【中西合璧】一項局麻下手術終止早期妊娠期間針刺鎮痛的隨機對照研究

針刺作為傳統中醫學的重要組成部分其應用歷史久遠,其在多種疾病中的鎮痛效果也得到了肯定。

上海中醫藥大學附屬岳陽醫院麻醉科 

負壓吸引術是終止早期妊娠(SE)的一種婦科小手術,通常在局麻下進行。雖然只是一個持續5-10分鐘的簡單手術,且經常使用各種疼痛緩解方法,但78%-97%的女性仍然會經歷至少中度操作性疼痛。此外,採用藥物緩解疼痛出現的一些不良反應導致許多女性不能接受。因此,探索其他療效好副作用輕的減輕SE期間疼痛的方法非常必要。

針刺是中醫的重要組成部分,其應用至少可以追溯到3000年前。它正越來越多地與西醫相結合,並被廣泛用於緩解各種疼痛條件下的疼痛程度。在生理學方面,針刺刺激可以引起神經化學物質的釋放,如內啡肽-1、β-內啡肽、腦啡肽、血清素和多巴胺;這些神經肽的增加可引起鎮痛和鎮靜。它還可以刺激肌肉中有髓鞘的小神經纖維,這些神經纖維向脊髓以及中腦和下丘腦-垂體軸發送衝動以激活自身。針刺還可緩解痛經、慢性腰痛、偏頭痛、以及膝關節和髖關節骨關節炎引起的疼痛。輔助生殖操作經陰道採集卵子時,針刺也顯示出與常規藥物鎮痛相當的效果。最近的一項研究表明,與安慰劑組或常規護理組相比,因自然流産或人工流産而進行SE術的耳針治療組患者的疼痛和焦慮程度要低得多。然而,目前尚未有研究評估針刺在SE期間對終止早期妊娠疼痛緩解的效果。Acupuncture in Medicine 雜誌2022年40卷第3期發表了一項相關研究,結果發現:針刺可為局麻下行SE終止早期妊娠的婦女提供額外的疼痛緩解益處。古麻今醉中西合璧專欄對該文進行編譯以饗讀者。

71091653531237110

研究目的  :這項隨機對照研究的目的是觀察局麻行SE終止早期妊娠的婦女使用和不使用電針(EA)的情況下疼痛水準是否存在差異。 

研究方法

研究設計及患者納入:

招募參與香港計劃生育協會在局麻下進行早期手術流産的女性:(a)年齡>18歲;(b) 首次妊娠;(c) 常規和婦科檢查正常;(d)妊娠⩽10周;和(e)盆腔檢查的子宮大小與估計胎齡或超聲掃描確認的日期相符。排除有嚴重呼吸道或心臟病、嚴重或復發性肝病、重症肌無力、需要藥物治療的精神病、前列腺素過敏或構成前列腺素使用禁忌症的疾病史的患者。該試驗在香港大學(HKU)臨床試驗註冊處註冊(參考號HKCTR-1397)。

研究分組:

所有女性在手術當天上午入院,並在SE前3-6小時接受400 μg米索前列醇陰道給藥進行宮頸鬆弛。患者資料詳細諮詢後簽署書面知情同意書,並隨機分組。對照組:在SE前30分鐘和15分鐘分別口服地西泮(5 mg)和肌肉注射哌替啶(1 mg/kg體重)。針刺組:女性在SE前10分鐘接受針刺治療,直到手術結束,在SE前30分鐘和15分鐘分別口服地西泮(5 mg)和肌肉注射生理鹽水。聯合組:在SE前10分鐘接受針刺治療直到SE結束,同時分別在SE前30分鐘和15分鐘口服地西泮(5 mg)和肌肉注射哌替啶(1 mg/kg體重)。

