國家醫保局首場重頭戲:抗癌藥專項價格談判如何運作

談判價格是絕對保密的,被密封在了信封裏,談判組組長在當天早上才拿到信封並現場拆封,這也是國家醫保局在這次談判中最重要的底牌。

9月15日,北京月壇北小街東側國家醫療保障局的會議室裏,抗癌藥專項價格談判即將在這裡正式開始。

每位等待進入會議室的企業代表看起來都有些緊張,談判品種怎樣能以合理的方式進入國家醫保目錄是他們關注的重點。而首次亮相的國家醫保局究竟又會打出什麼樣的價格牌,誰都不知道。

兩個談判組也已準備就緒,每個談判組的5位談判人員來自地方醫保部門和醫療機構。作為談判組的重要構成,地方醫保人員主要來自山東、雲南、北京、江蘇等省市,他們大多曾參加過省級醫保談判。18個談判品種也被分為了兩組,而談判組和談判品種如何對應分配,則完全通過拋硬幣來隨機決定。

談判價格是絕對保密的,被密封在了信封裏,談判組組長在當天早上才拿到信封並現場拆封,這也是國家醫保局在這次談判中最重要的底牌。

一個月後的清晨,國家醫保局發佈《關於將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》(以下簡稱“通知”),17種談判品種納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類範圍,平均降幅超過50%。這也意味著,國家醫保局登臺亮相後的首場重頭戲,取得了階段性成果。

這17種最終談判成功的抗癌藥包括12個實體腫瘤藥,5個血液腫瘤藥,涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種。與平均零售價相比,平均降幅達56.7%。大部分進口藥品談判後的支付標準低於周邊國家或地區市場價格,平均低36%。

如果僅從價格降幅來看,這次抗癌藥價格談判的成績相較于之前的藥品價格談判更為亮眼。按照國家醫保局要求,各省(區、市)藥品集中採購機構要在2018年10月底前將談判藥品按支付標準在省級藥品集中採購平臺上公開挂網。醫保經辦部門要及時更新資訊系統,確保11月底前開始執行。

業界關注的除了入選品種和降價幅度,更對國家醫保局在這次談判中的組織運作和作用發揮十分好奇。作為在這輪機構改革中新成立的部門,國家醫保局從一開始就吸引了眾多目光。同時擁有定價權、招標採購權以及支付權的“史上最強醫保部門”,作為主導部門,在這場這場談判博弈中,顯然擁有了更多話語權。

1

首秀

6月20日,總理在國務院常務會議會議上督促推動抗癌藥加快降價,隨後剛剛掛牌還不到一個月的國家醫保局承擔起這次抗癌藥專項價格談判工作。

在談判工作準備前期,國家藥監部門向國家醫保局提供了截止到2018年6月30日已經在中國市場上市的抗癌藥品種清單。通過對臨床需要、治療效果以及替代性等幾個方面的綜合評估,從中篩選出44個還未納入醫保目錄的獨家品種。又經全國70多位腫瘤臨床專家的初步圈定,將範圍品種數量確定為20種。

據《醫藥界》·E藥經理人了解,在正式開始談判之前,國家醫保局與企業通過座談會、發邀約函等方式,前後進行了4輪溝通,涉及到談判形式的意見徵集、確認企業是否參與談判、告知參與談判的藥品的遴選流程、明確最終的談判形式、談判成功後藥品的支付限定等。

顯然,有兩款産品在前期溝通後放棄了談判機會,談判品種數量也最終定格在了18個。對此,國家醫保局醫藥服務管理司處長黃心宇表示,放棄企業的顧慮主要是産能是否跟得上,是否存在以價換量的空間,並且預期醫保方的談判價格有可能難以接受。

此前,曾有上一輪國家醫保目錄談判落選企業的相關人士向《醫藥界》·E藥經理人表示,大幅降價不僅會讓企業在價格上承壓不小,産能壓力也會加大。而如果降價後使得市場需求增多,但産能又跟不上,患者也無法受益。

因此,讓企業在談判開始前就對醫保方可能提出的談判價格有一定了解就顯得至關重要。以默克此次參與談判的治療結直腸癌的西妥昔單抗為例,據悉,國家醫保局掌握了該産品在台灣地區的價格,遠低於大陸地區。而大陸地區具有更廣泛的市場和更多潛在的用藥人群,所以在考慮台灣地區的價格水準上,確定了西妥昔單抗在這次談判中的醫保方價格。

