上海又領先一步出手了!32條舉措發力醫藥器械

對標國際最高標準,“32條”提出具有上海特色的支援藥品醫療器械創新發展的政策措施。

生物醫藥産業是上海市重點發展的戰略性新興産業。近日,上海市委辦公廳、市政府辦公廳聯合印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,簡稱“鼓勵藥械創新32條”。記者注意到,這32條具體舉措中,包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取每年有30個以上具有核心技術優勢的自主創新藥品醫療器械産品註冊申報;實施“一網通辦”,將“路上跑審批”改為全程網上辦理;強化藥品和醫療器械全生命週期管理和服務等。

32條舉措對標國際最高標準

近年來,上海市藥品醫療器械審評審批制度改革工作取得了一定成效。但是,生物醫藥産業發展任面臨著挑戰,如缺乏龍頭企業、創新成果大量外流、研發投入不足等;支援藥品醫療器械創新的一些深層次問題還有待解決。

因此,“鼓勵藥械創新32條”通盤考慮上海面臨的問題和具有的優勢,提出具有上海特色的支援藥品醫療器械創新發展的政策措施,改革藥品醫療器械審評審批制度,激發企業和機構創新發展活力,助推上海市生物醫藥産業創新能力保持全國領先地位。

“鼓勵藥械創新32條”,對標國際最高標準,緊密結合我市生物醫藥産業發展現狀和發展趨勢。

“一網通辦”加快産品上市

“鼓勵藥械創新32條”提到,要發揮上海醫療資源豐富的優勢,支援研究型醫院、上海轉化醫學中心和國家臨床醫學研究中心建設;推進我市臨床試驗機構備案工作,鼓勵社會力量聯合醫療機構投資設立臨床試驗機構,力爭上海市臨床試驗機構數量達到80家以上,實現臨床專科全覆蓋,品質管理水準達到國際先進水準等。

要加快藥品醫療器械上市,實施“一網通辦”,將“路上跑審批”改為全程網上辦理,加快常規審批,實施優先審批,服務創新審批。其中還提到,要支援中藥傳承和創新,推進建立上海中醫藥國際標準中心;推進罕見病治療藥品醫療器械研發生産,修訂《上海市主要罕見病名錄》等。

原標題:滬出臺“鼓勵藥械創新32條”上海將建設全球領先生物醫藥創新研發高地

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