興德通成為首家獲得國家認定的“專精特新”臨床CRO企業

作為“專精特新”企業的一員,興德通將以“自主創新”為載體,持續加強新藥臨床研究過程中的資訊化和科學化建設,加強人才培養,加大創新技術開發力度,深耕“ICVP模式”,致力於成為創新藥研發和科技成果轉化的“強鏈好手”。

興德通成為首家獲得國家認定的“專精特新”臨床CRO企業!

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日前,興德通取得“專精特新”企業認定證書,成為首家獲得國家認定的“專精特新”臨床CRO企業,受到媒體廣泛報道。

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2021年10月,興德通成為首家獲得國家認定的“專精特新”臨床CRO企業。藥物臨床研究細分領域雖不為熟知,但卻有創新大能量。在歐美國家,創新藥研發生機勃勃、市場紅利不斷的背後,離不開專業的CRO企業,在我國亦是如此。CRO對於醫藥創新産業非常重要,興德通不僅擁有專業的臨床研究人員,還擁有臨床研究創新技術,專業過硬的SOP可以保障臨床研究的各個環節。

‘專精特新’不僅是一種國家認定的資質,更應該是企業追求長遠高品質發展的一種自我意識。”這是興德通的自我要求。

在行業要求CRO向“專精特新”發展的時代下,興德通走在了前列。

興德通十多年來沉下心專注于臨床研究,行穩致遠,獲得“專精特新”稱號,更加堅定了興德通專注于臨床研究的信心。

媒體報道原文

興德通:首家獲得國家認定的“專精特新”臨床CRO企業近日,北京興德通醫藥科技股份有限公司(簡稱“興德通”)拿到了北京市“專精特新”企業認定證書。

自2003年GCP施行以來,全國藥物臨床試驗愈加規範。近年來我國醫藥創新産業也在不斷提質升級,在創新藥上市創新高的背後,國內出現了不少具有實力的藥物研發服務外包(CRO)企業,CRO憑藉敏銳的創新眼光、前沿的研發實力,持續地為創新藥研發賦能。2021年10月,在臨床CRO領域終於出現首家“專精特新”企業——興德通。作為2019年以來連續三年獲得“中國醫藥外包20強”的公司,興德通成為CRO領域為數不多的“專精特新”企業。

什麼是“專精特新”企業?

“中小企業能辦大事”。“專精特新”是中小企業發展的必由之路,是我國大力鼓勵和支援的新國策。“專精特新”企業是指具有“專業化、精細化、特色化、新穎化”特徵的企業。在量大面廣的中小企業中,“專精特新”企業長期深耕細分市場,創新實力強、市場佔有率高、掌握核心技術,處於産業鏈供應鏈的關鍵環節,是中小企業的“硬核”部分。

國家高度重視中小企業發展。北京市亦將專精特新企業的支援培育擺在重要位置,北交所為“專精特新”小巨人企業上市一路開綠燈,推動醫藥健康産業發展,多家生物醫藥企業也已登陸北交所。

什麼是興德通的“專精特新”?

新冠疫情期間,興德通的團隊在武漢多個醫院進行新冠肺炎治療相關的臨床試驗,先不説冒著被感染的風險,單單是人手少任務重就足以難住興德通團隊……與患者隔著層層隔離房門,與醫生見面比掛號更難,臨床數據收集難上加難。興德通團隊在變通中尋得破解方法,開發簡捷的系統,使用手機軟體為醫生自動列出每日清單,手機識別病例並自動錄入EDC系統,不僅完成了上千余患者的篩選入組和跟蹤隨訪,還成功解決了紙質版文件攜帶病毒流出病房的問題——這有賴於興德通專業的臨床研究團隊和以臨床研究為重點的資訊化技術。

當兩個患者的姓名縮寫一模一樣時,忙碌的護士不小心發錯藥物,臨床CRA如何第一時間發現?醫院存儲的藥品因為冰箱故障發生超溫時,臨床CRA怎麼處理突發情況?新冠治療相關項目中藥品如何儲存、回收?......這些看似是臨床試驗中的“小事”卻都是“大事”,興德通的臨床CRA和臨床CRC總能從容鎮定、有條不紊地處理,甚至總是快於失誤發生就糾正完畢——這其中的奧秘就是興德通專業化、精細化的SOP體系。

多中心研究如何實現快速啟動,如何充分兼顧縣級、市級醫院的患者,如何高效處理和存儲龐大的臨床數據——這些都難不住興德通人,因為有專業的臨床運營團隊和數據處理系統,保障研究的高效運作。

......