告知談判企業規則流程,更重要的是告訴企業自己掌握的談判品種價格是多少,這其中還包含該産品競品的價格,這是國家醫保局在事前溝通中的重要內容之一。“你心裏要有數,不要帶有過高的期望來跟我們談判。”

勃林格殷格翰在給《醫藥界》·E藥經理人的回復中表示,此次抗癌藥價格談判的過程和談判人員都非常專業,參與人員的專業程度不僅體現在對於政策以及國內外市場的了解,也體現在對於産品以及産品對患者的獲益的清晰認知。

在這次談判中,勃林格殷格翰旗下治療非小細胞肺癌的馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞)降價幅度近40%。吉泰瑞被認為是“遲來的好藥”,在美國上市近5年後於2017年在華上市,它也是全球首個以及目前唯一上市的第二代、不可逆酪氨酸激酶抑製劑類靶向藥物。

另一方面,國家醫保局也會聽取企業的反饋意見和抗辯因素,例如談判品種的國際價格以及同類的産品價格等,國家醫保局再反饋給評估專家,讓其來判斷企業的抗辯因素是否需要採納。

2

價格博弈

如何給談判品種定價,是這次抗癌藥談判中最重要的內容,這也將直接決定談判成效。

這次談判成功的17個品種中,有10個屬於2017年後在華批准上市的專利藥。對於這些進入中國市場時間短,並且還在專利期內的創新藥,企業的降價壓力可想而知。

據《醫藥界》·E藥經理人了解,在前期溝通中,國家醫保局要求企業準備的相關材料包括産品的基本資訊、藥物經濟學評價的相關內容、目前的産品價格、産品的專利期情況(是否有可替代的仿製藥)、藥品的覆蓋人群、最近三年的産品銷量、産品的臨床價值以及是否有贈藥項目等。

按照國家醫保局規劃,在確定了18個談判品種後,評估專家被分為了兩組,進行平行測算。一組從藥物經濟性角度,即購買藥品的成本與患者獲益是否具備優勢,評估談判品種的性價比,並得出一個合理的價格區間。

另外一組則由地方醫保經辦機構的工作人員根據醫保基金的負擔能力來進行測算,包括根據流行病學數據來計算談判品種如果納入醫保後會對醫保基金帶來多大影響,並根據該影響來倒推反算醫保方給出怎樣的價格會比較合適。

拿到這兩組數據後,國家醫保局按照一定規則把兩組數據進行綜合匯總,並最終得出醫保方對於這18種抗癌藥的預期價格,即談判底牌。

實際上,此次國家醫保局在對談判品種的評估測算與2017年人社部主導的國家醫保目錄準入談判時的方法大致相同。但在這次的抗癌藥專項價格談判中,注重創新價值,鼓勵創新,以及優化評估方法,即更充分運用藥物經濟學方法是與之前相比的突出特點。

對於國家醫保局來説,作為支付方,在醫保基金負擔能力有限的情況下,精打細算,既要讓好藥進來,又要讓好藥以合理價格進來是其核心內容。但同時,國家醫保局也需要保證企業利潤,不能完全打壓産品價格。而對於參與藥企而言,如何能體現創新藥價值,並保護企業持續創新的積極性是他們的主要訴求。

正大天晴的安羅替尼膠囊(福可維)是本輪抗癌藥價格談判中唯一的一款國産創新藥,這也是正大天晴第一個按照國際研發流程和標準進行的創新小分子藥。整個研發過程歷經11年,同時安羅替尼膠囊也是正大天晴迄今為止研發投入最多的抗癌藥。最終,其降價幅度為45.03%。

正大天晴相關人士向《醫藥界》·E藥經理人坦言,在接到國家醫保局的談判邀請後,企業一方面期待進入醫保後能減輕患者負擔,可以帶來更多的銷量,但另一方面也擔心如果價格降幅過大,沒有合理利潤,企業無法收回前期的研發成本,將導致後續的創新無法持續。

據悉,正大天晴根據安羅替尼和其他藥物的臨床價值對比,結合研發和生産成本,經過測算確定了一個相對合理的價格。而從最終的談判結果來看,雖然低於其最初預期,但也還在可以承受的範圍內。

就目前來看,安羅替尼的表現非常搶眼。自今年6月上市以來,安羅替尼的放量速度超出市場預期,銷售已至五六億元,並有望成為目前國內放量速度最快的創新藥。而在成功納入醫保目錄後,安羅替尼在市場的放量速度無疑將會更快。據正大天晴透露,進入國家醫保目錄後,面對可能會帶來的産量增加。將優先保障安羅替尼的生産,保持合理的庫存以及藥品不斷供。

