醫療器械新規實施在即,哪些企業在瘋狂“打補丁”?

個性化基臺,一個品類的勢能觀察

長期以來人們對口腔行業的討論,都集中在大品項上,隱形牙套是一個代表案例。人們滿懷希望又不無憂心地説著:國貨要爭氣,國貨要崛起。

事實上,很少有人知道:行業裏處於“注意力盲區”的品類中,早有國貨品牌,在全球市場上成為了“隱形冠軍”。類似的品類之所以很長時間沒有被行業重視,還因為國內大量企業雖然也在生産經營,但長期以來處於“隱身滑行”狀態——據公開資訊查詢,目前國內大多數聲稱可以做“個性化基臺”的企業,都還不合規。

而隨著該品類市場需求增長至顯性,相關政策法規、標準也陸續出臺,企業們扎堆合規“補課”。關鍵企業漸漸現身,個性化基臺的品類勢能正向著市場,俯衝而下。往往在這時候,人們才一拍大腿,意識到:這個品類市場,原來一直在悄悄增長!

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今天聊一個相對“隱秘”的品類:個性化基臺。

01. 從“學術發力”,到“産學研用”

臨床需求一直都在增長,行業供需資訊不透明——這是個性化基臺給行業人長期以來的印象。儘管被很多醫生稱為“前牙修復剛需”,企業主則稱之為“價格美麗”,個性化基臺過去更多還是停留在:學術研究與看似靜默的需求裏。

或許很多人都還沒有注意到:個性化基臺的學術研究,早已悄悄發力。

根據相關學術研究:相較于預成基臺(或:成品基臺),個性化基臺適應症更廣,在前牙美學部分優勢尤為明顯。醫生無需備選多種型號基臺,可以真正根據患者口內實際情況,做到“量體裁衣”。成都某口腔醫院主任醫師對主創們表示:“患者的口內情況是很複雜的。我們也用成品基臺,但確實不能適配所有。”

事實上,曾經確實很多業內人士只將【個性化基臺】視為預成基臺的補充。由於國內從1995年就開始了有關“基臺”的學術研究,主要以市面上的預成基臺做樣,並開展臨床應用、類型探討、效果評價。而有關【個性化基臺】的研究發表,則推遲了將近15年。

在總量上來説,“個性化基臺”的研究成果還遠不及“預成基臺”。然而從近五年在國內發表的趨勢來看:2018-2022年主要主題為“個性化基臺”的相關研究成果總文獻數佔主要主題為“基臺”相關研究成果總文獻數的32.61%。也就是説,近五年來,超三成的學術研究成果都和“個性化基臺”相關。

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左:主要主題為“個性化基臺”的相關研究成果

右:主要主題為“基臺”相關研究成果

在“産學研”的大趨勢下,科研成果與生産要素的深度融合對於推動行業發展、經濟發展有著重大意義。在此背景下,在市場數據、輿論關注度未起之前,時時關注學術研究走向,也有助於從業人感知行業趨勢。

在風來之前,搶跑用起來。

02. 遺憾的是:還有大量企業“無證駕駛”

一位三線城市口腔醫院企業主告訴主創們:“我們當地的醫生在臨床上都會根據患者具體情況來處理,有必要都會建議患者是不是選擇個性化基臺。小城市都屬於熟人經濟,做得不好,口碑影響很大。只是我們個性化收費標準其實會高於原裝的,需求高一點,患者也能接受。”談及合作方相關資質,對方坦言:“主要的合作産品我們肯定會看他(合作方)的資質,但其他産品資質有時候也不那麼嚴格。畢竟也是十多年老朋友了,關係都比較牢固。其他像我們這樣的城市應該也差不多,熟人社會。”

這是目前在三四線甚至五線城市中,典型的場景。而在廣州的連鎖口腔品牌的醫生則表示:種植相關的器械耗材都是由集團總部負責統一採購。儘管都知道很多病例需要個性化處理,而且從採購成本來看,個性化基臺比預成基臺的成本更低,但沒有資質的企業,其集團層面也很難開展合作。

據主創們調研,在我國口腔産業協作實踐中,絕大多數企業都聲稱:可以提供“個性化基臺”定制服務。但很遺憾的是:截至目前,國內此品類上,大多主體都尚屬“無證駕駛”階段。也就是説,很多診所、醫院多年來所合作的供應商,很可能都沒有相關資質。

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國家藥品監督管理局顯示:2019年首張有關“個性化基臺”境內醫療器械註冊證由江陰高峰醫療科技有限公司取得,截至今日發稿,國內總共有6張“個性化基臺”相關註冊證。

今年5月1日,由市場監管總局發佈修訂後的《醫療器械生産監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》將正式實施。其中,第十條、第三十二條及第三十八條提到,在境內從事第二類、第三類醫療器械生産、進貨或銷售的企業,都需要提供、查驗及記錄醫療器械註冊證的相關資訊。

