倒計時!誰將拿下國産首個新冠口服藥

君實新冠口服藥達到臨床主要終點,進度落後於真實生物

君實新冠口服藥達到臨床主要終點,進度落後於真實生物

來源 | 賽柏藍(未經授權禁止轉載)  

撰稿 | 淘淘

01       大概率能上市,證據級別不高    

5月24日晚,君實發佈了《關於VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期註冊臨床研究達到主要研究終點的公告》(下稱《公告》)。

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根據《公告》,該臨床研究是一項多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究,結果顯示VV116用於輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。

III期臨床研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者,實際入組822例患者,主要研究終點為“至持續臨床恢復的時間”,次要研究終點包括“截至第28天發生COVID-19進展(定義進展為重度/危重COVID-19或全因死亡)的受試者百分比”等。

對於VV116的III期臨床結果,北京艾諾森醫藥科技有限公司創始人、中國醫學教育協會醫藥發展促進工作委員會副主任王欣告訴賽柏藍,研究的證據級別不高。主要是基於三點,實驗選擇單盲設計,而非雙盲,試驗的科學性上打折扣;其次是選取輕中度患者作為早期治療,使得藥品治療的含金量相對較低;最後試驗選擇以臨床恢復時間,而非CDE發佈的《新冠病毒新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》中首推的在適當時間點發展為重型/危重型的發生率或全因死亡率作為主要療效終點。

“可能是考慮到實驗的進度,現階段公佈的臨床結果含金量顯得沒那麼高。”

《公告》顯示,君實將於近期與藥物監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

VV116能否成功上市,是市場關注的焦點。基於目前VV116公佈的臨床結果來看,君實會被藥監局要求補充對重症患者的臨床研究嗎?

王欣認為,君實不會被強制要求做重症的臨床研究。因為每個品種的説明書不一樣。VV116如果獲批上市,藥品説明書上的適應症也只是針對輕中度,但這也意味著VV116對重中度患者不適用。

雖然從盲法設定和適應症上看,VV116都不能完全解決當前國內新冠疫情所面臨的問題,比如説重症改善等情況。但王欣仍認為VV116大概率能獲批上市。

“在目前中國還處在疫情嚴峻的形勢下,國民情緒焦慮,國家迫切需要一款國産新冠藥來提振信心,因此國家對國産新冠藥持鼓勵和急迫需要的態度。”

多位業內人士向賽柏藍表示,VV116獲批上市的概率很大。一位藥企內部人士透露,VV116的三期臨床事先和CDE有過溝通,CDE全程把控,此項800多人的頭對頭試驗主要是為了加快産品上市,君實還有更大規模的註冊性臨床,因此該人士覺得臨床設計沒問題,臨床數據可能很驚艷,獲批的概率非常大。

02 股價波動是市場質疑還是資本炒作?

君實公佈VV116的III期結果後第二天(今日),股價暴跌,收市報價85.60元,跌幅20%。上述藥企人士表示,市場恐慌的原因在於外界對君實臨床結果的質疑聲較大。

國盛證券對此分析指出,股價調整幅度較大,一方面由於今天醫藥板塊整體表現不好,另一方面外界對3期試驗存在分歧:公告披露的內容相對簡單,只寫了達到主要終點,次要終點等細節資訊沒有過多提及,引發大家對於數據好不好,效果好不好的擔憂。還有討論是否依據這個臨床結果就能支援申報。

王欣告訴賽柏藍,針對VV116的III期試驗詳細數據用於國家藥監局審批,在審批通過之前,數據肯定不能對外公佈。

國盛證券補充道,目前的公告只是最初步的數據披露,後續會有完整的數據發佈,對次要終點的擔憂等到數據發佈後自然會消散。國盛證券對VV116持樂觀態度,待完整數據發佈和全球多中心III期數據讀出,國內獲批上市後預計會收到政府採購訂單。

就股價波動情況,在王欣看來純粹是資本炒作。“前期新冠概念股漲了那麼多了,從二級市場操作來看,可能傳遞的是鼓勵主力出貨的資訊。”

03 上市進度落後於阿茲夫定,VV116商業化前景如何?

目前我國有10餘款國産小分子新冠口服藥在緊急研發中,進入三期臨床的有三款藥,分別為真實生物的阿茲夫定、君實生物的VV116、開拓藥業的普克魯胺。

目前,VV116 正處於國際多中心的 III 期臨床研究階段,多項針對輕中度和中重度 COVID-19 患者的臨床研究正在進行中。王欣認為,目前VV116的臨床研究還在繼續,即使臨床結束,後續整體的數據清理和統計的階段仍需要三四個月的時間,這還不包含申報時間。預計VV116的上市時間要到明年。

而阿茲夫定早已完成了在中國的三期臨床試驗。根據國家藥監局藥品審評中心公佈的溝通交流公示資訊,真實生物分別於今年3月10日、4月2日申請Ⅱ類會議和Ⅲ類會議,狀態均為“已反饋”。這一變化也被市場認為是三期臨床試驗即將臨床揭盲,上市申報在進行中。

基於VV116的上市進度落後於阿茲夫定,王欣認為,阿茲夫定最有可能成為國産首款新冠口服藥。

即使上市成功,VV116也面臨著商業化的問題。“由於臨床結果的證據級別不高,可能會使得VV116在市場上無法成為重磅産品,而且如果不針對中重度患者,上市的售價也不會設定得很高。”王欣説。

國盛證券根據我國2023-2024年累計感染率、口服抗病毒藥逐漸普及治療率、以及參考Paxlovid在美國市場滲透率、VV116在烏茲別克的售價、國內可能的售價等多項數據預測,VV116如獲批上市用於新冠肺炎治療,在國內銷售峰值超過200億元,項目價值約為708億元。

由於VV116為君實與中科院、旺山旺水合作研發,計入君實在項目中權益份額後該管線歸屬於君實的價值約為241億元,且當前估值不包括VV116未來在其他潛在適應症方面的應用價值。

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