美國新冠抗原自測EUA將於7月1日停止?謠言!

7月1號EUA要停止的傳言來源於美國的公共衛生緊急狀態 (Public Health Emergency) 將在7月1號終止。

最近國內一些認證諮詢機構,以及一些海外的經銷商一直在傳言美國FDA將於今年7月1號停止新冠抗原自測試劑的EUA申請。主要依據是美國的國家緊急狀態將於7月1號終止,所以FDA的Emergency Use of Authorization (EUA), 即緊急授權也將結束。

這聽上去是有一些道理,但其實傳播這些謠言的人,完全不了解美國FDA的緊急授權和美國國家緊急狀態之間的關係,也不了解美國FDA在美國的真實職能。

01.FDA明確辟謠

其實FDA早在幾週前就已經在每兩週一次新冠檢測試劑的Virtual Town Hall  Meeting上表示新冠抗原自測檢測試劑的EUA目前還沒有停止的時間規劃。

FDA這個專門給新冠試劑製造商舉辦的定期線上會議自從新冠疫情開始後就持續開展,總共舉辦了84期,目前是每2周舉辦一次。目的是解答製造商針對新冠試劑的技術問題,臨床問題,以及申請相關的疑問。 針對7月1號新冠抗原自測試劑的EUA即將終止的傳言,FDA在5月4號的Virtual Town Hall  Meeting上 明確聲明這是謠言70371653002789209

Toby Lowe 是FDA體外診斷 (In Vitro Diagnostic ) 部門的負責人之一 (Associate Director) ,FDA的體外診斷部門最近重組改名為 Office of Health Technology Seven (OHT7) 。 

以上是Toby針對會議中公開問題的答覆:“是的,我在會議一開始針對事先e-mail給我們的問題‘新冠檢測試劑的EUA申請通道是不是會很快停止’,我已經進行過回復了。針對你提到的7月EUA終止的問題,我們也聽到了關於新冠EUA將在7月1號終止的傳聞,這是一個謠言。”

Toby繼續回答説OHT7的負責人Tim Stenzil也聲明瞭,FDA在去年12月已經給新冠試劑製造商發了關於EUA最終要轉成正式批准的意見徵求函,根據收集到的回復,FDA將關於這個轉型給出最終的指南。

目前的EUA緊急狀態還是有效的,我們還在接受EUA的申請。如果有什麼新的發展,我們也會及時通知大家。最後還是建議新冠試劑的製造商開始考慮正式的批准(510K),這也是OHT7 負責人TIM的建議。 

美國國家緊急狀態結束,FDA的EUA依然有效 

7月1號EUA要停止的傳言來源於美國的公共衛生緊急狀態 (Public Health Emergency) 將在7月1號終止。

確實,FDA關於新冠檢測試劑的EUA是基於美國的公共衛生緊急狀態確立的,根據FDA官網新冠檢測試劑的指導策略文件,最新的更新是2021年11月15日。

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在該文件中,FDA明確新冠檢測試劑的EUA的政策和美國衛生部在2020年1月31號由於新冠宣佈的公共衛生緊急狀態是相關聯的。 “ The p olicies in this guidance are intended to remain in effect only for the duration of the  public health emergency related to COVID-19  declared by the Secretary of Health and Human Services (HHS) on January 31, 2020, effective January 27, 2020, including any renewals made by the HHS Secretary in accordance with section 319(a)(2) of the Public Health Service Act (PHS Act). FDA continues to assess the evolving situation and intends to update this guidance as appropriate. HHS宣佈的由於新冠的公共衛生緊急狀態一直在延期,上次延期是到今年7月中結束(不是7月1號)。不過根據5月17日彭博新聞的最新消息,這個緊急狀態將會被美國衛生部繼續延期。 所以抗原檢測試劑的EUA將於7月1號終止是無稽之談。  

事實上,即使美國的國家公共衛生緊急狀態結束,FDA的新冠檢測試劑的EUA也是可以繼續存在的。由於這個緊急狀態結束時間的不確定性,FDA最近特地在官網上增加了一個説明,來解除新冠試劑製造商的擔憂,標題為“如果美國的國家公共衛生緊急狀態結束:EUA還有效嗎?”

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FDA 的這個公開答疑指出,雖然目前FDA關於新冠檢測試劑的EUA與美國衛生部(HHS)宣佈的國家緊急狀態相關,但是FDA的EUA政策是可以不依託這個國家公共衛生緊急狀態的。FDA EUA的主要功能之一是解決美國民眾的公共衛生需要,比如目前如果EUA停止了,那美國民眾就無法獲得新冠抗原自測試劑。

目前還沒有一家新冠抗原檢測試劑獲得FDA的正式批准(510K 或者De Novo),一旦EUA停止,將沒有一家新冠抗原檢測試劑製造商可以在美國銷售。基於這個原因,FDA可以繼續使用EUA來解決美國民眾的需求。

02.什麼時候FDA會停止受理EUA

FDA在最近的Virtual Town Hall  Meeting上,也針對什麼時候FDA將會停止受理抗原檢測試劑的EUA給出了答覆。FDA的回復是需要有第一個FDA正式批准的新冠抗原檢測試劑,EUA的申請才會有結束的方案。 雖然FDA已經在準備這個EUA的過度方案,但是在第一新冠抗原試劑的正式批准沒有出來之前,關於EUA停止的具體時間表都是謠言。

關於第一個新冠抗原試劑的正式批准是510K 還是De Novo, FDA也明確做了答覆,第一正式的批准必須是De Novo。FDA在過去的幾個月裏也一直強調,新冠檢測試劑將成為一個常態化的IVD檢測試劑,第一步就是批准一個De Novo, FDA也歡迎製造商來申請, 而且給出了優惠的政策。 至於第一個新冠抗原試劑De Novo什麼時候會批准,FDA的回復是目前還不確定,這也就是EUA目前還沒有結束的時刻表的原因。

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