醫療機構使用醫療器械的十大法律風險

工欲善其事必先利其器,醫療器械合規是醫療機構經營合規有機組成部分,不可或缺!

【編者的話】醫療器械合規是醫療行為合規的重要組成部分,在全國各地對醫療美容行業專項整治活動中,打擊非法醫療美容設備都是不可缺失的一環。本文從全國各地各個時期的專項整治行動,梳理醫療器械合規的重點領域。通過對處罰的案例和法律責任分析,進而揭示醫療機構作為使用單位的十項法律風險。

01— 上海打擊非法醫療美容設備專項整治行動2021-11-30

執法部門

上海市藥品監督管理局、上海市公安局

線索發現

通過多家高風險售假網店為入手,深挖上游供貨源頭,走訪海關、醫療器械檢測部門和智慧公安成果運用,鎖定上海市涉嫌使用非法醫療美容設備的醫美機構。

整治成果

查獲涉嫌假冒

  • 射頻美容設備
  • 16台,射頻美容設備使用的面部治療頭端900/1200發51個、眼周治療頭端450發74個、身體治療頭端500發6個和7D聚拉提美容設備2台。赴廣東偵破一起制售假冒射頻美容設備産品案,抓獲涉案人員120余名,搗毀犯罪窩點15處,查處提供醫療美容服務單位15家,查獲假冒射頻美容設備54台、探頭等耗材4.6萬餘件、包材6.1萬餘件,涉案金額9200余萬元。

    02—廣東省嚴厲打擊非法醫療美容專項行動2018-6-8

    執法重點領域

    醫療美容機構的執業資質、醫師資質、醫療廣告宣傳、注射美容管理、麻醉藥品管理、器械使用管理,以及生活美容機構違法開展醫療美容服務等方面進行檢查

    03—山東 省嚴厲打擊非法醫療美容行動2018-5-19

    執法重點領域

    對注射用透明質酸鈉、膠原蛋白、肉毒毒素等藥品、醫療器械生産經營企業的監督檢查,對醫療美容機構開展專項檢查,打擊非法制售藥品、醫療器械等行為。專項行動期間,山東省共檢查各類醫療美容機構近1400家,檢查藥品、醫療器械生産經營企業4700余家,開展專項宣講110余次;查處案件65起,責令改正160起,警告26起;處理相關投訴舉報212件;移送司法機關案件14起

    04—國家食藥總局醫療器械“五整治”專項行動2014-7-8

    在查辦重大醫療器械案件中,對非法制售植入類、貼敷類、熱磁光電理療類産品;生産經營企業制售假冒産品行為;小醫院、個體診所、美容院違法使用無證産品行為進行了重點打擊。各地立案查處醫療器械違法案件3296件,移送公安機關40件,搗毀黑窩點138個,涉案金額4.5億余元。  

  • 附:查處的10起重大典型案件1.湖南省查處“4·23”非法制售避孕套醫療器械案  2.江蘇省查處的“6.10”非法制售軟性親水接觸鏡(美瞳)案
  • 泰州市食品藥品監管局與泰州市公安機關密切協作,成功查辦一起未取得《醫療器械生産企業許可證》、假冒進口醫療器械註冊證生産、經營醫療器械軟性親水接觸鏡案件。抓捕犯罪嫌疑人9人,搗毀5個生産、加工、經營窩點,現場查扣非法生産的成品軟性親水接觸鏡(美瞳)近130萬瓶,查封洗灌封聯動線、軋蓋機、滅菌櫃、貼簽機、機床、烘箱等生産設備25台件,涉案金額高達1.5億元。

  • 3.江蘇省查處的“6.26”非法生産、銷售貼敷類産品案4.北京市查處的史密斯公司非法經營美國進口無證醫療器械案5.黑龍江省查處的跨省産銷假醫療器械案6.江蘇省查處的卞某非法生産、銷售無註冊證書醫療器械案
  • 江蘇省揚州市邗江區食品藥品監管局聯合公安機關查辦了卞某非法生産、銷售無註冊證書的醫療器械案,查封了63台未經註冊的二類醫療器械“SE-奈米波治療儀”成品,貨值金額約26萬元。據查,卞某先後生産“SE-奈米波治療儀”990台,涉案金額約393萬元。

