週刊 | 西門子醫療、飛利浦加大印度投資;輝瑞新冠仿製藥定價最高一療程25美元

企業動態及産品研發動態。

企業動態

| 跨國藥企動態

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西門子醫療宣佈其通過印度政府 PLI 計劃批准將擴大其在印度的班加羅爾工廠生産線,用於製造CT和MRI。西門子醫療已經在該國投資了約3億歐元用於研發,班加羅爾現有的研發中心擁有西門子醫療約 50% 的軟體工程師,在為公司的所有三個部門(成像、診斷和高級治療)開髮尖端軟體産品和平臺方面發揮著戰略作用。

飛利浦宣佈收購10英畝的土地,建立一個新的研發(研發)中心,以擴大浦那的創新能力,以進一步投資印度。目前,浦那研發中心支援多個産品線的全球業務,包括圖像引導治療、精確診斷和互聯護理。

羅氏中國加速器大樓預計將於2022年底落成,面積超過5000平方米。屆時,羅氏中國加速器成員企業將入駐全球一流的實驗室和辦公室。羅氏中國加速器也將有針對性地提供資源,包括資金渠道、合作機會、研發經驗、先進的實驗設備,並根據每家企業個體化需求制定指導方案,助力科研成果的轉化落地。已有9家本土創新企業從200多家申請者中脫穎而出,成為加速器成員企業。

拜耳于2020年宣佈啟動的處方藥北京工廠産能提升項目預計將在今年底投入使用。該項目投資金額超過5000萬歐元(折合人民幣超過4億元),用於大規模提升北京工廠産能,並加快創新型數字化方案實施,以保證拜耳高品質處方藥産品的穩定供應,幫助更多中國患者獲得優質的治療方案。項目建成後,北京工廠的年産能預計提升約40%,再次強化其作為拜耳處方藥全球最先進生産基地之一的重要地位。

德國默克計劃在無錫高新區的製造基地追加1億歐元投資,進一步擴建默克亞太地區首個一次性技術産品製造基地,持續賦能中國生物技術創新。默克在江蘇的業務起步于2004年,電子科技業務率先落戶蘇州。此後,默克在南通建成了歐洲以外的全球第二大醫藥生産基地並設立生命科學中心,還在無錫建設了生命科學一次性技術産品製造基地,而此次新增的生命科學及電子科技投資項目將使默克在蘇投資總額達到47億元人民幣。

由KKR牽頭的財團重申了對澳大利亞私營醫療服務提供商Ramsay Health Care的收購要約。該私募股權公司及其合作夥伴于上周提交了約201億澳元(約140億美元)的指示性收購要約確認。KKR集團預計將繼續進行盡職調查,最快可能在未來幾週提交一份具有約束力的報價。隨著全球股票市場暴跌,市場開始對並購交易前景感到擔憂。私募股權公司CVC Capital Partners週二放棄了對澳大利亞托盤運輸企業Brambles的潛在收購事項。

| 中國藥企動態

恒瑞醫藥成立全資子公司Luzsana Biotechnology,負責恒瑞醫藥管線産品的國際化(海外開發和商業化)。恒瑞會將一部分資産裝入Luzsana ,由其專門負責在中國之外市場的藥物開發和商業化,目前涉及超過250項臨床研究,覆蓋腫瘤、心血管、代謝/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝臟腎臟疾病等臨床需求為滿足的領域。Luzsana Biotechnology在東京、巴塞爾、瑞士、普林斯頓、新澤西州等地有辦公場所,超過120名僱員,CEO為Scott Filosi。Scott Filosi于2021年加入恒瑞,擔任恒瑞美國/歐洲首席執行官,整體負責恒瑞美國和歐洲的運營管理工作。

