快訊 | 又7款産品擬進入創新器械特別審查程式!(附清單)

CMDE對外發佈《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2022年第4號) 》

來源:NMPA

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▲CMDE對外發佈《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2022年第4號) 》(圖源:CMDE)

5月25日,CMDE對外發佈《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2022年第4號)》。

據悉,此次共計7款産品通過創新醫療器械特別審查申請,擬同意進入特別審查程式,具體為:

1)武漢唯柯醫療科技有限公司研製的的“房間隔造孔心房分流器”;2)中科益安醫療科技(北京)股份有限公司的“雷帕黴素藥物洗脫冠狀動脈支架系統”;3)杭州德諾電生理醫療科技有限公司研製的“一次性使用心臟脈衝電場消融導管”;4)杭州巴泰醫療器械有限公司研製的“紫杉醇藥物涂層冠狀動脈球囊擴張導管”;5)蘇州中科生物醫用材料有限公司研製的“膝關節假體”;6)蘇州思納福醫療科技有限公司研製的“數字PCR分析儀”;7)四川錦江電子科技有限公司研製的“心臟脈衝電場消融設備”。

值得一提的是,依據程式要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對康灃生物科技(上海)股份有限公司研製的“冷凍消融系統”進行了再次審查,擬同意其仍按照程式實施審查,由於其審查結果告知後5年內未申報註冊、重新提出申請創新醫療器械。

01     2022年以來,已有28款産品進入創新審查通道

值得一提的,進入2022年以來,已有28款産品進入創新審查通道。其中,

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▲進入2022年以來,此前已有28款産品進入創新審查通道(整理:Medactive)

1)從地區看,各省份及地區按照數量排序,依次為:北京9款,浙江5,上海4、廣東、進口和江蘇各2款,天津、吉林、山東和陜西各1款;加上此次擬進入名單,則依次為:北京10款,浙江7,江蘇4款,上海4,廣東、進口各2款,天津、吉林、山東、湖北、四川和陜西各1款;

2)從産品屬性看,無源項目共計有14款,有源項目有13款,IVD則僅有1款。加上此次擬進入名單,則依次為:無源項目共計有18款,有源項目有16款,IVD則僅有1款。

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