創新藥作為生物醫藥的前沿領域是成都建圈強鏈重點聚焦的産業之一，具有高技術、高風險、高投入、長週期的特點，如何解決創新團隊技術優化、檢驗檢測、工藝驗證等轉化難題，如何促進藥品研發過程中的專業分工，加快創新藥産品本地化，運作不到兩年，已為7家企業提供服務助力8個小分子藥物成果轉化，成都苑東生物制藥股份有限公司全資子公司成都碩德藥業有限公司用自身實踐給出了生動答案。
專注創新藥領域
提供專業、高效中試服務
“醫藥行業中試與其他産業不同。”成都苑東生物制藥股份有限公司（下文簡稱“苑東生物”）行政中心副總經理朱家裕開門見山地説道：“這個行業與人民生命健康緊密關聯，所以新藥創製成果的轉移轉化需要在符合藥品生産品質管理規範（GMP）的産業化平臺上進行，同時需要完善的品質管理體系、長期的技術沉澱、成熟的團隊以及專業的運營與維護，這都需要大量的資金和技術支援。”
據朱家裕介紹，成都醫藥創新團隊眾多，在藥品研發前端具有較強實力，擁有大量創新藥技術成果，急需專業化、規範化的産業化平臺進行成果轉移轉化；同時，藥品上市許可持有人(MAH)制度的施行，使得藥品研發和生産更趨向於專業化分工，大幅提升了客戶對藥物研發、生産等服務（CDMO）的業務需求。
“正是立足創新藥技術成果轉移轉化的迫切需求，苑東生物全資子公司成都碩德藥業有限公司（下文簡稱“碩德藥業”）開放了自己按照NMPA、EMEA、FDA等標準建設的化學製劑生産線，建設了‘高端化學製劑研究與産業化中試平臺’（下文簡稱“碩德中試平臺”），提供小容量注射劑、片劑、膠囊劑、口服液體製劑、高活性口服製劑等中試熟化服務，匹配技術攻關團隊，致力打通制藥中試及産業化瓶頸，為創新藥研發團隊提供高效、專業的轉化平臺，實現創新藥本土化，助力我市創新藥建圈強鏈。”
事實上，在開放不到兩年的時間內，碩德中試平臺已為海創藥業股份有限公司，成都賽璟生物醫藥科技有限公司等7家醫藥企業提供服務，助力8個小分子新藥成果轉化。
以某企業創新藥為例，其自主研發的一款緩釋片在轉化過程中遇到了困難——緩釋製劑工藝難度大、品質標準高，而前期委託企業製造的中試樣品顆粒硬、粒徑大，無法滿足要求。在此情況下，碩德中試平臺集合工藝、設備、品質、技術等多重資源，在4個月內快速進行工藝優化，完成了工藝轉移、中試放大等環節，實現了整粒後顆粒粒度均勻，確保了産品體內溶出穩定。
當前，該款緩釋製劑的臨床試驗申請已經正式獲得受理，在通往獲批上市的道路上邁出了實質性一步。
發揮雙重優勢
助力創新“本土藥”走向國際化
如何更好發揮中試平臺作用，滿足醫藥産業日新月異的發展需求。碩德中試平臺的優勢在哪？朱家裕給出了兩個關鍵詞：“經驗”與“迭代”。
據朱家裕介紹，碩德藥業作為成都本土上市苑東生物的全資子公司，其在團隊管理、體系設置、成果轉化方面的豐富經驗都源於苑東生物。“在建設中試平臺之前，苑東生物已經完成了40余個高端製劑産品的産業化，碩德藥業作為全資子公司承接了苑東生物豐富的轉化經驗。”
“我們的經驗優勢還在於我們的團隊，碩德中試平臺匯聚了省市優秀人才，他們有在醫藥行業摸爬滾打了幾十年的這種‘老兵’，有行業領先的研究者，擁有國內和國際主流國家藥品品質管理體系建設和保障經驗，是一支能為新藥成果轉化‘保駕護航’的專業團隊。”
在促進平臺服務能力不斷迭代升級方面，碩德中試平臺也有自己的秘訣，“開放一年多來，除了完成中試服務，母公司苑東生物也不斷將自身研發的新藥産品在該平台中試轉化，所以平臺一直被應用，能夠不斷迭代，不斷進步，這樣我們就能提供從中試到大生産的成熟保障，也更有利於實驗産品後續商業化。”朱家裕還表示，中試所需資金投入，還可通過中試服務費和自身轉化盈利獲得，“用資金持續升級中試平臺，讓中試服務不斷優化升級，才能讓中試服務更好地迴圈持續。”
今年9月，碩德藥業又迎來喜訊，其小容量注射劑生産線已通過美國FDA現場檢查，公司開發的阿片拮抗類藥物“鹽酸納美芬注射液”也於今年11月成功獲得美國食品藥品監督管理局（美國FDA）簽發的上市批准。“通過美國FDA現場檢查和産品獲批註冊是我們非常重要的一步，這標誌著碩德藥業建立了符合國際標準的品質管理體系，具備提供國內、國際藥品註冊申報要求的新藥成果轉移轉化服務。助力創新‘本土藥’快速轉化和國際化，是我們碩德藥業中試平臺成立的初心和使命。”朱家裕説道。
開啟“五位賦能”
致力於打造中試服務生態圈
努力實現創新藥轉移轉化的“有求必應，有求必優”，碩德中試平臺正開啟“五位賦能”的未來謀劃。
瞄準制藥産業鏈關鍵環節，提供科技、品質體系、産業、資本、生態全方位服務，碩德中試平臺將全力滿足創新藥轉移轉化需求——
圍繞藥品科技創新需求，開放技術開發、技術驗證、工藝優化、檢驗檢測等服務；圍繞品質體系需求，提供專業團隊、技術轉移、覆蓋藥品全生命週期品質體系等服務；圍繞産業需求，匹配供應鏈、工藝放大、生産管控、産品交付、法規支援等服務；圍繞資金需求，建立投資平臺提供股權投資、風險投資、債務融資、並購重組、技術合作等服務；圍繞創新生態需求，提供新藥評價、臨床研究、市場推廣、渠道拓寬等服務。
“苑東生物也經歷過從無到有、從0到1的過程，深知中試服務對於創新藥的重要性，所以我們願意開放高水準的産業平臺，讓創新藥研究者可以集中精力在研發前端，通過提供一站式中試服務，加快創新藥就地轉化，讓專業的人做專業的事，促進醫藥行業專業分工，共同助力成都生物醫藥快速發展。”
今年，成都將推進科技成果轉化作為全市科技創新工作“一號工程。成都高新區以科技創新體系為統攬，以中試行動計劃為“1號工程”，在全國首創“技術研發+中試平臺+專業孵化+天使基金+應用場景”五位一體的“中試+”生態理念，有力有效推動了創新成果轉化。
“政府的系列政策讓我們備受鼓舞、更有信心，而中試生態大會這些對接平臺也創造了更多合作機會，讓圈內的資源和資訊得到有效了交換。”
朱家裕表示，下一步，碩德藥業將乘“加速科技成果轉化之勢”，積極響應中試平臺建設號召，加快形成人才、成果、平臺共創的中試服務生態，全方位助力創新成果快速實現商業化。（溫彩苓）
