食藥監總局:國産疫苗部分指標優於國際標準

　　原標題：上市疫苗産品安全性穩定可控

　　食藥監總局發佈疫苗科普知識回應社會關切

　　脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國疫苗管理體系與國際是否相同？國産疫苗與進口疫苗品質有無差別？針對社會關心的疫苗安全問題，國家食品藥品監管總局26日發佈科普知識予以回應。

　　問題1 脫離冷鏈的疫苗是否安全有效？

　　疫苗短期內脫離冷鏈一般不會産生安全性和有效性的問題

　　食藥監總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學層面講，疫苗短期內脫離冷鏈一般不會産生安全性和有效性的問題。這有賴於疫苗在上市前要經過苛刻的穩定性試驗和挑戰試驗。

　　穩定性試驗，即一種疫苗在批准上市前，要經過長期穩定性試驗來確定疫苗有效期。按有關技術的要求，在穩定性試驗要求的基礎上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物説明書上規定有效期為兩年，實際經穩定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。