CCI創新周訊| 美敦力 HVAD 血泵內部可能存在故障

美敦力HVAD是一種長期左心室輔助裝置 (LVAD),包括外周組件(如控制器、電池、AC/DC 接收器、手提箱),並於2012年11月在美國獲批上市。

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2022年4月28日,美國FDA警告醫療系統注意,植入美敦力心室輔助裝置Heartware (HVAD)的患者中,出現泵內血栓的HVAD可能存在泵內焊接缺陷,從而導致血泵故障。

美敦力本週發佈了緊急聲明(緊急醫療器械通訊通知函外部連結免責聲明Urgent Medical Device CorrectionExternal Link Disclaimer),告知醫療系統HVAD的泵內焊接缺陷。美敦力正在調查可能影響到哪些HVAD。FDA通知醫療系統注意這些故障,並在已植入HVAD患者在患者管理方面採取建議措施。如2021年6月FDA溝通會所述,FDA不建議選擇性移除功能正常的HVAD。是否移除或更換HVAD,應由醫院和患者視每例患者的臨床狀態和手術風險的具體情況而定。

FDA建議:

患者出現一種或多個泵內血栓形成的體徵或症狀,應首先針對泵內血栓治療。

如果症狀未緩解,評估患者的臨床狀況和手術風險後,考慮患者是否適合換泵、心臟移植或泵取出。

如果患者出現下列任何體徵和症狀,請立即提交來自HVAD控制系統的所有.csv運作記錄文件。

請注意,FDA 在2021年6月的建議未改變,包括:

  1. 遵照使用説明 (IFU) 及當前的最佳臨床實踐,包括嚴格管理血壓和INR,以及使用運作記錄文件來支援臨床決策(血泵性能相關)。

  2. 與患者溝通,目前不建議選擇性移除植入的HVAD。一般來説,取出血泵相關的風險超過潛在獲益。

  3. 通過 MedWatch、FDA 安全資訊和不良事件報告計劃,上報HVAD相關的不良事件或疑似事件。

 背景 

美敦力HVAD是一種長期左心室輔助裝置 (LVAD),包括外周組件(如控制器、電池、AC/DC 接收器、手提箱),並於2012年11月在美國獲批上市。被批准用於終末期心衰患者,適應症包括BTT(橋接到移植)以及DT(目的治療)。

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美敦力收到了3起疑似泵內血栓形成的患者投訴,對返廠血泵的檢查發現HVAD血泵內部故障。3例患者全部更換了血泵,其中2例患者在換泵後死亡。這3例患者出現過以下一種或多種體徵或症狀:

摩擦聲(轉子和定子的摩擦聲)

運作記錄文件(文件)上的暫態功率尖峰和高功率警報

乳酸脫氫酶升高

馬達速度減低導致低灌注

頭暈或頭昏眼花

FDA將繼續與美敦力合作,以監控與HVAD泵內焊接缺陷相關的任何不良事件,並確保植入HVAD的患者繼續隨訪監測。

本文來源:www.dicardiology.com

/ HVAD召回事件回顧 /

2022年4月28日

FDA發佈警告,提醒醫療系統注意,植入美敦力HVAD後出現泵內血栓的患者可能存在泵內焊接缺陷,導致血泵故障。

2021年8月6日

FDA確定HVAD的設備問題為I類召回,這是最嚴重的醫療器械召回類型。目前不建議選擇性地取出功能正常的HVAD。關於取出和/或更換HVAD的決定應由醫院和患者根據患者臨床情況和手術風險的具體情況決定。

2021年6月3日

FDA提醒,美敦力已停止銷售和分銷HVAD。由於與泵內相關的神經系統不良事件和死亡率的風險增加;HVAD有可能停泵,如果停泵可能會延遲重啟或無法重啟,這兩個問題都可能導致死亡或重傷。因此,醫療系統不應再植入美敦力HVAD,醫院應繼續根據美敦力緊急通知中的説明對已植入HVAD的患者進行護理。

FDA建議

①停止植入HVAD。

②對於已植入HVAD的患者:繼續採用該設備的現有程式和協議,並聯繫美敦力以更換必要的週邊組件,美敦力將繼續提供這些組件。繼續遵循IFU中提供的説明並遵守當前的最佳臨床實踐,包括嚴格管理血壓和INR,以及使用運作記錄文件來支援與泵性能相關的臨床決策。

③如果需要植入左心室輔助裝置(LVAD)的新患者,請選擇其他LVAD,如雅培HeartMate 3,替代HVAD。

背景:美敦力報告顯示,目前在美國約有2,000名患者植入了HVAD。越來越多的觀察性臨床研究顯示,與其他長期LVAD相比,植入HVAD的患者的神經系統不良事件和死亡率更高。美敦力報告稱,有超過100起投訴涉及延遲或未能重啟HVAD,導致共14人死亡和13次泵取出。美敦力最近由於延遲或無法重啟召回了一部分HVAD。

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譯者簡介

陳陽

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陳陽,CCI二期學員,CCI金牌導師,擁有北京協和醫學院醫學博士學位,曾于北極光創投負責創新醫療器械投資,擁有十餘年臨床工作與醫療早期投資經驗。在進入投資領域之前,陳陽博士曾于國家心血管病中心阜外心血管病醫院及北京安貞醫院的臨床一線工作多年,擁有豐富臨床經驗及業內資源,曾參與若干個心血管領域的國際多中心學術研究與器械的大規模臨床研究、多項創新器械的早期研發。並擔任國內多個臨床轉化中心的創業導師,負責從零到一的賽道選擇、戰略指導與器械研發顧問,致力於臨床需求驅動的中國本土器械創新。

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本期策劃:沈靂

責任編輯:陳寶麟

本文作者:陳陽

後期製作:汪蕊

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