西雅圖基因産品管線的深度和多樣性，在戰略上有利於我們繼續拓展全球空間，向各地患者提供有意義的治療。”

　　榮昌生物成立於2008年，曾創下我國生物醫藥領域的多項紀錄。早在十年前，榮昌生物公司就前瞻性地判斷ADC藥物是抗腫瘤藥物發展的重點方向，潛心佈局ADC，建立了一個具有整合自主創新能力、涵蓋ADC研究、開發及生産全過程的ADC平臺，從而領跑中國ADC賽道。除了維迪西妥單抗，其研發管線中還有三個已經進入臨床階段的ADC藥物。在其他創新藥物方面，今年3月，榮昌生物自主研發的全球首個雙靶治療系統性紅斑狼瘡的生物藥物泰它西普獲批在國內上市銷售。此次維迪西妥單抗“出海”，顯示榮昌生物的自主研發實力得到了知名國際制藥公司的認可。

　　閃電新聞記者 劉玉良 煙臺報道