這些都是興德通的“專精特新”屬性。

醫藥創新能力是國家綜合實力的重要組成部分和不可或缺的強國要素,作為新藥研發鏈上的關鍵環節之一,興德通採取“聚焦戰略”和“差異化戰略”,走“專精特新”發展之路,為醫藥創新産業注入新的生命力。

聚焦戰略1——千錘百煉只為“專”

興德通專注于新藥臨床研究,十多年來持續為藥企提供優質的醫藥研發外包(CRO)服務,為藥企節省時間和成本,加速其新藥上市。

業務能力專業高效:2014年,興德通承接國家十二五“重大新藥創制”科技重大專項課題和國家重點基礎研究發展計劃(973計劃)課題研究。2016年~2021年,興德通以專業的CRO服務擔當STEP研究(即中國老年高血壓患者降壓靶目標的干預策略研究)的執行團隊,順利完成八千多病例的入組、臨床觀察、數據統計與總結報告,支撐該研究成果發表于《新英格蘭雜誌》。

數據管理實現與國際接軌:興德通的數據管理實現與國際接軌,秉承規範化、標準化、國際化,公司在2015年就已經使用甲骨文數據管理系統。興德通臨床數管理對標CDISC標準,符合全球行業標準,改進數據品質,為新藥産品的全球註冊奠定基礎。採用國際公認的國際醫學用語詞典MedDRA進行疾病與不良事件編碼,數據符合FDA CFR21 Part11,大大降低臨床試驗的面臨的核查風險。統計分析由資深教授把關,生物統計規範、標準。

專業的團隊:興德通擁有專業的藥物早期臨床研究團隊,專注于創新藥、改良型新藥、高端特殊製劑、內源性藥物、胰島素鉗夾試驗、高變異、窄品質窗等項目,為其提供臨床前研究(新藥發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發、製劑研究、藥理藥效評價、藥代動力學和安全性評價研究服務等)。興德通醫學科學事務部的撰寫團隊,在新藥産品立項、開發策略與註冊上有豐厚的知識積累和經驗。十多年來,興德通為眾多新藥産品設計了科學的臨床試驗方案,包括熱門抗腫瘤藥物、細胞藥物、新冠肺炎治療藥物、核藥等,涵蓋臨床I期、II期、III期、IV期等。興德通專業的註冊團隊,已成功幫助眾多新藥註冊和上市。專業的臨床運營團隊,有序高效保障了臨床試驗的現場管理。

專業且精細化的SOP:SOP體系持續且穩定,保障了極低的失訪率。SOP嚴控細節,臨床研究過程中任一環節都要依照SOP執行。

獲得學術界的認可與肯定:興德通臨床研究服務獲得學術界的認可與肯定,2020年興德通與中國藥學會、中國臨床藥理學雜誌合作,成立“中國臨床藥理學雜誌青年編委北京活動站”。

精於臨床研究的專利:興德通《臨床研究品質控制方法、系統、電子設備和存儲介質》發明專利已獲得國家智慧財産權局的受理。該發明達到高品質控制藥物臨床研究的目的。

聚焦戰略2——擘肌分理只為“精”

興德通用精細化管理系統來高效完成臨床試驗研究,串聯臨床試驗研究鏈條上的各個環節,補足資訊不能互聯互通的短板。

臨床試驗管理系統(CTMS)系統:實現線上管理與中心閱片,不僅可以幫助項目管理人員隨時查閱數據,還可以幫助項目管理人員隨時下達任務指令,同時系統還開發了患者訪視預約端口,極大地降低了失訪概率。

構建臨床研究一體化雲平臺:興德通推出臨床研究“雲解決方案”。以臨床研究項目管理為核心,聯結臨床試驗管理系統、中央隨機化系統、數據採集系統、數據管理系統、試驗文件管理、標準化編碼、藥物警戒系統、患者報告等,自動生成數據分析報表,解決因精細化分工而産生的效率低下問題。

符合ICH國際標準的操作規程:興德通制定了詳細的企業標準,用標準來嚴格把控臨床試驗的全流程。目前,兩項企業標準已發佈在企業標準資訊公共服務平臺,分別是:《藥物臨床試驗運作管理制度和流程》、《質控稽查管理制度及操作規程》,致力於提高藥物臨床試驗品質和研究水準、確保試驗結果科學可靠、保障受試者的權益和安全。