  | 投/融資     復星醫藥發佈公告稱,其控股子公司復星醫藥産業與Kite Pharma簽訂合同,雙方擬分別出資不超過2500萬美元對復星凱特進行同比例增資,認繳復星凱特等值新增註冊資本。增資後,復星醫藥産業對復星凱特的持股比例保持不變(仍為50%),復星凱特仍為集團的合營企業。復星凱特主要從事腫瘤免疫細胞治療産品的研發、生産和商業化,復星醫藥産業、Kite Pharma分別持有公司50%的股權。本次增資款項將主要用於復星凱特産品商業化和研發管線的投入。   君實生物提交2022年度向特定對象發行A股股票募集説明書。本次發行股票數量不超過7000萬股。本次發行的募集資金總額(含發行費用)不超過39.80億元(含本數),本次募集資金總額在扣除發行費用後的凈額將用於以下方向:擬使用募集資金36.822億元用於創新藥物的臨床研究及臨床前研究,包括JS001(PD-1)後續境內外臨床研發、JS004(BTLA抗體)境內外III期臨床研發、JS111(EGFR exon20)境內外臨床研發等臨床研發項目以及其他早期項目的臨床前研究。擬在上海張江科學城內的上海國際醫學園區建立上海總部及研發中 心,項目總投資額為120,588.00萬元,擬使用募集資金2.978億元。   來凱醫藥完成6,100萬美元D輪融資。此次D輪融資將主要用於加速推進兩大核心産品 -- AKT抑製劑afuresertib(LAE002),及全球首個處於臨床階段的CYP17A1和CYP11B2雙靶點抑製劑(LAE001)臨床研究進程,涵蓋三種不同的關鍵機制:靶向治療、激素治療和免疫腫瘤治療。   專注于mRNA新藥研發的星銳醫藥 (Starna Therapeutics)宣佈完成1.5億元A輪融資,此次募集資金將用於擴張研發中心、建設中試車間和推進在研管線,並進一步完善肝外遞送技術,拓寬mRNA藥物的應用前景。  

| 高管動態

阿斯利康中國副總裁,肺癌靶向治療及腫瘤免疫治療相關領域事業部負責人朱家康女士決定離開阿斯利康中國,尋求外部發展機會。朱家康女士的任期將於2022年6月9日正式結束。在繼任者到崗之前,阿斯利康中國肺癌靶向治療及免疫治療相關領域事業部將由肺癌事業部總經理陳康偉先生負責。

邦耀生物任命鄭彪博士為首席執行官。鄭彪博士于2010年加入葛 蘭 素 史 克研發中心負責免疫學研究工作,2015年起擔任美國強生公司全球副總裁, 負責亞太地區免疫領域創新藥物研發,包括腫瘤免疫及自身免疫性疾病。加入邦耀生物前,鄭彪博士擔任馴鹿醫療公司首席科學官。

原天境生物CSO郭炳詩博士(Taylor)在2022年4月離開天境生物,正式加入星亢原neoX,並擔任該公司CSO。郭炳詩博士(Taylor)是天境生物(I-Mab)的共同創始人之一,郭炳詩博士(Taylor)是上海交大醫學院免疫學博士,曾在葛蘭素史克中國研發中心工作八年。

角井(北京)生物技術有限公司宣佈遲穎博士加入公司,擔任首席技術官(CTO),負責領導公司AI演算法開發升級。遲穎博士是科技部十四五“生物技術和資訊技術融合”專家組成員,加入角井生物前擔任阿里巴巴達摩院制藥智慧負責人,是浙江大學和南洋理工大學博士生導師。

