醫療器械行業一週回顧(1月10日-1月16日)

醫療器械行業一週回顧

醫療器械行業一週回顧  

 

 

1月10日-1月16日

01


集採

國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室發佈《關於開展脊柱類醫用耗材資訊集中維護工作的通知》

近日,國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室發佈《關於開展脊柱類醫用耗材資訊集中維護工作的通知》。《通知》提出,按照工作安排,將於1月10日起開展脊柱類相關醫用耗材産品資訊集中維護工作。《通知》明確,將於12月27日至2022年1月14日集中開展脊柱類醫用耗材相關企業領取數字證書工作。取得脊柱類醫用耗材産品合法資質的醫療器械註冊人(代理人),自願參加。其中,境外醫療器械註冊人(代理人)應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務,委託其領取數字證書,負責後續相關工作。同一醫療器械註冊證的産品不得委託不同企業領取數字證書。

02


政策
“十四五”全國眼健康規劃印發,聚焦眼病防治和低視力康復
近日,國家衛健委印發《“十四五”全國眼健康規劃(2021-2025年)》。規劃指出,建立完善國家-區域-省-市-縣五級眼科醫療服務體系,優化醫療資源佈局。強化二級以上綜合醫院眼科設置與建設,補齊眼科及其支撐學科短板。每個地級市至少1家二級以上綜合醫院獨立設置眼科。鼓勵有條件的縣級綜合醫院獨立設置眼科並提供門診服務。根據規劃,“十四五”期間,中國將進一步構建優質高效的眼健康服務體系,努力為人民群眾提供覆蓋全生命期的眼健康服務。按照“三堅持、兩重點”的基本原則,即堅持統籌規劃資源整合、堅持提質增效高品質發展、堅持預防為主防治結合、聚焦重點人群和重點眼病。
國家藥監局發佈實施新修訂《醫療器械應急審批程式》

1月14日,國家藥監局發佈實施新修訂《醫療器械應急審批程式》,強化醫療器械應急審批管理。《程式》充分吸收新冠肺炎疫情防控醫療器械應急審批經驗,進一步明確了適用範圍,細化應急審批工作程式,並提出應急審批時限要求。新修訂《程式》增加了“國家應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫療器械”,國家藥監局組織專家及時對産品是否進行應急審批予以確認,為國家應急産品應急審批提供了有力支援。《程式》還新增了對應急審批時限和退出機制的要求,以及明確了省級藥監部門在應急審批工作中的相關職能。

03


 
投融資
南京普濟生物完成近億元人民幣天使輪融資
近日,南京普濟生物有限公司(以下簡稱“普濟生物”)宣佈完成近億元人民幣天使輪融資。本輪融資由祥峰投資和時節創投共同領投。普濟生物本輪募集資金將用於推動其核心技術的研發、産品註冊申報及商業推廣。普濟生物專注于新一代分子診斷IVD試劑盒及配套儀器的開發、生産和銷售。公司核心的超多重分子擴增技術可在數字PCR平臺上快速、低成本地實現原本只能在NGS(二代測序)平臺上才能實現的臨床應用,具有極大的社會及經濟效益。
瑞捷生物完成數千萬元A輪融資
鴻瑞泰捷生物科技(廈門)有限公司(以下簡稱“瑞捷生物”)今日宣佈近期已完成由楹聯健康基金領投、動平衡資本、老股東陽光融匯跟投的數千萬元A輪融資,連同2021年4月的Pre-A輪融資,公司在過一年間完成2輪共1億元融資。方圓資本擔任獨家財務顧問。瑞捷生物以微流控技術為核心,結合蛋白質涂覆技術及化學發光檢測技術,建立高效能高通量技術平臺,為臨床醫學及生物科研提供更加準確和高效的檢測解決方案。
域圓科技完成數千萬元人A輪融資
基於AI、XR、人機交互、大數據等技術,全科醫學XR手術模擬平臺解決方案提供商上海域圓資訊科技有限公司(簡稱"域圓科技")宣佈完成數千萬元A輪融資,本輪融資由金沙江創投領投,老股東理成資産跟投。方創資本擔任本輪融資獨家財務顧問。域圓科技是一家致力於智慧化虛擬實訓産品研發的國家高新技術企業,結合VR、AI、大數據和雲計算等技術,從事智慧化虛擬産品的設計、研發與推廣,為用戶提供專業、先進的産品和解決方案。現有産品線覆蓋智慧中醫、護理助産、康復養老、基礎醫學、智慧教育等多個方向。
家用智慧醫療健康企業果實健康完成數千萬元Pre-A輪融資
近日,天津果實科技有限公司宣佈完成數千萬元人民幣的Pre-A輪融資,由復星健康和挑戰者創投領投,金浦地素跟投。融資主要用於公司産品研發、行銷及渠道開拓。果實健康成立於2016年,致力於通過物聯網、大數據、AI搭建面向未來的家庭健康服務管理平臺,打造“H-IoT+健康管理”模式。即公司以硬體産品為核心,觸達用戶;再基於産品來連結數據和服務,為用戶提供家庭使用場景的整體健康解決方案。公司已獲得國家高新技術企業認定,擁有50余項發明專利。
“腦虎科技”完成近1億元融資,將聚焦重絕症患者腦機産品研發
近日,腦機介面公司腦虎科技(NeuroXess)已完成9700萬元天使輪及Pre-A輪融資,本次融資由盛大和紅杉中國種子基金領投,涌鏵投資、聯新資本、腦智創聯跟投。此輪融資為目前腦機介面領域國內最大規模的早期融資。腦機介面,是指在人腦與電腦或其他電子設備之間建立的控制通道。借助這一通道,用戶可以直接通過大腦思想來表達想法或操縱設備,而無需語言或動作。據悉,在發展的前三年時間裏,腦虎科技將主要以科研市場為主,聚焦重症絕症患者,研發嚴肅的三類醫療器械産品,預估兩年半以後才會拿下三類證,開啟産品商業化。

