國內首款！不久前，成都醫療器械研發領域再獲新突破，引發廣泛關注——由四川大學華西醫院心臟內科陳茂教授團隊領銜研發的“經導管主動脈瓣膜系統”獲國家藥品監督管理局批准上市，標誌著中國心臟瓣膜疾病治療水準再次達到國際先進水準。

為實現該産品成功上市，陳茂教授團隊聯合相關企業開展了歷時8年的研發攻關“醫學家+科學家+工程師”模式，為醫療器械成果轉化“加速”。他們，是如何攻關成功的？又有什麼成功經驗值得借鑒？讓我們一起走近這個創新團隊。

8年磨一劍

成功破解“卡脖子”難題應用

心臟瓣膜疾病是心臟內科常見的疾病之一，傳統的治療方式往往需要進行開胸手術更換瓣膜，但這對老年患者或有多種並發癥的患者來説風險較大。隨著醫學技術的進步，微創介入治療為患者帶來新選擇。

陳茂教授正是我國心臟瓣膜疾病介入治療領域的專家，他在提高臨床療效和瓣膜病介入器械生物材料研發方面頗有建樹。

“從臨床上看，更換心臟瓣膜對於治療相關疾病來説堪稱‘剛需’，病人對此需求量很大，而採用國際最新一代球擴瓣技術的産品只有進口産品可供選擇。同時，我們在臨床中也發現進口産品並不完全適合中國患者的特點。”談及自主研發“經導管主動脈瓣膜系統”産品的初衷，陳茂如是説道。

臨床雖有如此大的需求，但想要成功轉化並形成産品商業化上市，離不開企業的力量。

於是，陳茂與上海紐脈醫療科技股份有限公司（以下簡稱“紐脈醫療”）董事長虞奇峰“一拍即合”，決心突破這項“卡脖子”技術。

虞奇峰是“川大人”，主攻生物材料專業，建立的紐脈醫療正是致力於介入人工心臟瓣膜器械的研發與産業化，2020年紐脈醫療在蓉佈局成都紐脈生物科技有限公司（以下簡稱“成都紐脈”）。

一位是醫學專家，一位是生物材料工程專家，雙方醫工合作正可謂“強強聯合”。瞄準國際最新一代、工藝更複雜的球擴瓣技術，雙方開展聯合技術攻關。在無數次的修改、優化、實驗中，“經導管主動脈瓣膜系統”歷時8年，終於拿到三類醫療器械證獲批上市，打破國外技術壟斷。

▲圖據：金溫江

在技術上，這款球括瓣式産品還在瓣架、瓣裙、輸送系統等多方面進行了創新，並針對中國患者的特定需求進行了優化設計，能為國內患者提供更加安全有效的治療方案。

值得一提的是，該産品的上市，還將為心臟瓣膜疾病患者大幅降低經濟負擔。虞奇峰透露：“相較進口産品，我們的産品費用可以下降30%左右。接下來，我們將在持續提升産品安全性、穩定性的同時，進一步降低製造成本，讓國産醫療器械造福更多患者。”

“醫學家+科學家+工程師”！

醫工結合為醫療器械成果轉化“加速”

事實上，“經導管主動脈瓣膜系統”的成功上市，只是陳茂與虞奇峰合作的一部分成果。集結四川大學在生物材料專業上的力量，雙方依託生物材料&醫療器械技術創新聯合實驗室（以下簡稱“實驗室”），正借助醫工結合模式，努力讓更多原始創新“噴薄而出”。

▲圖據：金溫江

據介紹，該實驗室由四川大學與成都紐脈共建，一方面可充分發揮四川大學生物醫學工程學院/國家生物醫學材料工程技術研究中心在生物材料方面的應用基礎研究，以及華西臨床醫學院在臨床技術開發與應用方面的優勢力量；

另一方面充分發揮成都紐脈在工程應用等産業化方面的實力，促進科研與産業相結合，構建緊密的産學研醫用創新鏈。

在陳茂看來，這種充分發揮醫院、高校、企業各自優勢的醫工結合模式對醫療創新來説十分重要，“我們目前還在開展相關原始創新成果研發攻關，相信這會讓成都誕生更多的醫療器械新成果，為未來帶來更多可能性。”

談及這种醫工結合模式的優勢，虞奇峰表示：“醫療器械産品創新最核心的就是要從臨床需求出發，跑通‘醫生提需求－企業來工程化並驗證－最終實現商業化’的流程。”

“可以説，醫工結合能以最快速度驗證醫生想法，為創新‘加速’，這也是國外醫療科技創新廣泛採用的模式。”

虞奇峰進一步解釋：“在這個過程中需要做到‘醫學家+科學家+工程師’三位一體，我們建立聯合實驗室正是將三者聚集在一起，希望打破交流障礙，將醫學專家的語言、科學家的語言、工程師的語言‘翻譯’成共同的語言。”

▲圖據：溫江發佈

“將醫生語言轉換為工程語言，其實並非易事，這需要團隊間長期的磨合和經驗積累。一路摸爬滾打到今天，我們這個有實踐、有成果的醫工結合成熟團隊更是不可多得的寶貴財富。”陳茂補充道。

數據是最好的例證。實驗室成立至今不到5年，多項成果已“開花結果”——目前已獲得2張三類醫療器械證，2個産品已實現上市銷售。

創新不止

更多原始創新成果“呼之欲出”

當下，成都生物醫藥産業蓬勃發展，為更多創新産品的涌現提供了創新沃土。作為其中一員，成都紐脈很有“發言權”。

▲圖據：成都日報

“創新成果的誕生需要一個以企業創新為主體、産學研協同發展的良好創新生態，成都已有很好的基礎——有豐富的科教資源及人才資源，有天府國際生物城、成都醫學城等産業載體，特別是近年來對生物醫藥産業基金的支援力度非常大，並提高了基金運作的容錯率。我認為，下一個十年，成都在全國生物醫藥産業格局上會越來越重要。”虞奇峰説道。

陳茂進一步補充道：“健康是圍繞人産生的。四川龐大的人口資源實際上也是健康資源，維護健康的需求非常大；同時成都創新藥研發蓬勃發展，也提供了重要的基礎性保障。”

▲圖據：金溫江

但同時二人都提到，成都在高端醫療器械創新領域還有待進一步提高，還有很長的一段路要走。

因此，依託實驗室平臺，陳茂和虞奇峰還有更大的規劃與期待。陳茂表示，“下一步，團隊將深耕高端醫療器械研發領域，深化瓣膜研發，向心腦血管等方向擴大研究領域，並開展‘醫療+人工智慧’的前沿攻關，擁抱醫療智慧化的趨勢。”

“我們希望做出更多原始創新的新技術、新成果，並孵化出更多醫療器械領域的相關企業，引才引智引資到成都，為成都高端醫療器械産業的發展貢獻力量。希望可以成為‘梧桐樹’，引得鳳來棲。”

▲圖據：金溫江

在“經導管主動脈瓣膜系統”的成功上市背後，相關成果2021年以來，獲得市科技局的財政資金支援100萬元，是2021年市科技局支援的成都市重大科技創新項目。

對此，陳茂非常感激：“政府從臨床需求出發，以科技項目支援為導向，推動醫療創新，對我們的幫助與支援很大。”

同時，他也提到：“推動城市醫療器械創新，希望政府能進一步發揮政策‘指揮棒’作用，引導相關創新攻關，並支援有實戰、有經驗的創新團隊，讓科技創新面向人民生命健康，提供更強大的支撐。”

可以看到，在成都這片生物醫藥創新沃土上，正有越來越多的成果“呼之欲出”！（供稿方：成都科技）