國家藥監局印發《藥品監管網路安全與資訊化建設“十四五”規劃》

展望“十四五”和2035年遠景目標,我國要實現從制藥大國向制藥強國的跨越式發展,這對於藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。

近日,國家藥監局印發《藥品監管網路安全與資訊化建設“十四五”規劃》,具體如下:

藥品監管資訊化建設是國家政務資訊化建設的重要組成部分,是提升藥品安全治理水準和監管效能的重要手段。黨的十八大以來,我國藥品監管資訊化體系逐步健全,資訊化推動監管能力提升的作用不斷發揮,為監管工作的高效開展做出了積極貢獻。為進一步推進藥品監管資訊化建設,加快以資訊化引領監管現代化進程,依據《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高品質發展規劃》《“十四五”推進國家政務資訊化規劃》等文件,制定本規劃。

一、現狀和形勢

(一)建設成效

“十三五”時期,各級藥品監管部門認真貫徹黨的十九大精神,按照習近平總書記“四個最嚴”要求,堅持以人民為中心,堅持新發展理念,深化“放管服”改革,加強智慧監管謀篇佈局。特別是《國家藥品監督管理局關於加快推進藥品智慧監管的行動計劃》發佈以來,各級藥品監管部門按照藥品智慧監管的總體設計藍圖積極推動各項建設工作,資訊化基礎支撐環境建設基本完成,兩級數據中心、各類監管業務板塊建設取得突破性進展,藥品監管資訊化體系基本建立,藥品監管效能穩步提升,為“十四五”時期進一步開創藥品監管資訊化工作新局面奠定了堅實基礎。

1.建立統一的標準規範體系

國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家局”)堅持以業務需求為導向,發佈藥品監管資訊化標準體系總體框架,涵蓋7個分體系和25個二級類目,並印發藥品追溯、醫療器械唯一標識等20余項資訊化標準,有效指導相關領域資訊化建設工作。

2.提升政務服務專業化、協同化能力

積極整合應用系統,梳理政務服務事項目錄,推動建立完善電子證照等應用,初步建立藥品監管“網際網路+政務服務”體系框架,上線國家局政務服務平臺,同步建設國家藥品智慧監管平臺,為社會公眾和監管人員提供了網上辦事和監管工作的統一入口,提升了國家局政務服務整體能力。

3.強化數據資源共用與大數據應用

全面貫徹落實國家大數據戰略規劃,強化藥品監管數據管理與應用,建成藥品監管數據共用平臺,有效匯聚全國範圍內的藥品監管數據資源,實現國家局與省局之間的數據互聯互通。探索完善藥品品種檔案、醫療器械唯一標識等數據應用,為監管業務提供有力的數據支撐。

4.推進基礎設施整體部署升級和雲化改造

國家局完成藥品監管雲一期建設,形成“一雲多池”架構,實現雲資源彈性調度、統一管理,多個業務系統完成安全加固和遷移上雲。大部分省局根據業務需要,通過自建或者租用方式建設了省級藥監雲。

5.完善網路安全防護與資訊安全建設

國家局積極建設安全管理及運營平臺,並通過多種技術手段建設完善安全信任體系,構建統一的大運維、大安全的服務管理模式。各省局積極開展網路安全等保配套建設,安全保障能力顯著提升。

(二)發展形勢

“十三五”期間,我國藥品安全監管體制機制逐步優化,審評審批制度改革持續深化,法規標準制度體系不斷完善,創新能力和服務水準持續增強。完成了以“兩法兩條例”(《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化粧品監督管理條例》)為核心的一系列法律法規和規章制度的制修訂,搭建了新時代藥品監管法規制度體系的“四梁八柱”。智慧監管、監管科學快速發展,技術支撐能力不斷增強。新的監管制度的確立、新的監管法律法規的施行,以及《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》等重要文件的發佈實施,對資訊化提出了更高要求,迫切需要資訊技術與監管業務深度融合,支撐監管工作高效開展。

隨著生物醫藥技術和資訊技術的迅猛發展,基因技術、奈米技術、3D列印、大數據、人工智慧、工業網際網路、區塊鏈等新技術給醫藥行業帶來了重大變革,也對藥品研發、生産、流通領域産生了深遠影響。藥品監管部門面對新技術、新業態、新風險和新挑戰,迫切需要充分利用資訊技術,用資訊鏈串起産業鏈、利益鏈、風險鏈、責任鏈,提升監管的預見性、靶向性、時效性,實現藥品全生命週期風險管理。

展望“十四五”和2035年遠景目標,我國要實現從制藥大國向制藥強國的跨越式發展,這對於藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。當前,藥品監管資訊化建設工作仍有諸多不足,資訊技術和監管業務的融合創新能力有待增強,數據驅動與知識服務能力有待提升,資訊資源統籌建設和運營管理有待優化,網路和資訊安全保障仍需進一步加強。進入“十四五”,藥品監管資訊化建設要緊密圍繞藥品監管重點工作,堅持問題導向和目標導向,進一步推進技術創新應用與藥品監管能力提升的深度融合,提升綜合監管效能,改善政務服務能力,讓資訊技術成為推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵支撐。

藥品監管網路安全與資訊化建設“十四五”規劃

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