國家食品藥品監督管理總局(CFDA)不忘初心,牢記使命,嚴格履行自己的職能,以全面實現小康為目標導向,著眼行業高層次發展的宏觀願景,敢於從自身的權力與習慣入手,破除有礙行業發展和監管服務效率的權力固化規章,以鳳凰涅槃、浴火重生的勇氣和決心,全面推進深化改革。近幾年來,CFDA抓住管理瓶頸,破除監管弊端,從審評審批、保證藥品品質和鼓勵創新等方面全面發力、多點突破、縱深推進,破除舊律,推出了一系列新的舉措,確立了藥監全面深化改革的方向和主體框架,充分體現了職能部門為我國醫藥産業的創新發展、供給側結構性改革,直推醫藥産業轉型升級。
一、以鼓勵創新作為引領,出臺系列有利行業的新規
黨的十九大報告提出,創新是引領發展的第一動力,是建設現代化經濟體系的戰略支撐。黨的十八大以來,CFDA根據我國醫藥領域創新的現狀,及時採取措施,確定新藥定義,發佈了藥物非臨床研究品質管理規範,明確了藥包、藥材、藥用輔料申報資料要求,實施藥包、藥材、藥用輔料與藥品關聯審評審批;建立了人體生物等效性試驗豁免指導原則和兒科用藥非臨床安全性研究技術指導原則。在臨床試驗上,規範了醫療器械臨床試驗品質管理、兒科人群藥物臨床試驗技術指導、藥物臨床試驗的生物統計學指導、中藥新藥臨床研究一般原則、藥物臨床試驗的一般考慮指導原則、臨床試驗的電子數據採集技術指導原則、藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則、臨床試驗數據管理工作技術指南、中藥新藥治療流行性感冒臨床研究技術指導原則、成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則。最近,又提出了改革臨床試驗管理,臨床試驗機構資格認定實行備案管理,支援臨床試驗機構和人員開展臨床試驗,完善倫理委員會機制,提高倫理審查效率,優化臨床試驗審批程式,接受境外臨床試驗數據,支援拓展性臨床試驗,嚴肅查處數據造假行為。
實施了化學藥品註冊分類變革,開展了藥品上市許可人制度試點,建立孤兒藥、兒童藥、創新藥等的綠色通道。提出了建立上市藥品目錄集、探索藥品專利連結制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗數據保護制度、發揮企業的創新主體作用、支援新藥臨床應用等政策措施,有效地促進藥品創新和仿製藥發展。
二、瞄準“最後一公里”障礙,制定藥械審評審批措施
藥品審評審批的速度快慢直接影響著我國藥械創新發展與群眾及時用上新藥的關鍵。CFDA瞄準“最後一公里”障礙,開展了新藥審批審評制度改革,提出了解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見,加快臨床急需藥品醫療器械審評審批,支援罕見病治療藥品醫療器械研發,嚴格藥品注射劑審評審批,實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批,支援中藥傳承和創新,建立專利強制許可藥品優先審評審批制度,出臺了醫療器械優先審批申報資料編寫指南,從而有效地解決的藥品註冊的大量積壓難題,使審評審批走上了正常化、規範化的發展之路。
三、針對醫藥供給側問題,推出系列切實有效新政
CFDA始終以供給側結構性改革為主線,以藥品監管服務經濟為抓手,推動醫藥産業發展品質變革、效率變革、動力變革,提高全要素生産率,不斷增強我國醫藥經濟創新力和競爭力。取消了中藥材生産品質管理規範(GAP)認證、網際網路藥品交易A、B、C“三證”、取消了網上售藥試點。放開了中藥配方顆粒、落實中藥提取和提取物監督管理,中成藥生産企業必須自建提取生産線。收緊了藥品品質監督管理,開展臨床核查、仿製藥品質一致性評價、藥品注射劑再評價;發佈了已上市化學藥品、中藥生産工藝變更研究技術指導原則,規範藥品學術推廣行為,下放GMP、GSP到省級管理。
四、對準人民對美好生活要求,全面推行藥械品質建設
在藥品品質上,CFDA始終堅持謀民生之利、解民生之憂,用自己的監督職能補齊中國藥品品質的短板。開展仿製藥品質和療效一致性評價,逐步實施藥品注射劑再評價和醫療器械再評價,通過GMP和GSP的飛檢和工藝核查,完善冷鏈運輸,推行電子監管碼的“執行”改為“追溯”,建立食品藥品資訊溯源制度,修訂《藥典(2015)》提升品質標準,制定了《醫療器械召回管理辦法》;嚴格藥品生産、流通領域的監管,為人民群眾提供全方位全週期健康服務。
五、敢於革除自身監管弊端,將行業發展推向全面規範
CFDA在改革藥監管理的同時,從自身出發,加強自身變革。發佈了藥品註冊審評專家諮詢委員會管理辦法,提出了藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法,完善技術審評制度,落實相關工作人員保密責任,加強審評檢查能力建設,落實全過程檢查責任,加強國際合作,全面提升藥監自身的技術支撐能力。
十九大報告提出,建設法治政府,推進依法行政,嚴格規範公正文明執法。CFDA根據變化了的市場,正在著手開展《中華人民共和國藥品管理法》的修訂工作。此外,在藥物臨床試驗品質管理、臨床試驗管理的相關政策、新藥I期臨床試驗申請技術指南、創新藥(化學藥)Ⅲ期臨床試驗藥學研究資訊指南、“首倣”品種實行優先審評評定、藥品數據管理、藥品標準管理、藥品審評項目管理、藥品再註冊及藥品註冊受理,中國上市藥品目錄集、藥品(仿製藥)電子通用技術文檔申報指導、藥品生産場地變更簡化註冊審批管理和技術指導;兒科用藥非臨床安全性研究技術指導、對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理、體外診斷試劑註冊管理;醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理、醫療器械標準管理、網路醫療器械經營監督管理;中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理、中成藥通用名稱命名技術指導原則、中藥資源評估技術指導、中成藥規格表述技術指導、中藥材生産品質管理規範(修訂稿)、進口藥材管理辦法;接受境外臨床試驗數據的技術要求、藥品境外檢查規定;藥品醫療器械審評審批保密管理等方面將進一步開展政策研究,逐步使整個藥品監管處於有法可依、有章可循的法治軌道。
我們堅信,在中國特色社會主義進入了新時代的今天,CFDA通過監管改革和自身變革,一定會加速醫藥産業邁向新征程,迎來創新與發展的新時代。(文:陳朸為 朱康勤)