預見2022:《2022年中國幹細胞醫療産業全景圖譜》

隨著生物細胞技術和産業在全球範圍內快速發展,“幹細胞及轉化研究”成為我國支援的重大課題之一

導讀:

幹細胞醫療産業主要上市公司:目前國內幹細胞醫療産業的上市公司主要有中源協和(600645)、冠昊生物(300328)、漢氏聯合(834909)、順昊生物(833686)、天晴股份(832035)、ST生物(000504)等。

本文核心數據:幹細胞醫療市場規模、幹細胞醫療市場競爭格局、幹細胞醫療市場規模預測

01 幹細胞醫療産業概況 ——定義:具有修復能力的多潛能細胞應用 幹細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞,在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官,廣泛存在於機體各組織器官中,如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分,一般將幹細胞劃分為三種:全能幹細胞、多能幹細胞與單能幹細胞。 幹細胞治療指的是用幹細胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官,應用於脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統醫學方法無法醫治的疾病。而幹細胞醫療産業是包括幹細胞提取、幹細胞存儲、幹細胞産品研發和幹細胞治療在內的整個産業。

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——産業鏈剖析:産業鏈上游成熟,中下游仍有待拓展 經過多年發展,中國幹細胞醫療行業具備了一定的産業基礎。從上游的幹細胞存儲,中游的藥物研發到下游的臨床治療,目前已形成了相對完整的幹細胞産業鏈。其中上游是最成熟的一環,中下游仍有待進一步拓展。相關業務主要集中在上游,而中下游業務目前大多處於臨床實驗階段或市場實驗階段。 處於産業鏈上游的主要是幹細胞採集與存儲企業。細胞儲存通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限,保證細胞的功能和活性不受明顯的影響,是幹細胞醫療行業最基礎、最前端的業務,也是資本聚集最多的地方。主要代表公司包括:中源協和的天津市臍帶血造血幹細胞庫、金衛醫療的中國臍帶血庫、上海市幹細胞技術公司的上海臍帶血造血幹細胞庫、江蘇省的博雅幹細胞間充質幹細胞庫、廣東省臍帶血造血幹細胞庫以及山東省人類臍帶間充質幹細胞庫等。 幹細胞産業鏈中游是幹細胞增殖與藥物研發企業,主要從事技術研發工作,囊括幹細胞增殖、幹細胞藥物研發、實驗室處理配套産品(如檢測試劑)等。中源協和、博雅控股、九州集團、中航生物、邁健生物等企業均有涉及此方面業務。 下游由開展幹細胞醫療的機構組成,以三甲醫院為主。目前,幹細胞治療可用於對組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能等領域的疾病治療;用體外培養、擴增的幹細胞培育人體組織器官進行器官移植以及對自身免疫性疾病進行生物修復。此外,在消費級應用領域,幹細胞還能用於醫學美容,延緩細胞衰老。 此外,隨著産業的成熟化發展,有一批企業通過産業收購、並購等形式,開始進行更上游的幹細胞設備的設計、製造與銷售,進行幹細胞的分離、存儲,如博雅幹細胞旗下自動化的幹細胞分離設備AXP®、全自動低溫存儲系統BioArchive®、原能生物旗下的全自動深低溫生物樣本存儲系統BSN-600、基點生物旗下的生物樣本深低溫全自動存儲系統Hatch®等。也有一些更下游的幹細胞治療專用醫療器械開始出現,比如手術室使用的即時骨髓幹細胞分離系統PXP®。

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02  幹細胞醫療産業發展歷程:已進入臨床治療有序開展階段 縱觀中國幹細胞醫療過去十餘年的發展,由模糊、混亂逐步走向規範化、産業化、明確化,在這個過程中,政府支援的力度逐步加強。至今,我國幹細胞基礎研究已走在全球前列,但臨床轉化方面依然面臨著瓶頸。隨著幹細胞臨床治療的相關法律標準的發佈,中國逐漸進入幹細胞臨床治療全面、有序開展的時代。