生物科技企業西湖歐米獲數億元Pre-A輪融資
近日,西湖歐米(杭州)生物科技有限公司完成數億元Pre-A輪融資,本輪融資由倚鋒資本和老股東高瓴創投共同領投,冪方資本、老股東高榕資本和西湖科創投跟投。西湖歐米成立於2020年7月,致力於開發和應用以蛋白質譜為主的多組學技術,助力人類健康事業。目前,公司已組建一支擁有交叉學科背景的專業團隊,其中囊括生物技術、人工智慧和藥物研發等領域的高精尖人才。本次融資資金將繼續推進蛋白質譜驅動的體外輔助診斷(IVD)産品和AI制藥産品的研發。
Rotex完成數千萬元A輪融資
2022年1月13日,專注于柔性生物電子技術産品開發的平臺級解決方案提供商柔電芯雲(珠海)科技有限公司(以下簡稱“Rotex”),宣佈完成數千萬元A輪融資。據悉,資金將主要用於基於柔性生物電子技術的創新産品開發,擴建和新增醫療級和非醫療級産能,並推動多個醫美領域在研産品進入産品註冊臨床研究。電子皮膚或柔性生物電子,由於可實現電子器件與人體組織的完美相容,成為近年來興起的熱門應用。
證鴻科技完成新一輪融資
北京證鴻科技有限公司近日完成新一輪融資,領投方為成為創伴基金,跟投方為老股東綠河投資、上海莘港投資,取勢資本擔任財務顧問。證鴻科技是一家OCT等光學影像技術研發商,專注于OCT等光學影像設備技術研發、生産和銷售癿醫療器械高新技術企業。本輪投資將助力證鴻科技在新品研發、批量生産、市場行銷等方面的加速推進,在蓬勃發展的眼科賽道上保持領先的競爭地位。
特殊光成像公司顯微智慧完成數千萬元pre-A輪融資

近日,國內領先的特殊光成像公司——濟南顯微智慧科技有限公司(以下簡稱:顯微智慧)完成數千萬元pre-A輪融資,由GT創投領投,正海投資等跟投。顯微智慧擁有全球領先的熒光分子成像技術儲備,管線佈局豐富。公司在國內率先將自體熒光技術應用於甲狀旁腺術中保護,目前國內首創的自體熒光甲狀旁腺識別系統已獲批上市並形成銷售。此外,公司皮摩爾級超靈敏熒光探測器、三示蹤等技術有望在熒光硬鏡、軟鏡、一次性熒光鏡等領域進一步為患者帶來更多獲益。國內內窺鏡市場潛力巨大但多年由跨國企業壟斷,隨著相關國産扶持政策的出臺,目前多家國內創新企業均已嶄露頭角。


