南充市中心醫院兒科開展首個藥物臨床試驗項目

近日，南充市中心醫院兒科“芍麻止痙顆粒治療兒童抽動障礙安全性和有效性的多中心Ⅳ期臨床試驗”項目啟動會，在江東院區第二住院大樓6樓兒科會議室召開。據悉，這是兒科第一個臨床研究項目。

在啟動會上，院藥學部機構辦公室副主任李林指出，開展藥物臨床試驗要嚴格遵守GCP相關規定，嚴格按照方案和流程進行試驗，保證臨床試驗數據真實、完整、規範。李林強調了臨床試驗申辦者、研究者、機構各方的職責。

臨床試驗倫理委員辦公室秘書張燕對全部研究者做了倫理相關知識培訓，強調了兒童受試者權益的保護。本項目PI、兒科主任何剛對臨床試驗方案作了詳細介紹，包括試驗背景、試驗設計、入排標準、給藥方法、療程及隨訪時間、安全性及有效性評價指標、不良事件的觀察記錄等內容，並宣讀了本研究的人員授權和分工。

抽動症雖非危急重症，但可對患兒的學習、生活及人際交往造成負面影響，使患兒産生沉重的心理負擔。目前國內兒童用藥市場的短缺，對於抽動障礙症國內臨床還沒有特效藥。本項目旨在評價芍麻止痙顆粒上市後，在廣泛人群使用中的安全性、有效性和聯合用藥等情況。項目的開展既可推動藥物的可及性，也可推動兒科臨床試驗的發展。

臨床試驗工作是醫院重點工作的一部分，醫院開展臨床試驗項目可進一步提升臨床科研能力，也有利於培養醫務人員嚴謹、規範的醫療作風，提升醫療品質，同時還能促進醫院與國內外同行的交流與合作，促進醫院學科建設和發展。截至目前，南充市中心醫院已經開展臨床試驗項目50余項，覆蓋腫瘤科、心內科、介入科、康復科等20多個科室，臨床試驗機構將不斷加強臨床試驗風險管理和品質體系建設，提高臨床試驗的研究能力，保證試驗過程規範、試驗數據真實可靠，保障受試者的權益。(王麗 李林 張燕)