一械一碼,中國醫療器械最嚴溯源監管時代來了!

一械一碼,全國範圍內建立起以唯一器械標識(UDI)為手段的統一追溯體系,就相當於任何一個醫療器械都有了唯一一張“身份證”!

醫療器械從生産、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管時代真的要來了!

就在8月22日,國家市場總局發佈《醫療器械唯一標識系統規則(徵求意見稿)》(以下簡稱《徵求意見稿》),明確此次徵求意見時間為2018-08-22至2018-09-21,僅1個月的時間。

這也意味著,最終的正式版文件出臺在即!

“一械一碼”,從生産到流通,醫械企業將迎最嚴監管

唯一器械標識(UDI)到底是什麼?

它對於醫療器械的監管有著怎樣重大的影響呢?

本來生産企業、經營企業、醫院,甚至是不同省份,一种醫療器械都擁有自己的一套編碼系統,相當於“資訊孤島”。即使出現問題,有時候也很難追溯到源頭髮現問題。

而使用醫療器械唯一標識之後,這就相當於一個醫療器械産品在全國有了唯一一張“身份證”,打通從生産企業內部到流通、使用所有環節的編碼、數據介面、電子數據交換等相關資訊的介面,實現全國範圍內、醫療器械全生命週期內資訊可交換。

這對於醫療器械流通領域來説,監管也會更加嚴格。涉及無證經營、非法經營等違規經營行為將被嚴查!

並且在《徵求意見稿》中明確規定,“醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據採集技術以及人工識讀的要求,原則上優先採用符合自動識別和數據採集技術的載體形式。”

利用網際網路大數據系統的唯一器械標識系統,對於網路銷售醫療器械的企業影響將會更大,大數據採集之下,一旦出現違規行為,將直接暴露,被查處!

所有醫療器械生産、經營企業都要執行,全國公示

《徵求意見稿》明確,本規則【適用對象】為在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當符合本規則的要求。

國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定發佈醫療器械唯一標識系統實施規劃,促進各方積極應用醫療器械

一標識進行管理,實現數據互聯互通。

意味著全國範圍內所有醫療器械企業都要執行。

並且國家藥監總局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規範,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。

意味著醫療器械唯一標識數據庫是要向全國公示,所有環節、資訊都有據可循、可查。

唯一器械標識全國實施條件成熟,將實現和國際接軌

早在去年2月份,國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》中就明確提出,制定醫療器械編碼規則,構建醫療器械編碼體系。打破生産、經營、使用以及監管各個環節資訊閉塞、各自為政的局面。

而在全國各省份,上海早在2006年就實現置入性醫療器械産品必須使用器械唯一標識編碼,並將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。而到了2011年,醫療器械第三方物流儲運作為也被納入其中,流通領域也成為重點監管對象。

北京、湖南、河北、遼寧都已經建立起器械物流電子監管平臺,重慶建立起“兩票制”電子溯源監管系統,加強醫療器械流通追溯環節監管。

此次全國統一實施唯一器械標識,將打通這最後一層限制,實現全國,乃至與全球範圍內醫療器械監管統一。

《徵求意見稿》中明確提出:醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準

而在全球範圍內,醫療器械唯一標識UDI正逐步在世界範圍內被接納,美國、歐盟已經落地實施,土耳其、南韓、印度等,已將UDI法規的制定提上日程。

儘管對於醫療器械生産商來説會增加投入,但不能忽視的是,其對患者安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優化作用越來越受到重視。

與國際接軌,全球統一,這對於我國醫療器械監管而言,進口醫療器械將得到更加全方位的監管。

眾所週知,我國每年海關會查處、銷毀大批高風險、二手不合格的進口醫療器械,有些還是大宗醫療設備,不僅對於患者生命安全,甚至是影響整個醫療器械市場秩序。如果實現全球,或者説大部分國家“一械一碼”,從源頭監管,對於整個醫療器械行業來説,影響都是巨大的!

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