神州細胞聘任謝良志為公司總經理,聘任YANG WANG(王陽)、唐黎明、ZHANGHUA LAN(蘭章華)先生為公司副總經理,聘任趙桂芬為公司財務總監。

因退休原因,哈藥股份董事、總經理徐海瑛遞交的書面辭職報告。辭職後不再擔任公司任何職務。

奧美醫療董事陳浩華因個人原因,申請辭去公司董事職務。辭職後,陳浩華將不在公司及公司控股子公司任職。

康美藥業楊威榮辭去公司董事、戰略委員會委員職務,辭職後楊威榮先生不再擔任公司任何職務。

塞力斯醫療發佈公告稱,黃咏喜因個人原因辭去公司副總經理職務。

江中藥業公告,盧小青因組織調動原因辭去公司董事長、董事職務,同時相應辭去公司董事會戰略委員會召集人和提名委員會委員職務。

| 財報

富士膠片控股株式會社發佈了2021財年(2021年4月1日~2022年3月31日)財務報告。數據顯示,公司全年實現銷售收入25,258億日元,同比增長15.2%;營業利潤為2,297億日元,較上一年同比增長38.8%。醫療健康事業領域本財年銷售收入達8,017億日元,同比增長38.4%,營業利潤為1,005億日元,較上一財年增長78.4%。

産品/研發動態

| 疫苗

世衛組織宣佈將腺病毒載體新冠疫苗克威莎(CONVIDECIA)列入“緊急使用清單”,這是第11種獲得世衛組織緊急使用授權的新冠疫苗,由中國康希諾生物股份公司生産。該疫苗為單劑接種的腺病毒載體新冠疫苗,可用於18歲以上人群。

鹽野義制藥公司就正在研發的新冠病毒疫苗表示,啟動了以12~19歲人群為對象的臨床試驗。公司稱這是為了應對奧密克戎毒株流行以來的低年齡層感染擴大。還計劃以5~11歲人群為對象展開臨床試驗。鹽野義的疫苗研發已進入最後階段的臨床試驗,計劃最快6月向厚生勞動省申請批准。

安科生物發佈公告稱,公司與阿法納于近日簽署了正式《合作協議》,就合作開展“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的研發與産業化達成共識。雙方建立戰略合作夥伴關係,充分發揮各自優勢,就“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、産業化及市場銷售工作等方面開展排他性合作。

| 新冠藥物

美國輝瑞和默沙東已允許僅限于面向非洲等低收入國家,在不徵收專利費的情況下進行授權生産和供應。將由世界大型仿製藥企業負責生産。治療費用將因此降低到新藥的30分之1左右。仿製藥將由以色列梯瓦、印度太陽藥業、中國上海復星醫藥等生産。由支援藥品公平供應的國際組織“醫藥專利池(MPP)”提供生産方法和專利,共有13個國家的36家仿製藥企業最早于2022年度內啟動生産。克林頓健康倡議組織披露,有數家生産輝瑞新冠口服抗病毒藥物Paxlovid的仿製藥商,已同意在中低收入國家以每個療程25美元(約169.80人民幣)或更低的價格出售該藥物。而在美國,Paxlovid的定價為一個療程(5天)約530美元。

先聲藥業發佈公告稱,公司新冠候選藥物SIM0417于2022年5月13日獲得國家藥監局的臨床試驗批准,擬用於曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露後預防治療,這也是國內首個新冠密接預防研究臨床試驗。

| 腫瘤療法

復星醫藥公告,控股子公司Fosun Pharma USA與VerImmune簽訂《獨家許可及選擇協議》,VerImmune授權Fosun Pharma USA使用其專有技術和專利在區域內(即中國大陸及港澳臺地區)及領域內(即治療、緩解、診斷或預防人類或動物疾病)獨家臨床開發、進口及商業化基於類病毒顆粒的腫瘤免疫藥物VERI-101。

君實生物宣佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌(ESCC)患者的一線治療新適應症獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第五項適應症,將為中國晚期食管鱗癌患者帶來更好的生存獲益。

四川科倫藥業股份有限公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司與MERCK SHARP & DOHME CORP.(MSD)簽署許可協議修正案,科倫博泰將其具有自主智慧財産權的生物大分子腫瘤項目A有償獨家許可給MSD進行中國以外(中國包括中國大陸,香港、澳 門和台灣)區域範圍內的商業化開發。科倫博泰于許可協議生效時收到 1700 萬美元一次性、不可退還的付款,于本協議修正案簽署後收到 3000 萬美元一次性、不可退還的付款,里程碑付款累計不超過 13.63 億美元,並按雙方約定的凈銷售額比例提成

