一文認識8家國內醫療器械CRO公司

8家國內醫療器械CRO公司

文章來源:思宇MedTech

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作者:般若

思宇MedTech醫療器械CXO系列更新中,前篇有:

醫療器械CRO市場多大?|器械CXO系列01

一文了解我國醫療器械CRO發展歷程|醫療器械CXO系列02

今天給讀者介紹幾家國內CRO公司。至於如何選擇適合自己的CRO公司,會在後續文章描述。

特別提示:以下內容來自官網。不同的公司宣傳風格不同,內容多少和做得怎麼樣並非直接相關;僅供各位概要了解。

01

泰格捷通

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公司官網:https://www.jtmedical.com/

微信公眾號:泰格捷通

官網簡介:泰格捷通是泰格醫藥(股票代碼:300347.SZ/3347.HK)全資子公司,成立於2000年,是中國領先的醫療器械(含體外診斷産品)法規事務及臨床研究CRO,覆蓋醫療器械各領域全生命週期。在過去的20年中與來自30多個國家的1700多家醫療器械研發及生産企業建立了長期合作關係,以我們專業的服務能力為客戶降低註冊風險、縮短項目週期、節約研發經費,推進産品市場化進程。

泰格捷通總部位於北京。依託泰格集團,泰格捷通在中國大陸主要城市、中國香港、中國台灣設有138個服務網點。此外,也在南韓、日本、馬來西亞、美國、歐洲等15個國家和地區設立海外服務網點。

泰格捷通醫療器械創新發展技術服務平臺擁有三百餘名醫療器械各領域專家。具備專業和創新精神的管理團隊皆擁有十年以上的專業經驗。

服務項目:GMP/GSP體系輔導;註冊人制度/MAH;驗證諮詢;模擬檢查;第三方稽查;産品生産及品質體系;境內外臨床服務;境內外註冊及備案;進口企業在境內代理人;産品分類服務;創新申請服務;法規諮詢服務。

服務客戶:蘇州鑄正機器人有限公司;蘇州同心醫療器械有限公司;上海瑞凝生物科技有限公司,等(官網近期顯示三家,其餘案例可詳詢該公司)

成功案例:脊柱外科手術導航定位設備(商品名:佐航-300);植入式左心室輔助系統等。

02

奧咨達

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公司官網:http://www.osmundacn.com/

微信公眾號:奧咨達醫療技術服務

公司簡介:奧咨達醫療器械集團創建於2004年,是全球醫療器械第三方産業服務提供商。為醫療器械産業提供科研轉化及生産製造平臺(CDMO)、全球註冊及臨床試驗平臺(CRO)、産業服務平臺(産業規劃、專業教育、園區管理)、産業投資平臺和醫械雲平臺。

服務項目:提供科研院校、醫生醫院、初創企業、經營企業、投融資機構等醫械註冊及生産的一站式解決方案。

服務客戶:通用電氣醫療臨床系統(無錫)有限公司;飛利浦醫療有限公司(中山/珠海/上海/深圳);上海西門子醫療器械有限公司;南韓三星電子集團;奧林巴斯(上海)有限公司;瑞思邁醫療器械有限公司;泰科醫療器材國際貿易(上海)有限公司;雅培醫療器械(上海)有限公司;南韓SK集團;富士康科技集團;豐田醫療器械有限公司;偉易達(集團)電訊有限公司;波士頓科學;BGIEuropeA/s;CORPAKMedSystems,Inc等國內外中大型企業

成功案例:冠狀動脈藥物涂層球囊導管;動脈導管未閉封堵器;房間隔缺損封堵器;藥物球囊擴張導管;藥物洗脫PTA球囊擴張導管;藥物洗脫外周血管支架系統;主動脈術中支架系統;人工心膜;人工心臟;迴圈腫瘤細胞探針;超聲高強度聚焦腫瘤治療系統/高強度聚焦超聲治療系統/生物活性骨修復支架/椎間融合器/脊柱穩定系統/帶線錨釘/鎂複合骨修復支架/椎體成形術器械/人工晶體/組織工程人角膜內皮/角膜塑形用硬性透氣接觸鏡/眼底成像系統/眼底照相機/青光眼治療儀/生物型硬腦(脊)膜補片/取栓支架/腦室外引流裝置/心臟除顫器/射頻治療設備/血液透析裝置/嬰兒培養箱/鐳射治療儀/體外碎石機/胃動力無創檢查儀/一次性使用無菌胰島素注射器/核磁共振成像系統(MRI)/數字化直接成像系統(DR)/正電子發射及電腦斷層掃描系統(PET-CT)/麻醉機/手術機器人/無創呼吸機/康復機器人/認知能力訓練與測試儀/牙種植體/口腔生物膜/口腔種植手術系統/牙周引導組織再生膜/X射線機CT(3D電腦斷層攝影裝置)/胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)/肺癌基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)/乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)/細胞角蛋白19(CK19)mRNA核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)/人MTHFR和MTRR基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)/人VKORC1和CYP2C9基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)/人CYP2C19基因分型試劑盒(熒光PCR法)/HER2基因分型試劑盒(熒光原位雜交法)/Y染色體微缺失檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)