  • 7.廣東省查處的廣州安仁公司非法經營無證醫療器械案8.浙江省查處的非法經營無證藥械、銷售假藥案
  • 浙江寧波市海曙區市場管理監督局根據區衛生監督所反映,聯合公安機關成功破獲了韓合科技醫學美容中心非法經營無證醫療器械和銷售假藥案,抓獲犯罪嫌疑人兩名,查獲藥械産品20種,涉案金額達100多萬元。

  • 9.山西省查處的三個義齒加工黑窩點案10.廣西區查處的張某非法生産銷售義齒案
  • 05—醫療美容機構使用非法醫療器械被罰案例 2022-3-22

    四川YX醫美因使用無中文標識、未依法註冊的醫療器械,被罰361.2萬元。成都市市場監管局根據日常監督檢查發現的線索,在經營場所現場檢查時,發現無中文標識的2台射頻治療儀及配件治療手柄,涉案醫療器械為第三類醫療器械,風險較高,貨值金額42萬元。經查明,該醫療器械未依法註冊。

    06—醫療機構的醫療器械管理要求

    《醫療器械監督管理條例》第四章 醫療器械經營與使用

    第四十五條醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械註冊人、備案人、生産經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄製度。記錄事項包括:(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;(二)醫療器械的生産批號、使用期限或者失效日期、銷售日期;(三)醫療器械註冊人、備案人和受託生産企業的名稱;(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯繫方式;(五)相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯,並按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

    第五十二條發現使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,並通知醫療器械註冊人、備案人或者其他負責産品品質的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。

    07—行政法律責任

    第四十八條醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照産品説明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。

    第四十九條醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械,應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定、調整並公佈。列入一次性使用的醫療器械目錄,應當具有充足的無法重復使用的證據理由。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生産工藝、消毒滅菌技術等改進後重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄,允許重復使用。

    第五十條醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,應當按照産品説明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處於良好狀態,保障使用品質;對使用期限長的大型醫療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

    第五十一條醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,並確保資訊具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等資訊以及與使用品質安全密切相關的必要資訊記載到病歷等相關記錄中。

    《醫療器械監督管理條例》

    第八十六條有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,沒收違法生産經營使用的醫療器械;違法生産經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停産停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生産經營活動:(一)生産、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的産品技術要求的醫療器械;(六)進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

    第八十七條醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械,並能如實説明其進貨來源的,收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械,可以免除行政處罰。

    第八十九條有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停産停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:(一)未按照要求提交品質管理體系自查報告;(二)從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械;(三)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度;(五)醫療器械註冊人、備案人、生産經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合;(九)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照産品説明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處於良好狀態;(十)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

    第九十條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上30萬元以下罰款,責令暫停相關醫療器械使用活動,直至由原發證部門吊銷執業許可證,依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動,直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分:(一)對重復使用的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理;(二)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械;(三)醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的資訊記載到病歷等相關記錄中;(四)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;(五)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備,不能保障醫療品質安全。

    08—刑事法律責任

    《中華人民共和國刑法》   第一百四十五條【生産、銷售不符合標準的醫用器材罪】

    生産不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料,足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;後果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財産。

    09—律師風險提示 

    醫療機構在醫療器械進貨、儲存、使用環節的法律風險,應當注意以下事項:

    1、購進醫療器械時,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄製度;

    2、對重復使用的醫療器械,應當按照消毒和管理規定進行處理;

    3、一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的銷毀並記錄;

    4、按照産品説明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處於良好狀態,保障使用品質;

    5、妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,並確保資訊具有可追溯性。;

    6、使用植入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等資訊以及與使用品質安全密切相關的必要資訊記載到病歷等相關記錄中;

    7、發現使用的醫療器械存在安全隱患的,經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用;

    8、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的産品技術要求、過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械;

    9、未履行醫療器械不良事件監測、報告不良事件義務的;

    10、未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的。

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