擬投入57億!歐盟健康數據空間計劃對我國數字醫療建設有哪些啟示?

對健康數據的有效利用和共用,能夠同時讓個人和集體受益。目前,國際上已有不少國家開始搭建較為成熟的健康醫療大數據服務平臺,並在有效管理和技術升級上展開激烈競爭。

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對健康數據的有效利用和共用,能夠同時讓個人和集體受益。目前,國際上已有不少國家開始搭建較為成熟的健康醫療大數據服務平臺,並在有效管理和技術升級上展開激烈競爭。

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來源:21世紀經濟報道

作者:郭美婷、羅天恩

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疫情讓健康數據成為制定公共衛生措施和應對危機的關鍵。

為了充分發揮數字健康和健康數據的潛力,加速數據共用與利用的步伐,2022年5月,歐盟健康和食品安全總局啟動歐洲健康數據空間計劃(EHDS)。 EHDS將向歐盟居民提供更加創新、先進的醫療支援體系,打破醫療行業的數據壁壘,促進數據的有效利用。

北京師範大學網際網路發展研究院院長助理、中國網際網路協會研究中心副主任吳沈括認為,隨著全球合規要求和規則的水準線的不斷拉高,對於中國企業乃至全球的跨國企業而言,在業務合規設計及企業的數據流轉利用生態培育層面,都將帶來深度的回想和改變。

01 歐盟數字醫療歷史性一步


歐盟官網顯示,對健康數據的有效利用和共用,能夠同時讓個人和集體受益:一方面,合理共用健康數據,能夠讓人們輕鬆訪問、共用並保留數據的更大控制權;另一方面,研究人員、企業或機構也能在合法、安全的背景下拿到更加完備的數據,進而應用於醫療研究、創新和決策中。

為有效利用健康數據,歐盟委員會曾于2021年5月3日至7月26日進行關於 EHDS的公開公眾諮詢,並收集了廣泛的意見。一年以後,歐盟啟動EHDS的治理計劃,歐盟委員會向理事會和歐洲議會提供提案並開展討論,期望為人們、患者提供創新服務。

EHDS是歐洲健康聯盟(European Health Union)的核心組成內容之一, 其出臺是為了在法律層面充分釋放健康數據的應用潛力而提供合規支撐。

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中國政法大學網路法學研究所副所長商希雪告訴21世紀經濟報道記者,這項提案支援個人控制自己的健康數據,支援開發使用健康數據以更好地提供醫療服務,更好地研究、創新和制定相關政策,並使歐盟能夠充分利用健康數據的開發所帶來的潛力價值。

官方文件顯示,EHDS計劃在合法合規的背景下二次利用醫療數據,這一舉措將有助於推動歐洲抗癌計劃,併為癌症患者的治療開發實用的解決方案。 EHDS 還將促進癌症登記的創新方法的開發,從而更及時、更有效地收集各種癌症的資訊。這將有助於展示整個歐盟癌症的實時情況。

此外,EHDS還將大力支援啟動歐洲突發衛生事件準備和響應機構HERA 的工作。這意味著,當緊急情況發生時,HERA 將確保藥物、疫苗和其他醫療物資(例如手套和口罩)的開發、生産和分發。

按照提案計劃,EHDS 將創建一個新的歐洲衛生數據空間委員會,由數字衛生當局的代表和新的歐洲衛生數據空間委員組成。新的歐洲衛生數據空間委員會主要協助和保障歐盟各國能一致有效地實行EHDS,同時向歐盟委員會提供反饋和建議。

歐盟委員會提到,成員國和委員會都將根據不同的歐盟基金和文書支援EHDS。其中委員會將提供超過8.1 億歐元(折合人民幣57.8億)支援 EHDS。

歐盟健康和食品安全專員斯特拉·基裏亞基德斯(Stella Kyriakides)認為, EHDS根本改變了歐盟醫療保健數字化轉型,“歐盟正在朝著數字醫療邁出真正的歷史性一步。”

02 打破數字壁壘


疫情讓世界看到了醫療數據的價值,打破數據壁壘成為醫療數據共用至關重要的一步。目前來看,歐盟內部仍然存在複雜的障礙,難以充分發揮數字健康和健康數據的潛力。

在歐盟,已經有三分之二的歐盟成員國能為患者提供病情摘要和電子處方服務,但只有少數國家可以跨境發送或接收患者病歷,還有11 個國家仍在列印紙質處方。此外,截至EHDS啟動之際,只有十個成員國支援通過MyHealth@EU這一歐盟電子跨境醫療服務基礎設施共用患者病情與電子處方。

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為打破數據壁壘, EHDS要求歐盟成員國以統一的歐洲通用格式發佈和接受患者摘要、電子處方、圖像和圖像報告、實驗室結果、出院報告。 通過建立統一的數據標準,方便患者接受跨醫院甚至是跨境的治療。

