中國日報網12月20日電 據國家藥品監督管理局網站18日消息,國家藥品監督管理局近期通過優先審評審批程式批准1類創新藥羅沙司他膠囊,用於治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。該藥品目前尚未在其他任何國家上市。

外媒認為,從基本西藥一度短缺,到外資藥企創新藥率先在華上市,這一驚人轉變是中國藥品監管不斷改革的新里程碑。

據美國彭博新聞社12月19日報道,中國國家藥品監督管理局網站12月18日公佈消息稱,一種治療貧血的新藥獲批上市,該藥由阿斯利康和琺博進合作研發,中國是全球首個獲批上市的市場。

美國《華爾街日報》網站19日的報道認為,羅沙司他上市獲批距離兩家公司提交上市申請才兩個月時間。藥品企業先於美國而在中國尋求新藥批准的情況並不常見,美國是全球最大的藥品市場。

文章稱,中國的快速批准時間大大早于任何其他國家,既凸顯出中國近期加快藥品審批程式的努力,也顯示出西方公司對這個擁有近14億人口市場的興趣日益濃厚。

治療腎性貧血新藥率先在華獲批上市。圖片來源:《華爾街日報》網站截圖

彭博社報道稱,今年4月,國家藥監局在短短9天內就批准了默克公司的九價HPV疫苗,該疫苗自2014年起就已在全球廣泛接種。幾個月後,和黃中國醫藥科技有限公司研發的抗結直腸癌新藥喹替尼膠囊也獲准上市。

據國家藥品監督管理局網站介紹,口服藥物羅沙司他(Roxadustat,代號FG-4592)膠囊(商品名:愛瑞卓)是全球首個開發的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑製劑(HIF- PHI)類治療腎性貧血的藥物。羅沙司他膠囊的上市為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。

安永生命科學和醫療健康業務合夥人約翰 林(John J. Lin)對彭博社表示,“這是一個里程碑式的事件,標誌著中國政府正在努力將創新進行到底。制藥企業將在研發領域給予中國市場越來越多的關注。”

治療腎性貧血新藥率先在華獲批上市。圖片來源:國家藥品監督管理局網站

面對不斷壯大的中等收入群體對優質藥品和醫療服務的需求,國家藥監局迅速推進藥品上市審批改革。過去,中國患者必須出國才能買到救命藥,如今中國政府決心要讓百姓優先用上好藥。

著名諮詢公司麥肯錫的調查顯示,中國今年將批准約50種藥品,比過去十年批准的總數還要多。

另據著名生物制藥網站BioPharma Dive報道,關注中國市場的並非阿斯利康一家。包括諾華和賽諾菲在內的其他跨國制藥企業,也都通過在中國銷售在其他國家研發的藥品,或通過在中國開展合作、研發新藥等手段,加強在中國的商業活動。