03

致眾科技

21101652224256692  

公司官網:http://www.tacro.cn/

微信公眾號:致眾醫療科技資訊

公司簡介:是國內首家在新三板上市的醫療器械創新創業技術法規諮詢服務平臺,致眾是國內專業的醫療器械技術轉化服務平臺,先後獲得了國家科技部“科技創新基金”、“火炬計劃”項目資助和清控銀杏、經緯中國、浙商創投等知名投資機構的認可及投資,並通過了ISO9001品質管理體系、ISO27001資訊安全管理體系認證。獲得了中國國家認證認可監督管理理委員會檢驗檢測機構資質認定(CMA)證書,包括電磁相容、安規、環境試驗與可靠性、包裝驗證、微生物五大實驗室,引進了先進的項目管理系統和數據加密系統,致力於多方共融的醫療器械公共服務平臺建設,完善醫療器械創新創業生態系統。

服務項目:提供法規服務(國産/進口/出口);品質體系諮詢服務;合同製造服務;檢驗檢測服務;合同製造服務(CDMO);臨床服務;技術孵化服務

服務客戶:包含邁瑞醫療、華科精準、華大製造、融昕醫療、賽默飛、微創康復、華大智造、威高基團、人福集團、波士頓科學、華大基因等國內外企業

04

永銘醫學

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公司官網:http://www.ccrfmed.com/

微信公眾號:銘心

公司簡介:永銘誠道(北京)醫學科技股份有限公司(CCRF(Beijing)Co.,Ltd)成立於2006年,註冊資本為500萬人民幣,是國內較早從事心血管介入領域服務的CRO服務機構。臨床研究管理部是一隻臨床研究服務團隊,獨立策劃和執行臨床試驗項目,其開展的臨床試驗包括對照研究、隨機研究和上市前申報研究試驗。核心實驗室和數據管理中心擁有設備,能為研究者提供獨立的實驗數據量化分析和質化分析。IT事業部為心導管室資訊化提供解決方案,同時,IT事業部還為臨床研究提供資訊化服務,包括E-CRF開發等。

服務項目:臨床服務;醫學專業服務;醫學資訊傳播服務;核心實驗室服務於定性和定量的冠脈造影影像分析、血管影像分析和血管內影像(IVUS/OCT)等分析;安全管理;數據管理;生物醫學統計。

服務客戶:北京伯瑞銘科技有限公司、北京誠天碩科技有限公司、鐵嶺宏和商貿有限公司、成都興瑞凱貿易有限公司、昆明吉康得科技有限公司等公司。

05

盛恩醫藥

38181652224256900  

公司官網:

http://www.thinova.net/index.aspx

微信公眾號:盛恩醫藥

公司簡介:是一家專注醫療器械註冊及臨床試驗服務的CRO公司。公司核心團隊成員均具有八年以上醫療器械臨床試驗及註冊經驗,完成數十項醫療器械臨床試驗項目,並成功獲得註冊證,完成的項目包括冠脈DES、外周支架、藥物洗脫球囊、人工關節等心血管、外周血管、骨科、神經介入等領域的産品。