在正式談判時,整個報價程式有兩次,由企業先報,隨後雙方再進行協商。如若出現醫保方心理價位與企業報價相差很遠的情況,談判組會明確告知雙方價差很大,如果企業不能給出一個更有誠意或明顯更低的報價,可能會導致談判失敗。

默克的企業代表多次在談判中走出會議室,或是在走廊裏悄悄商議,或是反覆打電話與總部進行溝通。2017年默克就曾就西妥昔單抗與人社部進行價格談判,但最終失利。據悉,當時企業能接受的最大降價幅度為60%,但人社部要求的降價幅度為80%,因此在談判中未能如願進入醫保。西妥昔單抗2006年在中國上市,而專利在2017年到期,因此去年談判失利,對於默克來説影響不小。

顯然,今年的談判過程仍舊很膠著。醫保方給出的價格已經超過默克全球給予參與談判代表的授權,而在幾次與總部的溝通後,西妥昔單抗最終的醫保支付價格從原來的4240元/瓶降到了1295元/瓶,降價幅度將近70%,這也是該産品在全球的最低價。

在整合了職工醫保、城鎮居民醫保和新農合後,全國13億人的醫療保險市場都已在國家醫保局的管理範圍內。此外,國家醫保局擁有的標採購和價格管理職能,能夠更好地保證談判結果落地執行,這也是企業增加談判信心的主要原因。

“掌握的數據越多越詳實越準確,談判的時候就越有發言權。核心就是掌握的人群規模更大了,購買力也更強。”黃心宇表示。

3

繞不開的藥佔比

按照國家醫保局要求,因談判藥品納入目錄等政策原因導致醫療機構2018年實際發生費用超出總額控制指標的,年底清算時要給予合理補償,並在制定2019年總額控制指標時綜合考慮談判藥品合理使用的因素。

這是此次抗癌藥價格談判中另一受外界關注的焦點,與之前相比,這次高價抗癌藥集中進入醫保目錄,除了對醫保基金的承受能力是個考驗,公立醫院在藥佔比考核的壓力下,也更加傾向使用不在醫保範圍內的産品。

儘管已經有一些地方政策明確了藥價談判品種不佔藥佔比,但全國卻並未出臺相關規定對此進行明確,在此種情況之下,抗癌藥作為價格高昂的産品,所佔支出必然會在藥佔比中受到限制。

就在談判結果公佈的第二天,國家醫保局舉行了成立以來的首場新聞通氣會。國家醫保局表示,在17款抗癌藥統一納入藥品目錄乙類範圍之後,下一步將協調配合有關部門加強對醫生用藥的指導,保障抗癌藥的採購和合理使用,確保患者11月底前逐步能買到降價後的抗癌藥。

此前有媒體消息稱,國家醫保局正與國家衛健委協調配合,計劃出臺推動進醫保目錄抗癌藥落地的相關文件。短期內,初定本輪醫保準入談判成功的抗癌藥可能不納入藥佔比考核範圍。長期而言,圍繞下一步的醫保目錄的常態化調整機制,需要對公立醫院合理用藥(尤其是藥佔比考核)建立長效機制,而不是每次醫保目錄調整都要爭取一次藥佔比考核的“豁免權”。但該政策何時出臺,仍存在不確定性。

顯然,即便擁有更大話語權,但和其他部門的有效協調配合仍是國家醫保局需要重點考慮的方面。

業內人士認為,通過談判快速進入醫保,這種機制的持續性需要考慮。而未來國家醫保局需要建立健全國家醫保談判機制,推動動態調整更加及時科學透明,並且鼓勵創新。

據悉,國家醫保局方面正在學習研究德國模式,即把新藥進行科學評估,依據創新價值來分類。對於全球僅有的跨世紀創新藥物給予較高的報銷標準,而在臨床價值上與現有藥品價值沒有差別的新藥,在經過科學評估後,雖然可以進入醫保,但在價格上並不會具有明顯優勢。此外,me too産品則需要在保證品質的前提下來制定報銷政策。

原標題:“超級醫保局”是怎麼運作的?

      中國網是國務院新聞辦公室領導,中國外文出版發行事業局管理的國家重點新聞網站。本網通過10個語種11個文版,24小時對外發佈資訊,是中國進行國際傳播、資訊交流的重要窗口。

      凡本網註明“來源:中國網”的所有作品,均為中國網際網路新聞中心合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。

電話:0086-10-88828000

傳真:0086-10-88828231

媒體合作:0086-10-88828175

品牌活動合作:0086-10-88828063

廣告合作:0086-10-88825964