針刺  治療  

所有針刺治療均由同一認證針刺師在現場以相同的方式進行,該針刺師擁有中醫學位,具有3年的針刺經驗。針刺師遵循標準方法與所有女性溝通。針刺治療在SE前10分鐘開始,一直持續到SE結束。患者及婦科醫生都未知曉干預措施。將無菌一次性不銹鋼針插入LI4(合谷)和PC6(內關),穴位位置根據第二版標準針刺命名法確定。針刺深度取決於針刺位置,範圍為10至20 mm。在首次插入過程中,會引發針刺反應(得氣)。將針頭連接到電針儀,連續方波脈衝,低脈衝頻率為2 Hz(每個脈衝的持續時間為180μs,脈衝長度為0.1 s,脈衝頻率為80 Hz)。每個女性患者的低頻電針頻率相同;2 Hz電針鎮痛已被證明與促進脊髓水準的內啡肽-1和中樞神經系統的β-內啡肽和腦啡肽釋放有關。留針直到SE結束,然後取出。

負壓吸引:

準備吸引裝置,雙合診檢查,將3 mL 2%利多卡因凝膠塗抹在宮頸表面,並將另外7 mL塗抹在陰道擴張器和陰道窺視器上進行潤滑。1分鐘後,使用擴張器擴張宮頸,根據子宮大小,使用7–8號卡門導管使用電動真空機進行SE。

實驗評估

術中密切監測婦女的血壓、脈搏、血氧飽和度和呼吸頻率等生命體徵。如有必要,重復注射哌替啶並記錄。婦科醫生根據Ramsay等提出的鎮靜量表對手術期間達到的鎮靜水準進行分級:1級(患者焦慮、煩躁或躁動或兩者兼有);2級(患者合作、定向和安靜);第3級(患者僅對命令作出反應);第4級(入睡狀態僅對響亮的聽覺刺激作出快速反應);第5級(入睡狀態對響亮的聽覺刺激反應遲鈍);和6級(入睡狀態對響亮的聽覺刺激沒有反應)。使用100 mm視覺模擬量表(VAS),其中0表示無疼痛,100表示極度和無法忍受的疼痛,用於估計疼痛程度。在以下事件中,該婦女被指示根據VAS和滑動指示器向護士口頭報告她的疼痛程度:(1)在肌肉注射哌替啶/生理鹽水時;(2)因任何術前疼痛到達手術室時;(3) 在宮頸操作和或擴張期間;(4)術後立即檢查術中整體疼痛;(5)術後1小時。在SE前後,採用中文版特質狀態焦慮問卷評估焦慮水準。出院前(通常在SE後4小時)記錄術後副作用的嚴重程度(無、輕度、重度和中度),包括噁心、嘔吐、頭暈和嗜睡,以及滿意度(優、滿意、一般和不滿意)。

統計分析

主要結果是術中疼痛水準(100分VAS),次要結果包括焦慮水準、滿意度、是否需要額外鎮痛治療和術後副作用的嚴重程度。參考之前的統計分析,在本次研究中共招募了60名女性,以防止可能的樣本丟失。基於現有的女性隨機樣本根據意向到治療的原則進行分析。先採用Kolmogorov–Smirnov方法檢驗連續變數是否符合正態分佈,若不符合則連續變數採用中位數表示。採用Kruskal–Wallis法對連續變數進行統計比較,對類別變數進行卡方檢驗。在Kruskal–Wallis檢驗中發現顯著差異後使用Mann–Whitney U檢驗進行成對比較。用SPSS軟體進行統計分析。

倫理批准

該研究由香港大學/香港西醫院管理局機構審查委員會批准(參考號UW 11-362),並於2011年9月28日在香港大學臨床試驗註冊中心註冊(參考號HKCTR-1397)。

結果

2011年11月至2012年4月,103名女性患者最初參與篩選,97名符合納入標準,最終60名女性同意參與,並隨機分組(圖1)。研究過程中針刺組因一人拒絕針刺而出組,聯合組的兩人因米索前列醇治療後陰道大出血而出組。三組之間的年齡、體重指數、胎齡和吸煙習慣無顯著統計學差異(表1)。三組患者的宮頸擴張需求、宮頸擴張程度、手術時間和SE難度具有可比性。

