國內首款！

針對帶狀皰疹

這一“成都造”創新疫苗

取得關鍵進展

10月15日，成都邁科康生物科技有限公司（簡稱“邁科康生物”）宣佈，其全資子公司上海邁科康生物科技有限公司（簡稱“上海邁科康”）自主研發的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）藥品註冊申請已獲受理，受理號：CXSS2500114。

據介紹，此前上海邁科康已正式取得藥品生産許可證（預防用生物製品），這標誌著邁科康生物完成了從研發驅動型企業向産業化運營企業的關鍵跨越。

▲邁科康生物自主研發的重組帶狀皰疹疫苗

據了解，帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）再激活引起的急性神經節感染性疾病，發病率隨年齡增長顯著上升，50歲以上是帶狀皰疹的高發人群。但帶狀皰疹發病呈現年輕化趨勢，青年人中也逐漸出現帶狀皰疹病例。帶狀皰疹及其後遺神經痛不僅嚴重影響患者生活品質，也帶來社會醫療負擔。

據了解，邁科康生物研發的帶狀皰疹疫苗産品為1.3類新藥，採用重組蛋白技術路線，搭載自主研發的新型佐劑系統MA105，是國內首款擁有自主智慧財産權的複合佐劑系統創新疫苗，適用於40歲以上人群預防因水痘-帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。

邁科康生物有關負責人介紹，本産品Ⅲ期臨床試驗採用科學嚴謹的多中心、隨機、雙盲安慰劑對照設計，由河南省疾病預防控制中心為組長單位，雲南、河北、湖北三省的疾病預防控制中心作為分中心共同參與，旨在評價本産品在點40歲人群中接種後的安全性、有效性和免疫原性，最終成功入組25000名受試者。目前臨床分析數據表明主要保護效力達到方案預設的界值，該疫苗在點40歲的各年齡層人群中均展現出較好的帶狀皰疹預防效果，同時安全性良好。基於以上積極的臨床研究結果，邁科康生物提交了藥品上市註冊申請。

“本産品的推進上市，將為帶狀皰疹的預防控制提供安全、有效、可負擔的新選擇。”該負責人説。

邁科康生物創始人陳德祥博士表示，帶狀皰疹疫苗生産許可證的取得和註冊申請的順利受理，體現了公司在新型佐劑和重組蛋白核心平臺技術、品質管理體系及臨床開發能力方面的創新能力，也展現了國産疫苗企業在高品質發展道路上的産業化落地能力。

“後續，我們將繼續以科學嚴謹的態度，配合國家藥品監督管理局的技術審評與現場核查，穩步推進商業化生産及市場供應準備，為公眾健康持續貢獻高品質疫苗産品。”陳德祥表示，同時公司還將積極探索國際合作機會，推動中國自主創新疫苗走向全球市場。