國家藥監局通報多起醫療器械召回事件,邦美上榜

2022年1月1日至20日,國家藥品監督管理局通報了6起醫療器械召回事件,涉及心臟瓣膜成形環、骨柄及附件、電子體溫計等産品。召回級別主要為二級、三級。

2022年1月1日至20日,國家藥品監督管理局通報了6起醫療器械召回事件,涉及心臟瓣膜成形環、骨柄及附件、電子體溫計等産品。召回級別主要為二級、三級。

1、Edwards Lifesciences LLC對心臟瓣膜成形環Tricuspid Annuloplasty Ring主動召回

  愛德華(上海)醫療用品有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次産品,存在産品標簽上有效日期錯誤的問題,生産商Edwards Lifesciences LLC對心臟瓣膜成形環Tricuspid Annuloplasty Ring(註冊證編號:國械注進20173466532)主動召回。召回級別為三級。

2、康維德股份有限公司 ConvaTec Inc對泡沫敷料AQUACEL™ Foam Hydrofiber™ Dressing主動召回

康維德(中國)醫療用品有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次産品,存在産品中可能包含錯誤版本的説明書的問題,生産商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc對泡沫敷料AQUACEL™ Foam Hydrofiber™Dressing(註冊證編號:國械注進20173640956)主動召回。召回級別為三級。

3、MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 邁菲牙科器械控股公司對機用根管銼及牙銼主動召回

登士柏西諾德牙科産品(上海)有限公司報告,由於産品包裝密封問題,生産商MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 邁菲牙科器械控股公司對機用根管銼及牙銼(註冊證編號:國械注進20182550087、國械注進20192170561、國械注進20172067029)主動召回。召回級別為三級。

4、Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩關節系統 Comprehensive Shoulder System主動召回

捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次産品,存在對多孔電漿噴塗涂層(PPS)進行了錯誤的返工操作的問題,Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩關節系統 Comprehensive Shoulder System(註冊證編號:國械注進20163461304、國械注進20153463900)主動召回。

5、愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司對電子體溫計主動召回

愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司生産的電子體溫計,生産批號為P20111765,因缺少計量器具型式批准標識和編號、缺少唯一標誌,示值誤差和電源適用性不符合標準規定,愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司決定發起主動召回。

愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司對其生産的電子體溫計(註冊證號:粵械注準20172201466)生産批號為P20111765主動召回。召回級別為三級 。

6、廣州奧方美容設備有限公司對低頻治療儀主動召回

廣州奧方美容設備有限公司報告,該公司對其生産的低頻治療儀實施主動召回處理,召回級別為二級。

來源:國家藥品監督管理局

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