服務項目:醫學統計;註冊諮詢;核查&稽查;臨床實驗協調(CRC);臨床實驗管理。

服務客戶:新華醫療、金仕生物、lifetech、凱利泰、唯邁醫療等國內外公司。

成功案例:三維標測系統/射頻消融導管/冷凍球囊消融(導管)系統/脈衝消融系統(PFA)/冷鹽水射頻消融導管/環形肺靜脈標測導管/房間隔穿刺針/標測導管/鞘管/可控彎鞘管/房間隔分流器/瓣膜成型環/紫杉醇藥物球囊擴張導管/雙腔微導管/延長導管/能量球囊/左心耳封堵器(上市前和上市後)/全降解卵圓孔未閉封堵器(PFO)/動脈導管未閉封堵器(PDA)/IVUS/OCT/DSA/冠脈藥物支架/腔靜脈濾器/腔內射頻閉合系統/微波治療系統/頸動脈支架/3D列印全降解藥物支架(股淺動脈)/全降解鐵支架(膝下)/胸&腰椎內固定系統/椎間融合器/人工髖關節統統/3D列印股骨頭壞死血運重建系統/帶線錨釘/金屬接骨螺釘/骨釘/顱內支架/球囊導管/彈簧圈/導絲/導管/硬腦膜補片/顱內壓監測儀/口腔可吸收膠原膜/口腔可吸收生物膜/可吸收梯度層修復膜/牙科骨粉(骨填充材料)/種植體系統/透明質酸鈉(鼻唇溝皺紋、面中部填充、鼻梁&鼻背整形)等/乳房微創旋切系統/鐳射治療儀/超聲刀/電子腹腔鏡/可吸收止血紗/可吸收止血海綿類/可吸收縫合線/組織工程皮膚/止血顆粒/止血敷料/複合羊膜凝膠/胃轉流支架(創新)/射頻治療儀/微波治療儀/栓塞微球/陡脈衝消融系統/血液灌流器/疝氣補片。

06

邁迪思創

6201652224256945  

公司官網:

http://www.medicalstrong.com/

微信公眾號:邁迪思創

公司簡介:邁迪思創是一家提供醫療器械註冊領域所有相關服務的CRO企業,主要包括醫療器械註冊服務、臨床試驗研究、診斷試劑服務、生産體系輔導、動物實驗設計與執行、臨床等效評價報告編寫、創新醫療器械註冊申報、以及産品研發與技術轉讓等。從2011年成立以來,邁迪思創已經完成了1500項醫療器械産品的註冊。目前公司已經在三類植入類醫療器械的註冊申報與臨床試驗上有多年積累,尤其在骨科類産品上已形成特色業務。

服務項目:CRO業務包括中國註冊申報服務、臨床試驗服務、臨床等效評價報告編寫服務、臨床試驗機構備案服務、生産體系輔導服務。CDMO業務包括合同研發、合作研發、自主研發3種模式。

服務客戶:國藥集團、威高集團、朗脈醫療、尼康、奧林巴斯、史賽克、賽沛、IBA、奧菲、徠卡醫療、西門子、依視路等國內外知名企業。

07

銳意科盛

2591652224257015  

微信公眾號:銳意科盛

公司簡介:CoreMed 公司總部位於北京,在上海、廣州、成都、武漢、瀋陽、杭州及西安共 7 地設有辦事處及 14 個城市設有駐地人員,業務覆蓋整個中國地區。公司是專注于醫療器械臨床研究的 CRO機構,積累了眾多隨機、多中心、大樣本量的從 FIM 研究、註冊研究到上市後臨床試驗和研究者發起的研究的經驗。由 CoreMed 獨立完成且獲得 NMPA 創新 III 類醫療器械産品上市批件的有多個項目。公司與國內和國外研究機構密切合作,在業內率先通過 ISO 9001 (2015 版)。公司將繼續以讓客戶無後顧之憂的服務宗旨、對社會負責任的組織理念,為廣大客戶提供高品質、高標準的各項臨床服務。

服務項目:臨床研究與試驗、影像核心實驗室、CE及DSMB、獨立第三方研究品質稽查。

服務客戶:國內外醫療器械企業、國內上市醫療器械企業、生物醫療創新企業。

08

匯通醫療

7201652224257116  

公司官網:

http://www.huitongmedical.com/

微信公眾號:匯通研究院

公司簡介:公司總部位於南京,並分別在北京、南京、廣州、蘇州成立了 5 家全資子公司,業務覆蓋全國。公司為醫療器械企業提供臨床試驗、註冊申報、以及上市前研究服務,自成立以來,為境內外500 多家企業提供了超過 2000 個産品的專業技術服務。公司在成立之初就建立並通過了 TÜV 的9001 體系認證,為更好的服務於醫療器械企業,不斷優化內部管理程式,這樣可以為客戶減少投入成本、並縮短項目週期奠定良好的基礎。

服務項目:醫療器械上市前研究服務、醫療器械産品註冊服務、醫療器械臨床試驗服務。

服務客戶:國內外中小醫療器械企業、國內上市醫療器械企業、生物醫療創新企業。


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