A lie can travel half-way around the world while the truth is putting on its shoes.

——Mark Twain

文章來源：思宇MedTech

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2022年5月10日，國家藥品監督管理局官網發佈關於登出醫療器械註冊證書的公告（2022年第37號）。公告顯示，深圳市博卡生物技術有限公司等3家企業的6個産品醫療器械註冊證書被登出。其中，包括北京天智航醫療科技股份有限公司的1個産品——骨科手術導航系統，註冊證號：國械注準20193011897。

公告發出後，若干讀者在微信群或私信工作人員詢問此事，並提出了一些問題。

我們意識到猜疑背後，是對行業和産品的模糊認識。因此今天簡單寫幾句。

問題1：登出的“骨科手術導航系統”是什麼？

這次登出的是二代産品GD-S。圈內人都知道，二代産品，天智航早就不賣了。

詳細解釋如下：

該系統于2014年獲得原國家食品藥品監督管理局批准註冊，並於2019年完成延續註冊，原註冊證編號為國食藥監械（準）字2014第3541476號，延續後的註冊證編號為國械注準20193011897。

該系統的適用範圍為與C型臂X射線診斷設備配合，輔助完成骨盆環損傷骶髂關節螺釘內固定手術中的導針定位和把持。

該産品已經被新一代産品覆蓋和替代，天智航 主動 向國家藥品監督管理局申請了登出。

問題2：手術機器人註冊證都沒有了，天智航賣什麼？

天智航有多張證，在推的天璣手術機器人，是其第三代骨科手術機器人産品。

三代産品“天璣1.0”骨科手術導航定位系統于2016年獲得原國家食品藥品監督管理局批准註冊，並於2021年完成延續註冊，原註冊證編號為國械注準20163542280，延續後的註冊證編號為國械注準20163012280。

三代産品“天璣2.0”骨科手術導航定位系統于2021年獲得國家藥品監督管理局批准註冊，註冊證編號為國械注準20213010095。

“天璣1.0”和“天璣2.0”産品主要應用於脊柱手術和骨科創傷手術，適應證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術。

關於醫療器械公司的註冊證，大家可以自行查詢。天智航的查詢結果如下，“詳情”可以點開看。

查詢醫療器械註冊證的方法是，登錄國藥局網站，隨時可查。頁面連結：

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?79QlcAyHig6m=1652624158226#category=ylqx

問題3: 已經售出的産品，還能保修嗎？

能。註冊證是在銷售時需要的。已售出的産品維保服務，由産品公司來承擔，維保服務8年都會履行的。（就像咱們買的手機，即使廠商在賣下一代新型號了，已售出的産品仍然享受維保服務。）

問題4：不賣就不賣了，證沒到期幹嘛非要登出呢？

維持證是有成本的。

這不像維護專利，每年交個費那麼簡單。

醫療器械行業“總綱”、新修訂的《醫療器械監督管理條例》是2021年6月1日起施行的；還有一系列後續在修訂的相關管理辦法。新政策意味著一個産品的品質體系也需要同步更新各種規範，各種記錄都得維護，否則如果遇到飛行檢查，可能會出問題。

（關於醫療器械註冊監管，包括飛行檢查等基礎，思宇6月份的Lab to Market第9期會專門講。）