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03  幹細胞醫療産業政策背景:政策及項目撥款支援産業發展 幹細胞技術的研發和治療技術的推廣是實現疾病預防的重要醫學手段,國家多個相關部委圍繞持續支援行業研究、引入社會資本入場和支援應用轉化三大方向陸續頒布一系列扶持政策,為幹細胞醫療産業發展提供了良好的政策環境。 進入“十四五”時期以來,政策紅利繼續加持。2021年初國家重點研發計劃“十四五”總體佈局形成,將“幹細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動國家研發計劃的6個重點專項,持續促進幹細胞研究的規範和臨床應用的轉化。

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隨著生物細胞技術和産業在全球範圍內快速發展,“幹細胞及轉化研究”成為我國支援的重大課題之一。自2015年第一批國家重點研發計劃試點專項啟動後,幹細胞醫療重點專項研發計劃至今已連續多年獲得中央財政撥款扶持。 2021年5月,科技部印發《關於發佈國家重點研發計劃“幹細胞研究與器官修復”等“十四五” 重點專項2021年度項目申報指南的通知》,2021年度指南圍繞幹細胞命運調控、基於幹細胞的發育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、複雜器官製造與功能重塑、疾病的幹細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務進行部署,擬支援17個項目,擬安排國撥經費概算4.4億元。同時,擬支援12個青年科學家項目,擬安排國撥經費概算6000萬元,每個項目500萬元。

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04  幹細胞醫療産業發展現狀 ——全球幹細胞醫療産業發展現狀 ◆ 全球幹細胞醫療産業規模 由於幹細胞治療廣闊的應用前景,全球幹細胞行業迅猛發展,市場規模逐漸擴大。近年來,幹細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫學發展的重要指標,許多國家對幹細胞研究大力支援。根據國際研究機構Grand View Research的研究數據顯示,全球幹細胞市場規模從2016年的68.7億美元增長到2020年的93.8億美元。與此同時,BIS Research的研究數據顯示,2018年全球幹細胞市場規模為75.54億美元。

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全球幹細胞臨床研究項目情況 根據美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統(Clinicaltrials.gov)數據顯示,截至2022年1月4日,全球登記的幹細胞臨床研究項目共計6065項。 目前全球登記的幹細胞臨床研究項目主要是成體幹細胞臨床試驗,涉及血液病、腫瘤、神經系統疾病、心臟疾病、免疫系統疾病等領域,其中美國保持絕對領先的地位,截至2022年1月4日,美國幹細胞臨床研究項目數量達到2865項;中國、法國和德國的幹細胞臨床研究項目數量分別為659項、378項和329項。

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注:查詢時間為2022年1月4日。

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注:查詢時間為2022年1月4日;中國數據包含中國大陸、中國香港以及中國台灣。 

全球幹細胞上市藥品情況 根據成體幹細胞開發應用國家地方聯合工程實驗室統計數據,截至2021年12月,全球已經有21款幹細胞産品獲批上市,分佈于美國、歐盟、南韓、加拿大、澳大利亞和日本等地。 目前獲批的造血幹細胞療法是10種,包括 FDA的8種臍血産品和EMA批准的2種自體造血幹細胞基因療法,Strimvelis用於腺苷脫氨酶缺乏症(ADA-SCID),Zynteglo用於治療輸血依賴性地中海貧血症。

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目前獲批的間充質幹細胞(MSC)産品同樣是10種,目前的MSC産品根據其作用機制和批准的適應症分為兩大類:組織修復和免疫調節。

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此外,還有角膜緣幹細胞。EMA在2015年批准的Holoclar(義大利凱西制藥)是一種將自體角膜緣幹細胞(LSC)種植于纖維蛋白膠支架上的組織工程幹細胞産品,用於治療眼部灼傷引起的LSC缺乏症。 

中國幹細胞醫療産業發展現狀 ◆ 中國幹細胞醫療市場規模在全球的佔比提升 中國的幹細胞醫療産業主要包括幹細胞治療服務業務、幹細胞存儲業務和幹細胞制藥業務。根據QYResearch的最新調研數據,中國幹細胞醫療産業市場規模在全球市場規模中的佔比由2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。結合全球幹細胞醫療市場規模進行測算,2020年,中國幹細胞醫療市場規模約為20.57億美元,折合人民幣約140億元(匯率:1USD=6.8CNY)。

