百白破疫苗預防的疾病、接種對象及禁忌

吸附無細胞百白破聯合疫苗可以預防百日咳、白喉、破傷風。

百白破疫苗的接種對象主要為3月齡~6歲兒童。

百白破疫苗的禁忌:已知對該疫苗的任何成分過敏者;患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者;患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者;曾接種百白破聯合疫苗後發生神經系統反應者。

接種百白破疫苗的注意事項是什麼?

(1)接種疫苗之前,應如實向預防接种醫生告知兒童身體健康狀況。若有感冒、發熱等症狀,待恢復健康後進行補種;

(2)接種疫苗後,須在預防接種單位留觀至少30分鐘。若兒童出現輕度發熱等一般反應,通常不需任何處理。若高燒不退或伴有其他並發癥者,應及時到醫院就診;

(3)接種後局部可能有硬結,1~2個月即可吸收,接種第2劑時應換另側部位。

百白破聯合疫苗可以提前或是推後接種嗎?

按照《預防接種工作規範》的要求,疫苗應按照免疫程式進行接種。

百白破聯合疫苗基礎免疫各劑之間間隔應>28天。如因為其他原因未能及時完成相應劑次的接種,一般來説推後接種是可以的,但對於推後接種的劑次一定及時進行補種。

兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉和破傷風嗎?

接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程式,百白破疫苗需接種4劑次,分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次,完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。

相關研究顯示,百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85%,因此,即使接種了百白破疫苗的兒童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80-100%,完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好,接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。(來源:中國疾病預防控制中心網站)

如果接種了效價不合格百白破疫苗,補種規範是什麼?

百白破疫苗受種兒童需分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次,共4劑次。按照知情同意、自願免費原則開展補種。根據已接種不合格百白破疫苗劑次的不同,採取不同補種措施,但綜合考慮補種增加的異常反應發生風險,受種兒童接種百白破疫苗的總劑次不超過5劑次。具體補種程式為接種過1劑次不合格疫苗的兒童,補種1劑次;接種過2劑次或3劑次不合格疫苗的兒童,按照總劑次不超過5劑次的原則,補種2劑次或1劑次。接種間隔參照當地百白破疫苗補種實施方案。(來源:中國疾病預防控制中心網站)

疫苗批簽發制度簡介

(1)什麼是批簽發制度?

“批簽發”是對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品等,在每批産品上市銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。我國總體疫苗品質穩定,不合格品較少,疫苗批簽發制度是對上市疫苗品質管理的一個重要環節。

(2)什麼是批簽發申請?

企業的批簽發申請,企業應在完成産品生産並自檢合格後才可提出批簽發申請,只有通過批簽發機構審核以後才能上市銷售。對於企業,申請批簽發時需要提交疫苗生産和檢定記錄摘要、重大變更等多種資料以及同批次樣品,企業提交資料的真實、可靠是批簽發的重要基礎。

(3)審核、檢驗與檢查階段

批簽發機構對企業提交的資料和樣品進行審核、檢驗與簽發,這一過程需要專門技術人員,按照標準操作規程對資料進行審核、並對樣品進行抽樣檢驗,對於批簽發産品出現不合格項目的,批簽發機構會對後續批次産品的相應項目增加檢驗頻次。

而且,有下列情形之一的,不予批簽發,向批簽發申請人出具生物製品不予批簽發通知書,並抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門:

1)資料審核不符合要求的;

2)樣品檢驗不合格的;

3)現場檢查發現違反藥品生産品質管理規範、存在嚴重缺陷的;

4)現場檢查發現産品存在系統性品質風險的;

5)批簽發申請人無正當理由,未在規定時限內補正資料的;

6)其他不符合法律法規要求的。

(4)企業復審

機構也會給企業一次機會,那就是復審,但是復審是有時間和情形限制,企業需在收到批簽發通知書7日天之內提交復審申請。下面的情況是不允許復審的:

1)不合格項目為無菌、熱原(細菌內毒素)等食品藥品監督管理部門規定不得復驗的項目;

2)樣品明顯不均勻的;

3)樣品有效期不能滿足檢驗需求的;

4)批簽發申請人書面承諾放棄復驗的。

(5)資訊公開

資訊公開,保證將批簽發的産品、批簽發結論等重要資訊告知大眾,這樣增加了資訊透明度,讓公眾更好地監督。(來源:中國藥學會“藥葫蘆娃”)