BioVaxys確認首個卵巢癌疫苗臨床中心。BioVaxys Technology Corp.宣佈,法國里昂醫院(HCL)已同意作為該公司的晚期卵巢癌細胞自體半抗原化腫瘤細胞疫苗BVX-0918的I期研究的臨床研究中心。HCL還同意向BioVaxys提供正在醫院接受治療的III期/IV期卵巢癌患者經手術切除的腫瘤,以使公司能夠進行生産測試。BioVaxys及其歐盟合作夥伴西班牙巴塞羅那ProCare Health準備今年晚些時候使用BVX-0918進行一項I期臨床研究。

總部位於芬蘭的領先二氧化硅藥物遞送技術公司DelSiTech Ltd.和總部位於中國的精密腫瘤學合成致死技術治療方法創新型國際先驅企業安泰康賽生物科技有限公司(Anticancer Bioscience Ltd.)宣佈了一項重要合作,開發二氧化硅長效控釋方法以治療腫瘤。中國藥物領域的研發成果來自由1989年諾貝爾獎得主邁克爾·畢曉普(J·Michael Bishop)博士指導的著名的畢曉普癌症研究所。

| 心衰

NMPA官網公示顯示,拜耳與默沙東聯合開發的創新療法維立西呱(vericiguat,英文商品名Verquvo)已通過優先審評獲批上市,適用於近期心力衰竭失代償經靜脈治療後病情穩定的射血分數降低(射血分數<45%)的症狀性慢性心力衰竭成人患者,以降低發生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。

| 中醫藥

步長制藥發佈公告,公司近日收到烏茲別克共和國衛生部核準簽發的藥物註冊批准文件,批准公司藥品宣肺敗毒顆粒符合烏茲別克藥物標準註冊。宣肺敗毒顆粒被該方案列為新冠肺炎臨床治療期(確診病例)普通型推薦用藥。

| 其他 

勃林格殷格翰「AI豬病識圖」小程式正式上線。「AI豬病識圖」 是基於人工智慧圖像識別技術對中國養豬場常見豬病進行初步診斷的工具,當出現豬只健康風險時,一線飼養員和獸醫可通過該小程式拍照自動識別臟器大體病變,分析可能病因及給出干預建議。「AI豬病識圖」小程式係勃林格殷格翰中國公司根據中國國情為中國養豬場定制開發。

創響生物宣佈,美國食品藥品管理局(FDA)許可了其候選藥物IMG-004的I期臨床試驗申請(IND)。IMG-004特別為需長期治療的炎症性或自身免疫性疾病而設計,是一種非共價、可逆的第三代BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑製劑,具有高效力、高選擇性和能通過血腦屏障等特性。創響正將其針對免疫相關性疾病進行開發。

| 檢測

承啟生物實現純國産硬體高性能分析大規模基因測序數據。承啟生物首次實現了在純國産電腦上使用自研FANSe演算法高性能分析大規模基因測序數據,其速度與當前基於主流Intel和AMD處理器的臺式機和伺服器相當。這實現了精準醫學基因測序領域的純國産流程實用化,在這一領域中國徹底擺脫了"卡脖子"問題。

和瑞基因推出可自我迭代的創新"HIFI"技術體系。HIFI技術體系的優點在於能夠通過對標誌物和預警預測模型的迭代優化,保持核心模型的迭代性和延展性,自身不斷優化性能、降低技術成本,避免增加組學、維度而導致增本增加的問題,使得早篩技術成本可控。

| 醫療設備

復星醫藥日前表示,2022年3月,公司建設的移動式方艙實驗室正式啟動檢測,是上海第一家三證齊全的移動方艙實驗室。控股子公司復星北鈴的全自動P2+核酸檢測車也已落地上海,提供即停即檢、採檢一體自動化的整體解決方案。

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