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23款幹細胞藥物獲得臨床試驗默示許可 為鼓勵新藥研發和提高新藥審批效率,我國開啟了新藥臨床默認審批制度,新藥臨床試驗也由過去的審批制度轉變為默示許可制。 在幹細胞臨床應用方面,根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示資訊顯示,截止2022年1月5日,共有23個幹細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質幹細胞,適應證包括了膝骨關節炎、類風濕關節炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合徵、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。

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注:表中資訊查詢時間為2022年1月5日。 

研究備案項目111個,研究備案機構133家 2021年11月,山東省“人臍帶間充質幹細胞注射液治療中-重度持續性變應性鼻炎的臨床研究”、“臍帶間充質幹細胞靜脈輸注治療酒精性失代償期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性臨床研究”兩個幹細胞臨床研究項目在國家衛健委成功備案。此外,此次全國共有11個幹細胞臨床研究項目在國家衛健委備案成功。截至2021年11月,幹細胞臨床研究備案項目達到111個,幹細胞臨床研究備案機構133家(含軍隊醫院)。

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05  幹細胞醫療産業競爭格局 ——區域競爭:北京、廣東、上海備案機構佔比近四成 根據對上述133家備案機構歸屬地的匯總與整理,北京、廣東、上海的幹細胞臨床研究備案機構數量最多,分別達到19家、15家和15家。三個省市幹細胞臨床研究備案機構數量的總和佔全國幹細胞臨床研究備案機構總量的36.84%。

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企業競爭:7家臍血庫擁有國家牌照 在幹細胞治療的産業化方面,我國也較早進行了佈局,建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血幹細胞庫,開展臍帶血造血幹細胞的長期深低溫儲存業務,並進行了多例異體臍帶血造血幹細胞移植治療的臨床應用,有力促進幹細胞研究從研究向轉化應用,具有良好的示範帶動作用。

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企業競爭:大型商業幹細胞庫多元化發展 7個國家臍帶血庫牌照只針對公立的臍帶血幹細胞庫進行管轄。而目前幹細胞存儲市場多元化發展的胎盤間充質幹細胞庫、臍帶間充質幹細胞庫、牙髓間充質幹細胞庫、脂肪間充質幹細胞庫等,尚未有明確行業政策監管,在工商法規管理下運作,符合工商管理的法規政策。 同時,大型商業間充質幹細胞庫多元化發展,積極推進幹細胞行業上中下游技術,對幹細胞臨床轉化的發展也作出了貢獻。 但缺乏明確監管政策也使得市場出現了良莠不齊、惡性競爭等情況,亟待出具相應的行業監管法律法規進行相應規範。

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06  幹細胞醫療産業發展前景及趨勢分析 ——2026年産業市場規模有望超300億元 幹細胞醫療産業鏈的發展涉及幹細胞存儲、幹細胞藥物開發、幹細胞治療,未來三個方向的發展空間均巨大。根據QYResearch的研究數據,2020-2026年,中國幹細胞醫療産業市場規模複合增長率約為15%,未來幾年,中國幹細胞醫療産業市場規模在全球市場規模中的佔比將進一步上漲。前瞻保守估計,到2026年,中國幹細胞醫療産業市場規模將達到325億元。

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幹細胞技術應用範圍將進一步拓展 未來,中國幹細胞醫療産業的發展將主要體現在三個方面。間充質幹細胞是再生醫學中最常用的幹細胞類型,當前有大量的間充質幹細胞臨床試驗在全球範圍內展開,隨著研究進程的加快,將推動間充質幹細胞産品的臨床轉化進程;其次,自體幹細胞由於具有並發癥風險低的特徵,自體幹細胞治療市場有望加速增長;此外,幹細胞技術的應用範圍也將隨著研究的深化而得到拓展。

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以上數據參考前瞻産業研究院《中國幹細胞醫療行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》,同時前瞻産業研究院還提供産業大數據、産業研究、産業鏈諮詢、産業圖譜、産業規劃、園區規劃、産業招商引資、IPO募投可研、IPO業務與技術撰寫、IPO工作底稿諮詢等解決方案。


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