可恢復80%頭髮生長,禮來重磅脫髮新藥有望今年上市

Ritlecitinib,是由輝瑞公司開發的是一款JAK3/TEC抑製劑,它能夠抑制IL-15和CD8細胞因子信號轉導,這兩個細胞因子是驅動免疫系統殺傷毛囊細胞的重要因素。

 2022年5月20日,禮來和 Incyte 公司宣佈,歐洲藥品管理局 (EMA) 給予其治療成人斑禿的 JAK 抑製劑巴瑞替尼 (baricitinib) 積極評價。這標誌著歐洲監管機構批准巴瑞替尼用於嚴重斑禿患者治療的重要一步,目前,該藥物已提交給歐盟委員會進行最終審核,預計在1-2個月內作出最終決定。此外, 巴瑞替尼於今年2月已獲得美國 FDA 的優先審評資格,禮來預計有望在今年獲得美國、歐盟和日本監管機構的審評決定。 

斑禿是一種以斑片狀脫髮為特徵的自身免疫性疾病,是全球發病率第二高的脫髮症狀,僅次於雄性激素性脫髮。斑禿是由於免疫細胞攻擊健康毛囊導致的頭皮、臉部或身體其他部分的毛髮部分或完全脫落。 斑禿平均發病年齡在25至35歲之間,但它也會影響老年人、兒童和青少年,並且在男女和所有種族中都可見。斑禿與許多患者的健康相關生活品質差有關,這些患者可能遭受嚴重的心理障礙,包括抑鬱和焦慮。然而,至今還沒有經過FDA批准的治療斑禿的藥物或療法。 2022年3月26日,《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表了題為:Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata 的臨床試驗論文。 該論文公佈了兩項治療嚴重斑禿的3期臨床試驗結果,該臨床試驗旨在驗證由禮來/Incyte開發的口服JAK抑製劑 巴瑞替尼 (Baricitinib) 治療嚴重斑禿的效果和安全性。 結果顯示,在治療後第36周,4mg劑量組近4成患者的脫髮狀況從平均85%以上減少到了20%以下。也就是 近4成患者恢復80%的頭髮。 83861653175411045 研究團隊進行了兩項隨機、安慰劑對照的3期臨床試驗,BRAVE-AA1BRAVE-AA2,前者654名患者參與,後者546名患者參與。參與者均為嚴重斑禿的成年人,斑禿及脫髮程度評分為50-100之間(平均為85.5),分數代表脫髮部位佔據頭皮總面積的百分比,0代表不脫髮,100代表完全脫髮。也就是説這些患者的頭髮平均已不足15%。患者分別接受每天4mg Baricitinib治療、每天2mg Baricitinib治療,以及安慰劑。 在治療的36周時,評估這兩組患者的斑禿及脫髮程度評分。 BRAVE-AA1組的4mg劑量治療的患者的斑禿及脫髮程度評分低於20的患者比例為38.8%,2mg劑量治療的患者的斑禿及脫髮程度評分低於20的患者比例為22.8%,安慰劑組則僅為6.2%。 BRAVE-AA2組的數據分別為35.9%(4mg劑量治療)、19.4%(2mg劑量治療)和3.3%(安慰劑)。 68061653175411260 在BRAVE-AA1組中,4mg Baricitinib治療與安慰劑之間的差異為32.6%,2mg Baricitinib治療與安慰劑之間的差異為16.6%。在BRAVE-AA2組中,相應差異為32.6%和16.1%。 這兩項3期臨床數據顯示,4mg Baricitinib治療讓近4成嚴重斑禿患者的頭髮恢復到80%以上的狀態,效果顯著。與安慰劑相比,Baricitinib治療的常見副作用有痤瘡、肌酸激酶水準升高以及低密度和高密度脂蛋白膽固醇水準升高。 

一名幾乎完全脫髮的女性接受每天4mg Baricitinib治療,8個月後,其頭髮幾乎完全恢復 在此之前,2021年8月4日,輝瑞公司宣佈其開發的斑禿治療的小分子藥物Ritlecitinib在2b/3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。 在這項2b/3期臨床試驗中,30mg和50mg劑量的Ritlecitinib均達到了改善頭皮毛髮再生的主要療效終點。治療6個月後,頭皮毛髮脫落點20%的患者比例顯著性高於安慰劑組。 這項隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗,共有718位12歲及以上的斑禿患者參與,這些斑禿患者頭皮脫髮均在50%以上,且斑禿症狀至少半年以上。患者隨機分配到四組,分別是 Ritlecitinib 50mg、30mg、10mg,以及安慰劑組。主要終點是根據第24周時頭皮毛髮脫落點20%的患者比例。其中30mg和50mg劑量的Ritlecitinib均達到了改善頭皮毛髮再生的主要療效終點。 54731653175411429 Ritlecitinib,是由輝瑞公司開發的是一款JAK3/TEC抑製劑,它能夠抑制IL-15CD8細胞因子信號轉導,這兩個細胞因子是驅動免疫系統殺傷毛囊細胞的重要因素。Ritlecitini在之前的2期臨床試驗效果明顯,已經獲得FDA突破性療法認定。該創新療法目前已經開始在中國開展臨床研究。該療法還在進行白斑病、類風濕性關節炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎相關研究。 

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