Pemazyre培米替尼上市,​​​説明書用法與劑量調整

Pemazyre(pemigatinib,培米替尼)上市,培米替尼説明書用法用量,劑量調整

膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤,根據起源的解剖位置分為肝內或肝外。在過去十年中,膽管癌的發病率逐漸增加。大多數膽管癌在診斷時已處於晚期和/或轉移狀態,失去了手術切除的機會。手術後復發或晚期/轉移性疾病患者的治療選擇有限,推薦的治療方法是吉西他濱加順鉑的全身化療,中位總生存期不到一年。

2020年4月,美國FDA批准Pemazyre用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌(通過FDA批准的檢測方法確認)。

在日本,Pemazyre被批准用於治療具有FGFR2融合基因且在癌症化療後惡化的無法切除的膽道癌患者。

在歐洲,被批准用於治療患有局部晚期或轉移性膽管癌的成人,該患者具有FGFR2融合或重排,在至少一种先前的全身治療線後出現進展。

2020年3月,信達生物宣佈在中國晚期膽管癌患者中評估培米替尼的關鍵性註冊試驗中首例患者給藥。

2021年6月,台灣食品藥品監督管理局 (TFDA) 批准Pemazyre (pemigatinib) 用於治療患有先前治療的、不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌伴FGFR2融合或重排的成人。

2021年7月,中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理了Pemazyre(pemigatinib)的新藥申請(NDA) (FGFR2) 融合或重排。

2022年1月,香港衛生署 (DH) 批准Pemazyre (pemigatinib) 用於治療患有成纖維細胞生長因子受體2 (FGFR2) 融合或重排且在至少一次治療後進展的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者之前的系統治療線。

【Pemazyre(pemigatinib,培米替尼)説明書用法用量及劑量調整】

PEMAZYRE培米替尼的推薦劑量為13.5mg,每天口服一次,連續14天,然後停藥7天,以21天為週期。繼續治療直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

每天大約在同一時間服用或不服用PEMAZYRE 。

整片吞服。不要壓碎、咀嚼、分裂或溶解片劑。

如果患者在4小時或更長時間內錯過了PEMAZYRE的劑量,或者如果發生嘔吐,則使用下一個預定劑量恢復給藥。

不良反應的劑量調整

表 1 提供了針對不良反應的推薦劑量減少。

表 1: PEMAZYRE 對不良反應的推薦劑量減少

針對不良反應的推薦劑量調整。

一視網膜色素上皮脫離 (RPED):

如果連續檢查無症狀且穩定,繼續PEMAZYRE。

如果在系列檢查中出現症狀或惡化,請停止使用PEMAZYRE。

如果無症狀並在隨後的檢查中有所改善,請以較低劑量恢復PEMAZYRE。

如果症狀持續或檢查沒有改善,根據臨床狀態考慮永久停用PEMAZYRE。

二高磷血症:

①血清磷酸鹽>7 mg/dL- 點10mg/dL:

開始降低磷酸鹽治療並每週監測血清磷酸鹽。

如果在開始降低磷酸鹽治療後2周內水準不<7 mg/dL,則不給PEMAZYRE。

當首次出現磷酸鹽水準< 7mg/dL時,以相同劑量恢復PEMAZYRE;以較低的劑量水準恢復,以備後續復發。

②血清磷酸鹽>10 mg/dL:

開始降低磷酸鹽治療並每週監測血清磷酸鹽。

如果開始降低磷酸鹽治療後1周內水準不點 10 mg/dL,則不給PEMAZYRE。

當磷酸鹽水準<7mg/dL 時,在下一個較低劑量水準恢復PEMAZYRE。

在2次劑量減少後,因血清磷酸鹽復發>10 mg/dL永久停用PEMAZYRE。

三與強或中度 CYP3A 抑製劑同時使用的劑量調整:

避免同時使用強效和中效CYP3A抑製劑與PEMAZYRE 。如果無法避免與強或中度CYP3A抑製劑同時使用:

將PEMAZYRE劑量從13.5毫克減少到9毫克。

將PEMAZYRE劑量從9毫克減少到4.5毫克。

如果停止同時使用強或中度CYP3A抑製劑,將PEMAZYRE劑量(在CYP3A抑製劑的3個血漿半衰期後)增加到開始強或中度抑製劑之前使用的劑量。

四嚴重腎功能不全的推薦劑量:

嚴重腎功能不全患者的PEMAZYRE推薦劑量(根據MDRD估計的eGFR為15至29mL/min/1.73㎡)為9 mg,每天口服一次,連續14天,然後停藥7天,以21天為週期。

伍嚴重肝功能不全的推薦劑量:

PEMAZYRE對嚴重肝受損患者(總膽紅素>3×ULN與任何AST)的推薦劑量為9mg口服,每天一次,連續14天,然後停藥7天,以21天為週期。

提醒患者:説明書用量僅供參考,服用前要諮詢醫生,不可擅自服用或拿給相同疾病的人使用,以免耽誤治療。

      中國網是國務院新聞辦公室領導,中國外文出版發行事業局管理的國家重點新聞網站。本網通過10個語種11個文版,24小時對外發佈資訊,是中國進行國際傳播、資訊交流的重要窗口。

      凡本網註明“來源:中國網”的所有作品,均為中國網際網路新聞中心合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。

電話:0086-10-88828000

傳真:0086-10-88828231

媒體合作:0086-10-88828175

品牌活動合作:0086-10-88828063

廣告合作:0086-10-88825964