一批註冊證被登出,天智航骨科手術機器人在列

深圳市博卡生物技術有限公司等3家企業的6個産品醫療器械註冊證書被登出。

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來源:眾成醫械

2022年5月10日,國家藥品監督管理局官網發佈關於登出醫療器械註冊證書的公告(2022年第37號),公告顯示,深圳市博卡生物技術有限公司等3家企業的6個産品醫療器械註冊證書被登出。

一、深圳市博卡生物技術有限公司的4個産品:巨細胞病毒(CMV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法),註冊證號:國械注準20173400929;單純皰疹病毒Ⅱ型(HSV Ⅱ)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法),註冊證號:國械注準20173400930;弓形蟲(Tox)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法),註冊證號:國械注準20173400932;風疹病毒(RV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法),註冊證號:國械注準20173400933。

二、北京天智航醫療科技股份有限公司的1個産品:骨科手術導航系統,註冊證號:國械注準20193011897。

據眾成醫械研究院數據顯示,2021年天智航研發費用約為1.1億元,同比增長48.48%,佔營業收入的比重約為64.83%,凈利潤虧損同比擴大37.24%。研發投入不斷加大,但商業化能力仍然有待觀察。此次天智航登出的骨科手術導航系統,于2019年6月獲批,預期用途是:與C型臂X射線診斷設備配合,輔助完成骨盆環損傷骶髂關節螺釘內固定手術中的導針定位和把持。

三、ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的1個産品:神經肌肉刺激治療儀,註冊證號:國械注進20172211964。

該産品為二類醫療器械,主要採用電刺激療法對神經和肌肉軟組織進行治療,具有緩解疼痛、改善肌肉健康狀態、提高局部機能、促進軟組織損傷和刺激細胞恢復功能,可用於術後恢復及康復治療。國內代理商為廣州市杉山醫療器械實業有限公司,于2017年獲批。

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