此外,EHDS讓互操作性將成為強制性要求。EHDS要求所有成員國都必須建設數字衛生局,各國的健康數據訪問機構將連接到MyHealth@EU以增強互操作性和數據跨境流動。

為保障數據安全,EHDS將引入電子健康記錄系統互操作性和安全性的安全標準,並要求研究人員、公司或公共機構只能訪問處理後不可識別的數據。值得注意的是,EHDS 計劃以《通用數據保護條例》(GDPR)為基礎,提出一項歐盟法律,支援將健康數據用於診斷和治療以及研究、統計或公共利益。

醫療數據的共用開放與隱私安全,是一組難解的矛盾。歐盟一方面嚴格執行被稱為“史上最嚴”保護個人數據的法案GDPR,一方面又在促進數據交流共用上不遺餘力,如何平衡數據開發共用與保護成為關鍵的問題。

中倫律師事務所律師陳方強表示,這種平衡並非數據共用和權利保護之間互相讓步的妥協,而應該是在確保安全前提下對數據的效率利用並增進個人福祉。

商希雪指出,GDPR立法目標在於如何保護個人資訊,為個人資訊提供全方位的保護支撐。EHDS則是結合歐盟目前正在推行的醫學研究計劃,針對醫療行業這一特殊領域中數據的開發、使用與共用。 “2019年8月發佈的歐洲百萬基因組計劃,因涉嫌公民隱私一直存在法律障礙。有鋻於此,EHDS的立法目標更多是增強醫療數據開發共用的安全性與可行性。”

現階段看來,EHDS的落地與執行仍然會面臨諸多阻力。吳沈括認為,EHDS在技術上實現標準統一健康數據格式,在法律上破解各國數據本地化的制度障礙,在數據共用上對跨國轉移的管理等,都會為EHDS帶來阻力。

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03 對我國有何借鑒之處?


目前,國際上已有不少國家開始搭建較為成熟的健康醫療大數據服務平臺,並在有效管理和技術升級上展開激烈競爭。

在美國,目前已建成覆蓋本土的12個區域電子病歷數據中心、9個醫療知識中心、8個醫學影像與生物資訊數據中心,數據內容包括臨床服務品質資訊、全國衛生服務提供者目錄、最新醫療和科學知識數據庫、消費産品數據、社區衛生績效資訊、政府支出數據等。

而在英國,政府已斥資55億英鎊建設全國一體化醫療照護資訊儲存服務系統,收集和儲存了超過23000個醫療資訊系統數據,覆蓋超過5000萬居民醫療資訊,並已為130萬名醫務人員提供服務。

歐洲數字化轉型行業貿易協會DigitalEurope去年11月發佈的研究報告《數字健康10年:從雄心壯志到切實行動》顯示,歐洲構建可信任和協作的健康數據空間、成功實現健康數據共用和利用所需的四大支柱包括:展示如何利用健康數據;允許使用安全且可互操作的基礎設施;利用現有的健康數據共用成果用於研發預防、診斷和治療的新方法;在成員國和整個歐盟,推出以患者為中心的電子健康(e-health)服務。

“有鋻於此,我國的醫療數據開發共用也應從宣傳普及、設施建設、數據共用、民眾數字素養等角度出發,全方位構建醫療數據共用的可信任空間。”商希雪説, 醫療大數據産業是國家最早佈局和推動的數據要素市場化行業,目前在國家的政策鼓勵與資源支援下,我國醫療數據應用産業正在快速發展, 例如醫生可通過檢查患者的基因組資訊快速獲知患者對藥物的敏感情況,從而實現個性化精準治療。

EHDS對於我們開放和共用健康醫療數據具有一定的借鑒意義,陳方強認為 可以參考的內容包括:數據主體對於健康數據的補充和更正機制,對相關行業內供應商的設備和系統安全性和交互性的要求。

“我國還可以參考設置相應的健康數據保存機構並設定訪問許可權和許可,”陳方強還補充,對於非個人資訊以及非重要數據類的健康醫療數據,可以參照歐盟如何進行分層管理或者提出二次利用的便利化措施。

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目前,我國在醫療數據共用方面仍然在做積極的探索。2020年12月,國家衛健委印發《關於深入推進“網際網路+醫療健康”“五個一”服務行動的通知》,要求二級以上醫院要加快實現院內醫療服務資訊互聯共用和業務協同,依託實體醫療機構實現數據共用和業務協同。

今年2月,國家衛健委分別就去年的一份提案和建議作出答覆。其中提到, 現正積極建立健康醫療大數據開放共用機制,統籌建設資源目錄體系和數據共用交換體系,強化對健康醫療大數據全生命週期的服務與管理。

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// 本文來源:21世紀經濟報道

// 作者:郭美婷、羅天恩

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