於是就出現了口腔行業中上游企業開始瘋狂“打補丁”的眾生相。

另有對行業影響更大的相關政策資訊:2019年7月,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,拉開我國UDI系統建設的序幕。去年,國務院辦公廳印發的《“十四五”全民醫療保障規劃》中,還著重指出了:要分步實施醫療器械唯一標識制度,拓展醫療器械唯一標識在衛生健康、醫療保障等領域的銜接應用。

之所以説對行業影響重大,係因醫療器械唯一標識(unique device identifier,UDI):是醫療器械産品的身份證號碼。對於診所醫院來説,在採購時尤其需要查詢産品是否具備UDI編碼。對於採購方來説,也是臨床用品的溯源保障。

當然UDI從城市試點到全面落實還需要一定的時間,自首份UDI相關政策發佈,兩年多時間過去了,擁有“個性化基臺”UDI編碼的僅五家企業,總計30條記錄。

既然政策、規定很早就有,為什麼還是有很多企業之前不拿證?

“首先是企業的合規認知,其次是企業能力。合規經營本身是有一定的成本,各地情況也有不同。以辦理醫療器械註冊證為例,整個辦理過程中,很多企業有些地方做得不夠到位,不懂怎麼做,所以花費時間成本也較高。更重要的是‘合規’對産品品質、生産過程、檢驗過程都有一定要求,也需要企業採購達標的生産設備和檢測設備,有些企業不知道要花這個成本,有些企業則是不願意花這個成本,還有些企業是承受不了這個成本。”中國醫療器械行業協會口腔設備及材料專業委員會副理事長李少純先生分享,“2019年以來,其實越來越多生産企業開始重視合規問題,總體趨勢是向好的。”

03. 有的“打補丁”,有的“打地基”

在種植體系統中,基臺上接種植體,下承修復體,承上啟下,至關重要。但也因為其藏在內裏,很長一段時間裏,屬於監管層面“隱秘的角落”。但更重要的是,患者也還不具備分辨耗材的意識,所以業內出現過一些診所偷換耗材,試圖降低成本的現象。因為植入體內,患者短期可能不會有太大感知,但長期下來,不穩定風險就可能陡增。

而事實上,拋開“價格美麗”因素,更多醫生選擇“個性化基臺”,往往是對“精準適配”的執著。華南某大型口腔醫院院長告訴主創們:“對美學的追求是其中一個方面。然而耗材本身的強度、精密度和穩定性才影響著我們的臨床品質。目前我們看到,很多(個性化基臺)産品都達不到我們的臨床標準。”

根據主創們調研,個性化基臺的品質主要受:原材料、數控加工技術、銑削工藝、數字化設計服務水準和品控水準的影響,任何一個環節跟不上,都可能出現問題。

早年間個性化基臺製作方法上,經歷了從常規鑄造基臺、研磨技術、複製-研磨技術、電腦研磨基臺的發展歷程。“以前的工藝或多或少有一定的局限,所以這些年來很多醫生的擔憂和質疑,其實不無道理。”一位從事銷售的讀者如是説。

時至如今CAD/CAM個性化基臺製造時代,口腔數字化互補産品也一直在迭代,然而個性化基臺所需的生産設備、檢測設備成本動輒幾百萬,大多企業確實很難承擔這麼大的啟動資金——其實,反而更提高了該品類的“高品質”産品的準入門檻。

在研究本文時,主創們嘗試聯繫了該賽道“首證首碼”(醫療器械註冊證、UDI編碼)的代表性企業:江陰高峰醫療科技有限公司(簡稱:高峰醫療)。

高峰醫療是個性化基臺品類“首證首碼”的持有者。目前擁有90余項專利保護技術,主攻種植項目臨床應用。是一家集醫療器械産品研發、軟體開發、生産、銷售、口腔領域技術應用轉化、培訓于一體的現代化口腔醫療生産、服務企業。目前,在上海、北京均設有設計中心,生産基地約為1萬平方米,設備投資超過1億元。

副總裁熊秋芳女士受邀接受本次採訪時説:“其實很多政策要求剛剛發佈、特別是在監管強制性還不是那麼高的時候,我們就開始做對應的合規。註冊證、UDI碼其實還只是企業的底線,企業對客戶負責的表現不僅是合規,更是品質,是性價比。”

調研中,很多醫生也坦言儘管很多“個性化基臺”價格普遍低於成品基臺,但很多時候正是因為價格問題,以前也會多一些選擇障礙:“潛意識裏總覺得便宜沒好貨吧”。

“高峰醫療的個性化基臺為什麼可以做到性價比高?”熊女士對此回應:“大多數企業打價格戰的時候,我們選擇了把利潤投入再生産。醫療製造業提升壁壘的關要,一是靠科技創新,二是靠‘生産工具’投入。這兩點,也是要高峰兩代企業家,多年堅持下來,才讓高峰跑贏了大盤。”