04


 
其他
四環醫藥醫用皮膚護理凝膠及修復凝膠獲批上市
四環醫藥公告稱,集團旗下渼顏空間生物科技(吉林)有限公司所研發的醫用皮膚護理凝膠及醫用皮膚修復凝膠獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證。據悉,醫用皮膚護理凝膠及醫用皮膚修復凝膠可用於光電或者水光等醫美治療後的皮膚護理或修復。醫用皮膚護理凝膠可在創口表面形成保護層,起到物理屏障作用,在醫美治療後即刻使用可減少創口感染和發炎的機率,並能促進創口的快速癒合;醫用皮膚修復凝膠可用於過敏性皮膚,在醫美治療後皮膚狀態一般在短期內(7天左右)較敏感,可以使用該凝膠減少過敏症狀,儘快使皮膚恢復最佳狀態。
美敦力收購Affera,擴大旗下醫療器械産品組合
據悉,美敦力已收購私營醫療技術公司Affera,具體財務條款尚未披露。此次收購預計將在美敦力2023財年上半年完成。Affera負責設計和製造心臟標測和導航系統以及基於導管的心臟消融技術,包括差異化、局灶脈衝電場消融解決方案,用於治療如房顫等心律失常患者。美敦力一直是Affera的戰略投資者,持有該公司約3%股份。此次收購擴大了美敦力先進心臟消融産品和一些醫用配件的組合,以滿足在患者群體不斷增長之下,治療醫師的迫切需求。此次收購預計將在美敦力2023財年上半年完成。
海泰新光擬出資7840萬元與國藥器械設立合資公司
1月10日,海泰新光發公告稱,青島海泰新光科技股份有限公司擬與中國醫療器械有限公司(以下簡稱“國藥器械”)設立合資公司“國藥集團醫光科技有限公司”。合資公司註冊資本為人民幣16,000萬元,其中海泰新光以貨幣出資7840萬元,佔註冊資本總額的49%,國藥器械以貨幣出資8160萬元,佔註冊資本總額的51%。合資公司將以醫用內窺鏡整機系統為切入點,瞄準中國醫用內窺鏡市場,建立自主品牌,迅速實現取證和銷售,逐步在中國市場佔有一定的市場份額,並同步啟動下一代技術和産品的研發和迭代,包括3D、人工智慧以及其他微創外科技術和産品,打造國産醫用內窺鏡整機和微創外科領域領先企業。
華大基因全資子公司腸癌檢測産品在沙烏地阿拉伯獲批上市
近日,華大基因發佈公告稱,其全資子公司BGI Europe A/S的腸癌輔助診斷産品:人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯合檢測試劑盒(熒光PCR法)于近日獲得Saudi Food & Drug Authority批准上市。試劑盒適用於臨床醫生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷,僅供臨床醫生參考,為患者提供一種結直腸癌的輔助診斷方法的選擇,不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據。
戴維醫療新品嬰兒輻射保暖臺獲批上市
戴維醫療近日發佈公告稱,該公司的新産品嬰兒輻射保暖臺獲得了國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。據悉,該醫療器械適用範圍為通過輸出電磁光譜紅外範圍的直接輻射熱量來保持新生兒以及嬰兒的熱平衡。可選的整合式復蘇系統可用於為患者提供呼吸急救,包括正壓通氣復蘇、負壓吸引以及空氧混合功能。可選的整合式監護功能可用於對患者的心電、無創血壓、血氧飽和度、脈搏、呼吸和二氧化碳生理參數進行監測。以上産品醫療器械註冊證的取得,有利於豐富公司産品線,進一 步提高公司的核心競爭力,對公司未來的經營成果將産生積極影響。
藍帆醫療攜手維偉思發力急救領域
1月10日,藍帆醫療與蘇州維偉思醫療科技有限公司(以下簡稱“維偉思”)為充分發揮雙方産品以及渠道的協同價值,在山東淄博市簽署戰略升級合作協議。早在2021年4月,藍帆醫療就與維偉思正式建立合作夥伴關係,此次簽署戰略升級合作協議,將由産品和市場行銷層面的合作,升級到共同合作開發新産品層面。據了解,維偉思是專注于室性心率失常防治及心率數據服務的創新醫療科技企業,現已開發出兩款自主智慧財産權的産品——穿戴式自動體外除顫器(WCD)及自動體外除顫器(AED),其AED于2021年10月獲批三類證,12月份與藍帆醫療攜手拿下淄博市2000台政府訂單。
心脈醫療直管型胸主動脈覆膜支架系統獲批上市
上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司發佈公告稱,近日公司獲得國家藥品監督管理局頒發的關於直管型胸主動脈覆膜支架系統的醫療器械註冊證。本次獲批産品適用於 Stanford B 型主動脈夾層的手術治療,于2017年獲批進入NMPA的創新醫療器械特別審批程式,併入選2017年上海市生物醫藥科技支撐計劃及2019年浦東新區科技發展基金産學研專項。
安旭生物擬使用5億元超募資金,擴充體外診斷試劑産能