差異化戰略1——匠心獨具成就“特”

興德通在專注于臨床研究的同時,逐漸形成了自身特色優勢,包括自主開發多項系統、創新醫藥研發模式、打造細胞治療領域高地、成立特色研究院等,用ICVP模式為新藥研發和轉化打造強鏈服務。

自主開發多項臨床研究資訊化系統:包括CTMS系統、RWS Master系統、PV藥物警戒系統、Ⅰ期自動化系統等。興德通始終與時俱進,不斷推進臨床研究資訊化穩健發展。其中,CTMS系統能夠將公司品質保證和風險管控體系固定化、流程化,支援客戶實時登錄CTMS系統線上監督項目實施全過程;RWS Master系統能幫助藥企降低真實世界研究及上市後研究等成本;PV藥物警戒系統可實現SUSAR(可疑且非預期嚴重不良反應)快捷、準確上報;Ⅰ期自動化系統能規範藥物早期臨床研究實施全過程及風險管控。雖然自主研發系統投入巨大,但興德通始終保持“自主創新”,不斷推進臨床研究資訊化穩健發展。

為醫藥創新打造ICVP模式,推動科技成果轉化:即“IP(智慧財産權)+CRO(作為資源紐帶)+VC(風險投資)+PI(專家庫)”。ICVP模式是一個資源共用的大平臺,醫藥領域各方資源都參與其中。該模式涵蓋新藥研發到成果轉化及後期的商業化過程,最終形成一個完整的生態産業鏈,推進産業化,“政、産、學、研、金、服、用”各方最終根據市場機制合理退出,實現各自的收益。興德通與海南國際醫藥創新聯合基金會達成戰略合作關係,基金會將給更多有創新想法及專利的學者、科研人員提供資助,讓新藥IP不再為資金折戟,興德通將繼續錘鍊技能、做新藥臨床研究的強鏈好手。

發起成立中國醫藥教育協會臨床研究培訓中心,補齊行業人才匱乏短板:于2017年發起成立,為全行業培養並輸送源源不斷的優秀人才。多年來,興德通與北京醫院、朝陽醫院、燕達醫院、首鋼醫院、瀋陽藥科大學等聯合舉辦十余次臨床研究培訓班。

率先成立細胞臨床研究中心:細胞治療領域技術最雜最難、但潛力巨大,截至目前,興德通共承接了18個細胞治療研究項目。細胞臨床研究中心提供細胞藥物註冊路徑諮詢、GMP廠房建設諮詢、細胞品質檢測、臨床試驗CRO、藥物註冊一站式服務等,解決細胞臨床研究面臨的痛點和難點(GMP廠房規劃、細胞品質檢測、SOP制定等)。

成立特色臨床研究服務平臺和特色研究院:包括國家心血管病中心高血壓專病醫聯體“標準化臨床研究服務平臺”、“中醫藥特色臨床價值科學表達工作聯盟”、“廣東省新黃埔中醫藥聯合創新研究院”。

差異化戰略2——推陳出“新”敢為先

興德通結合十多年臨床試驗的難點和痛點,開發創新解決辦法。多個自主發明專利已獲得受理,歷年來興德通共獲得三十余個軟體著作權登記證書。

《受試者招募入駐方法、系統和電子設備》發明專利:已獲得國家智慧財産權局的受理。該發明創新解決受試者招募難題。

《病例識別處理方法、系統、電子設備和存儲介質》發明專利:已獲得國家智慧財産權局的受理。該發明破解紙質版病例存儲詬病,實現電子存儲並高速提取病例。

興德通的《一種支原體檢測培養基及其製備方法》發明專利已通過國家智慧財産權局的審查,進入公佈準備階段。而三十余個軟體著作權登記證書也代表了興德通的臨床研究實力。

十多年來,興德通穩紮穩打,腳踏實地地錘鍊技能,依託“自主創新”建立起了核心競爭優勢,自然而然地受到市場和客戶的認可。

作為“專精特新”企業的一員,興德通將以“自主創新”為載體,持續加強新藥臨床研究過程中的資訊化和科學化建設,加強人才培養,加大創新技術開發力度,深耕“ICVP模式”,致力於成為創新藥研發和科技成果轉化的“強鏈好手”。

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