據悉,得益於早年一直做出口代工,高峰醫療現在已經切換到進口替代的企業發展階段,“我們已經具備國際市場常年累月認可和打磨過的品質和水準,這些都是長期的企業生産慣性。”

目前高峰還引進了約500w/臺的十余套6軸8聯動FANUC機器人系統。回想今年2月高峰醫療宣佈完成近2億元B輪融資,由達晨財智獨家投資,融資也是用於現有産品的擴産,以及新産品研發。這動輒千萬級甚至過億的生産資料投資,也算是很大手筆了。

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“大多數企業還在打價格戰的時候,我們選擇了把利潤投入再生産。實質上,我們現在價格也能拼,品質也能拼。所以,總的説來,我們還是堅持:企業家只有肯把企業利潤投入再生産,企業才能有創新能力和建立長期的壁壘。”熊女士説,“個性化基臺或者説個性化種植流程,都是未來大趨勢。所以談高投入的話,也並不是我們資金多麼雄厚,還是來源於對市場需求實際越來越多,以及高峰一直都是‘高築墻、廣積糧’的企業文化吧。”

其實回想一下,醫療製造業的風早在八年前就吹起來了。2015年國務院發佈《中國製造2025》指出:要實現中國製造向中國創造的轉變,中國速度向中國品質的轉變,中國産品向中國品牌的轉變,完成中國製造由大變強的戰略任務。今年的《政府工作報告》中,也鼓勵製造業企業發展個性化定制服務、全生命週期管理等。

只是有的企業還在等風來,有的企業選擇乘風去。企業主們自有決策,市場也在用腳投票。

後言

本次品類調研中,得益於多方朋友們參與訪談,拓展了我們的視角。如果我們過往還僅把“個性化基臺”作為單品看待,確實很難感知到這一品類的勢能。

如今,中國種植牙市場已走到白熱化階段,人們將“暴利”的譴責之劍紛紛指向“高值耗材”。其實坦誠説,這一點上,倒不能過於苛責民眾,畢竟從民眾接觸最多的消費市場來看:均一化、商品化、流水線化的産品為何還能維持多年“暴利”?

時值“價格戰”在行業抬頭,很多人説“打不過就參與”,要真秉持這種飲鴆止渴的價值觀,最終可能是一損俱損。

隔壁的“全屋定制家居”行業其實給了我們很好的範本:標品增長見頂,轉型為“從個性化服務、個性化入手,來滿足人民日益增長的個性化需求”。

這事還不光是一家企業在搖旗,而是一時間(2017年)幾乎整個中國家居業行業都在進行從“標品”到“定制”的重大轉型。彼時中國整個家居行業幾乎迅速達成了某種行業共識,而後還真的成就了多家市值超百億的上市公司。

誠如上文受訪企業主所談:“個性化”的種植服務與“標品”的種植服務,在民眾心理賬戶中確實有高低對比——這或許基於人性,也基於其對消費者的深刻洞察。

今日作此文,也希望行業人從價格戰的迷茫中脫離出來,放眼看看更多新品類、新價值的突破點,或許也是和醫療本質更為貼合的選擇。

綜上,如果説我們的國産種植系統還落後進口種植系統多年,但在個性化基臺賽道上,中國智造其實已經在全球市場上佔有舉足輕重的地位。儘管還有很多企業在監管之下“打補丁”,但我們也確實看到一代又一代的人,很早就開始重視基本功,也早早打好了“地基”。

因本次調研結緣,下期我們將帶朋友們深入探究“高峰醫療成長史”,從開創者到繼創者,從品類到品牌,來分析他們是如何實現國貨品類“隱形冠軍”的。


參考資料:

1. 戴文雍,湯春波.種植體修復個性化基臺研究現狀及展望[J].口腔醫學,2012,32(11):685-687.DOI:10.13591/j.cnki.kqyx.2012.11.016.

2. 滿毅.數字化技術在口腔種植修復中的應用[J].口腔醫學,2017,37(07):577-582.DOI:10.13591/j.cnki.kqyx.2017.07.001.

3. 鐘倩,周國興,光寒冰,戴文雍,邱憬,王國平,朱志軍,湯春波.個性化鑄瓷複合基臺在前牙種植美學修復中的臨床應用[J].華西口腔醫學雜誌,2013,31(04):429-431+433.

4. 耿威.數字化口腔種植治療現狀與研究進展[J].中國實用口腔科雜誌,2016,9(01):2-9.

5. 《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》

6. 《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第54號)

7. 《“十四五”全民醫療保障規劃》

8. 《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

9. YY/T 0316-2016/ISO《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》

10. 《牙科種植體(系統)註冊技術審查指導原則》(2016年第70號)

編輯: 阿倫特

美編:紋理

校對:煥彩

監製:越粵

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