1月12日安旭生物發佈公告稱,擬投資建設體外診斷試劑以及診斷儀器研發生産項目,由全資子公司旭民生物實施,預計總投資金額5.08億元。公司超募資金總額5.97億元,擬使用部分超募資金投入該項目。項目建成後,將進一步擴大公司的生産規模,提升産線的自動化水準。前述項目是安旭生物在首發募投項目技術上的新一輪産能擴張。2021年11月18日,安旭生物初登科創板,成功募集資金12億元,其中凈額10.56億元,超募資金達5.97億元。按照規劃,募集資金擬用於年産3億件第二、三類醫療器械、體外診斷試劑、儀器和配套産品、體外診斷試劑及POCT儀器生産智慧化技術改造、技術研發中心升級建設等項目,目前年産3億件體外診斷試劑及配套項目已基本建成並正常投産。
神經外科手術導航定位系統獲批上市
近日,國家藥品監督管理局經審查,批准了華科精準(北京)醫療科技有限公司生産的創新産品“神經外科手術導航定位系統”的註冊申請。該産品由紅外錄影機、工作站、支架、定位組件(探針、參考架、連接器、反光球、手術器械接收器)、鐳射探針、手持鐳射瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成。用於神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。該産品主要採用多模態影像融合、鐳射面註冊、自動定位裝置等核心技術,具備自動定位裝置,屬於具有自主智慧財産權的國內首創醫療器械,各項性能指標達到國際同品種器械水準。該産品可以在保證定位精度的基礎上,提高手術效率,並且能實現機械臂的基本功能。
植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器設備獲批上市
近日,國家藥品監督管理局經審查,批准了北京品馳醫療設備有限公司生産的創新産品“植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器”的註冊申請。上述産品均由脈衝發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用,供18周歲及以上患者使用(孕婦除外),用於軀幹、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。上述産品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠端監控及程式控制技術,其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。産品擁有完備的自主智慧財産權,屬於國內首創醫療器械。可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數,使患者達到滿意的治療狀態。具有遠端程式控制功能,能遠端調節參數,減少患者往返醫院的次數。
九安醫療獲81億元美國新冠家用試劑盒採購大單
九安醫療發佈公告稱,美國子公司iHealth Labs.Inc和美國ACC于當地時間2022年1月13日簽訂了《採購合同》,向其銷售iHealth試劑盒産品,合同價稅合計金額為12.75億美元(含運費),約合人民幣81.02億元,已超過公司2020年度經審計主營業務收入的50%(人民幣10.04億元)。據早前公開報道,美國政府計劃從1月15日實施新冠快速測試計劃,將採購5億居家檢測試劑盒,向民眾免費發放。此次九安醫療斬獲了一半採購量,合同簽訂的採購量為2.5 億人份。
藍帆醫療子公司擬以2000萬元參與投資億生一期
1月13日藍帆醫療發佈公告稱,公司下屬子公司吉威醫療擬與中新蘇州工業園區開發集團股份有限公司等有限合夥人參與投資由億生資本發起設立的基金蘇州工業園區億生一期創業投資合夥企業(有限合夥)(“億生一期”),目標基金規模為人民幣3億元。其中,吉威醫療作為有限合夥人以自有資金出資人民幣2000萬元。億生一期投資早期醫療器械、體外診斷試劑、幹細胞、生物技術及醫療服務等項目,有助於藍帆醫療佈局大健康、新醫療領域的産業和投資。
九強生物狼瘡抗凝物檢測試劑盒(凝固法)等7項産品取得醫療器械註冊證書
1月14日九強生物發佈公告稱,公司狼瘡抗凝物檢測試劑盒(凝固法)等7項産品取得醫療器械註冊證書。九強生物創立於2001年,是以體外診斷産品的研發、生産和銷售為主營業務的國家高新技術企業,目前擁有生化檢測系統、血凝檢測系統、血型檢測系統、病理檢查系統,2021與雅培簽署合作協議,合作生産適用於雅培自動化診斷系統的專用試劑。
美敦力中國宣佈正式啟動“X學院”
1月15日,美敦力中國宣佈正式啟動“X學院”,立足美敦力成都創新中心,該學院旨在打造國內領先的智慧骨科綜合性學術平臺,以智慧手術機器人操作的標準化為核心,通過培訓課程與學術交流,為中國骨科智慧化,精準化的高品質發展提供有力的支撐。
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