藥品整治最嚴年:半年近百張藥品GMP證書被收回

2016-07-11 11:22:40 來源:新華網 作者:佚名 責任編輯:高靜 字號:T|T
摘要】藥品整治最嚴年:半年近百張藥品GMP證書被收回---2016年藥品飛行檢查已經進行過半。藥品整治變嚴格,説明我國加強對於藥品生産規範的嚴格把控,有利於提高我國藥品在國際市場上的競爭力,使我國醫藥行業向著更加健康的方向發展。

  2016年藥品飛行檢查已經進行過半。7月8日,國家食品藥品監督管理總局連發兩條公告稱,北京賽而生物藥業有限公司、北京順鑫祥雲藥業有限責任公司,因嚴重違反《藥品生産品質管理規範(2010年修訂)》規定,北京市食品藥品監督管理局依法對這兩家藥企的藥品GMP證書予以收回。

  據不完全統計,截止到7月8日,年內已有98家藥企的藥品GMP證書被收回。這種情況歷年少有,因此也有業內人士將今年稱為“藥品整治最嚴年”。

  藥品GMP證書是監管部門向通過GMP標準(藥品生産品質管理規範)認證的企業發放的證書。GMP標準是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸、品質控制等方面按國家有關法規達到衛生品質要求,形成一套可操作的作業規範。

  隨著國家和各省局飛檢力度和嚴格程度的不斷加強,藥企未來生産的合規化將是飛檢的重點,尤其是生産工藝是否符合規定。

  半年來近100家被收回GMP證書的藥企,不僅包括西藥,許多中成藥也成了重災區,都存在嚴重違規或不配合飛行檢查等問題。食藥監部門已多次通報,不少藥企存在生産管理混亂、生産檢驗記錄造假、超範圍生産藥品等問題,截至目前,被收回的近百張藥品GMP證書目前僅6張被返還。

  醫藥專家史立臣認為,藥品檢查更加嚴格,是目前我國醫藥行業的一個大趨勢,以前在藥品監督管理方面並不嚴格,藥企對於GMP證書的認證並不重視,我國藥品品質問題很大,許多企業投機取巧、偷工減料,通過嚴格的飛行檢查,有利於完善我國醫藥市場,整頓不良風氣,加強企業的自律,對於我國的社會衛生安全也是一個保證。

  此前,企業投機取巧是家常便飯,不僅小型企業違規操作,一些大型企業也接連因藥品生産問題遭到調查。藥品整治變嚴格,説明我國加強對於藥品生産規範的嚴格把控,有利於提高我國藥品在國際市場上的競爭力,使我國醫藥行業向著更加健康的方向發展。(陳傑 實習生 王子揚)

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