對照組、針刺組和聯合組在SE期間的疼痛程度有顯著差異,其中針刺和聯合治療組的疼痛水準顯著低於對照組(針刺組VS對照組,p=0.03;聯合組VS對照組,p=0.02;表2)。針刺組和聯合組在SE期間的疼痛程度沒有顯著差異(p=0.60)。在焦慮特質、焦慮水準、鎮靜水準和滿意度方面三組之間均無顯著差異(表2)。對於鎮靜水準,每組超過90%的女性被評估為1級或2級。在滿意度方面,每組超過80%的女性對疼痛緩解的評價為滿意或優秀。術後副作用的嚴重程度如圖2所示。三組在噁心、頭暈、暈厥、嗜睡和頭痛方面無顯著差異。

74401653531237176

Fig.1 實驗方法及流程圖。 

13111653531237381

Table1 患者基本資訊、宮頸擴張需求、手術時間及難度列表。 

3401653531237498

Table2 疼痛水準、焦慮水準、鎮靜水準及滿意指數列表。 

75351653531237601

Fig.2 手術後的不良反應統計圖。圖中觀察的術後的不良反應指標包括噁心、頭暈、暈厥、疲勞感、嗜睡和頭痛。 

討論

這項隨機對照試驗結果表明,與常規鎮痛方法相比,電針可降低採用SE術終止早期妊娠的女性的疼痛水準,針刺組和聯合組在SE期間的疼痛程度沒有差異。此外,三組患者在SE後的焦慮水準相似。針刺加電刺激並不會增加術後副作用。

大量研究表明,電針可以緩解疼痛且副作用更少。其鎮痛機制可能與中樞下行痛覺抑制系統激活有關,也涉及內源性阿片類物質的分泌。LI4和PC6是我們研究中選擇的穴位。合谷穴(LI4)位於手的第一個骨間背側間隙,是鎮靜和鎮痛最常用的穴位。 內關(PC6)位於前臂內側,掌長肌肌腱和橈側腕屈肌腱之間,掌腕橫紋近端約5 cm。針刺LI4和PC6也被廣泛用於緩解各種疼痛。

增加電刺激的目的是通過所謂的門控機制觸發節段性疼痛抑制系統,以及通過分泌內源性阿片類物質觸發中樞性疼痛抑制系統。由於沒有證據表明最佳刺激方案,因此我們在本研究中選擇的傳統針刺穴位和刺激方法是否最佳仍有待進一步闡明。

在本研究中,我們只招募了未産婦,因為陰道分娩史被發現與後續人流手術中的疼痛減輕相關。研究中未實施宮頸旁阻滯,因為其在緩解SE疼痛方面的作用尚未得到證實。所有女性在手術前30分鐘均口服安定以緩解焦慮,並在宮頸表面塗抹2%利多卡因凝膠。

我們未觀察到三組患者在SE後的焦慮水準有任何差異。這與最近一項研究的發現相矛盾,該研究表明,與接受安慰劑或常規護理的女性相比,接受耳針治療的子宮穿刺術的女性所報告的壓力和焦慮更少。這些差異可能與招募的不同女性群體以及用於評估焦慮的不同量表有關。上述研究招募患者中包含未産婦和已産婦,其中因自然流産需要行吸宮術的約佔30%,而需人工流産的約佔70%,而本研究只招募了要求終止妊娠的未産婦,她們可能比那些經歷自然流産的壓力更大。在先前的研究中,焦慮水準是用VAS法測量的,而在本研究中,焦慮水準是用中文版的特質-狀態焦慮問卷測量的。

儘管本研究的結果令人鼓舞,但仍存在局限。由於對照組中缺乏合適的安慰劑組,患者和針刺師對組別的分配不能做到全盲,這可能導致潛在的偏差。理想的情況是找到一種合適的控制措施,但各種研究表明,這對針刺研究仍然是一個挑戰,先前的研究試圖採用假針刺或安慰針刺的方法,但好像還不能完美解決這個問題。

假針刺使用穿透皮膚的針頭,要麼在與任何傳統穴位不對應的位置完全穿透,要麼在傳統穴位位置淺刺。困難之一在於找到假針刺的“非針刺點”位置,而不是靠近其他針刺治療點。一些研究還表明,即使是假針刺也會産生治療反應,並在中樞神經系統的不同層次上誘導神經生物學反應。安慰針刺法針頭裝置接觸但不穿透皮膚。然而,與皮膚的物理接觸可能通過激活部分周圍神經系統而産生治療效果。由於在我們研究方案的構思過程中對這些對照的有效性存在爭議,因此本研究未使用這些對照。

