某上市公司的註冊證書被登出了,為什麼呢?

某上市公司的註冊證書被登出了,為什麼呢?

A lie can travel half-way around the world while the truth is putting on its shoes.

——Mark Twain

文章來源:思宇MedTech

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2022年5月10日,國家藥品監督管理局官網發佈關於登出醫療器械註冊證書的公告(2022年第37號)。公告顯示,深圳市博卡生物技術有限公司等3家企業的6個産品醫療器械註冊證書被登出。其中,包括北京天智航醫療科技股份有限公司的1個産品——骨科手術導航系統,註冊證號:國械注準20193011897。

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公告發出後,若干讀者在微信群或私信工作人員詢問此事,並提出了一些問題。

我們意識到猜疑背後,是對行業和産品的模糊認識。因此今天簡單寫幾句。

問題1:登出的“骨科手術導航系統”是什麼?

這次登出的是二代産品GD-S。圈內人都知道,二代産品,天智航早就不賣了。

詳細解釋如下:

該系統于2014年獲得原國家食品藥品監督管理局批准註冊,並於2019年完成延續註冊,原註冊證編號為國食藥監械(準)字2014第3541476號,延續後的註冊證編號為國械注準20193011897。

該系統的適用範圍為與C型臂X射線診斷設備配合,輔助完成骨盆環損傷骶髂關節螺釘內固定手術中的導針定位和把持。

該産品已經被新一代産品覆蓋和替代,天智航 主動 向國家藥品監督管理局申請了登出。

問題2:手術機器人註冊證都沒有了,天智航賣什麼?

天智航有多張證,在推的天璣手術機器人,是其第三代骨科手術機器人産品。

三代産品“天璣1.0”骨科手術導航定位系統于2016年獲得原國家食品藥品監督管理局批准註冊,並於2021年完成延續註冊,原註冊證編號為國械注準20163542280,延續後的註冊證編號為國械注準20163012280。

三代産品“天璣2.0”骨科手術導航定位系統于2021年獲得國家藥品監督管理局批准註冊,註冊證編號為國械注準20213010095。

“天璣1.0”和“天璣2.0”産品主要應用於脊柱手術和骨科創傷手術,適應證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術。

關於醫療器械公司的註冊證,大家可以自行查詢。天智航的查詢結果如下,“詳情”可以點開看。

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查詢醫療器械註冊證的方法是,登錄國藥局網站,隨時可查。頁面連結:

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?79QlcAyHig6m=1652624158226#category=ylqx

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問題3: 已經售出的産品,還能保修嗎?

能。註冊證是在銷售時需要的。已售出的産品維保服務,由産品公司來承擔,維保服務8年都會履行的。(就像咱們買的手機,即使廠商在賣下一代新型號了,已售出的産品仍然享受維保服務。)

問題4:不賣就不賣了,證沒到期幹嘛非要登出呢?

維持證是有成本的。

這不像維護專利,每年交個費那麼簡單。

醫療器械行業“總綱”、新修訂的《醫療器械監督管理條例》是2021年6月1日起施行的;還有一系列後續在修訂的相關管理辦法。新政策意味著一個産品的品質體系也需要同步更新各種規範,各種記錄都得維護,否則如果遇到飛行檢查,可能會出問題。

(關於醫療器械註冊監管,包括飛行檢查等基礎,思宇6月份的Lab to Market第9期會專門講。)

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