本探究中對照組的女性似乎感覺到更多的疼痛,而針刺和聯合治療組疼痛程度的降低可能受到安慰劑反應的影響,這種反應是人類本能的自然組成部分,與女性對治療的積極期望有關,並可能調節疼痛感。從研究設計的角度來看,這一現象可能被認為是一種方法偏差。然而,在臨床環境中,它可能被視為有利於患者管理,因為它可能會減少額外干預的需要。

本研究另一個局限是疼痛和焦慮評估是在所有女性服用安定後進行的,對照組和聯合組中均使用了哌替啶。哌替啶可能會在一定程度上影響患者對疼痛和焦慮的感知和回憶,並産生一定的誤差。然而,在現實中很難消除這種誤差。

對照組女性患者的疼痛程度遠高於我們之前的研究。在這項研究中,對照組的疼痛水準為80,而針刺組為50,疼痛水準的下降低於預期的50%,可能是因為不同的女性有不同的痛閾。本研究僅招募未産婦,而先前的研究包括未産婦和已産婦。對照組的高疼痛水準也可能受到研究非盲的影響。我們的研究也受到小樣本量的影響。我們選擇將疼痛水準從65降低到32,即降低50%,因為人們普遍認為疼痛水準在30左右或以下是可以忍受的。因此,樣本量的計算是基於這樣一個假設,即針刺可以將疼痛程度從65降低到32,這相當於大約減少50%。

上述研究表明,針刺加電刺激可為局麻下通過SE終止早期妊娠的婦女提供額外的鎮痛效果。這可能對那些不能忍受或不願採用傳統止痛方法的女性有益。當然,後續需要進一步進行更大規模的研究來證實其有效性。

中西合璧述評

針刺作為傳統中醫學的重要組成部分其應用歷史久遠,其在多種疾病中的鎮痛效果也得到了肯定。然而,怎樣利用現代醫學的研究方法證明其在特定疾病或狀態下的作用仍值得進一步探究,尤其是在多中心、大樣本臨床研究條件下證明針刺的療效,對於更好地推廣針刺的應用、豐富臨床治療手段都具有幫助。本研究以臨床婦科需要通過手術進行人工流産的女性患者為研究對象,通過設置對照、針刺及聯合組三組進行研究,觀察了針刺在局麻SE術中對患者的鎮痛作用。通過上述研究證明了針刺可以緩解通過負壓吸引術進行早期人工流産的患者的術中疼痛,進一步擴展了針刺的臨床應用,同時為針刺治療的科學化與合理性提供了臨床依據。然而,受樣本量的限制及不同患者個體差異性的影響,本研究中針刺組患者術中疼痛水準的差異比較明顯,這也部分影響了對結果的分析。在未來的研究中,通過進行雙盲設置、增加樣本量、按照患者不同特點進行更為細緻的分類將進一步增加此類研究的準確性與嚴謹性,對於闡釋針刺的作用也更有裨益。

譯稿:崔鵬

述評:許華 

聲明:古麻今醉公眾號為舒醫匯旗下,古麻今醉公眾號所發表內容之智慧財産權為舒醫匯及主辦方、原作者等相關權利人所有。未經許可,禁止進行轉載、摘編、複製、裁切、錄製等。經許可授權使用,亦須註明來源。歡迎轉發、分享。  

      中國網是國務院新聞辦公室領導,中國外文出版發行事業局管理的國家重點新聞網站。本網通過10個語種11個文版,24小時對外發佈資訊,是中國進行國際傳播、資訊交流的重要窗口。

      凡本網註明“來源:中國網”的所有作品,均為中國網際網路新聞中心合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。

電話:0086-10-88828000

傳真:0086-10-88828231

媒體合作:0086-10-88828175

品牌活動合作:0086-10-88828063

廣告合作:0086-10-88825964