年度數據盤點|2021全國臨床試驗機構達1075家,同比增長

臨床評價是醫療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。

臨床評價是醫療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一,因此不同地區的臨床試驗機構的數量變化,也體現了其醫療器械臨床試驗品質管理水準。

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總體概況

據眾成數科(原眾成醫械)統計,2018-2021年全國臨床試驗機構持續增長,平均每年增加134家,2021年共有1075家臨床試驗機構,較去年同期(979家)增長9.8%。

數據來源:眾成數科(原眾成醫械)

2021年所有全國臨床試驗機構類型中,三甲醫院共613家,數量最多,佔比57.0%,其他三級醫院共有380家,佔比35.3%,二級醫院和其他機構分別為43家和38家,血液中心僅有1家。

數據來源:眾成數科(原眾成醫械)

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省市排名

數據來源:眾成數科(原眾成醫械)

從各省臨床試驗機構數量上看,廣東省依然數量最多,以113家居首位,排名二、三的是江蘇省和山東省,分別為84家和83家。總體排名較2020年變化不大,值得關注的是湖北省在2021年進入前十,其數量為42家。

城市排名

數據來源:眾成數科(原眾成醫械)

從各城市臨床試驗機構數量上看,整體城市和排名較去年依然變化較小,北京市仍以70家排第一位,其次上海市62家排第二位,廣州市44家排第三位。其他的還有武漢市(32家)、成都市(31家)、天津市(30家)、深圳市(30家)、濟南市(28家)、南京市(25家)、長沙市(24家)。

市轄區排名

數據來源:眾成數科(原眾成醫械)

從市轄區臨床試驗機構數量上看,廣州市越秀區和北京市海澱區名列前茅,均為16家;北京市朝陽區緊隨其後,數量是14家;之後南京市鼓樓區和北京市西城區同為12家,其他的還有鄭州市金水區(11家)、深圳市福田區(11家)、上海市浦東新區(11 家)、成都市武侯區(10家)、北京市東城區(10家)。

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監管動態

2022年1月12日,國家市場監督管理總局發佈關於廢止《醫療器械臨床試驗品質管理規範》的説明,提出為深化醫療器械審評審批制度改革,加強醫療器械臨床試驗管理,擬廢止《醫療器械臨床試驗品質管理規範》(國家食品藥品監督管理總局令第25號),並以規範性文件的形式出臺新的《醫療器械臨床試驗品質管理規範》。

2021年全國各省市也加了對醫療器械臨床試驗機構的監督檢查。北京市5-12月共出動161人次開展全覆蓋檢查,四川省藥監局也在全省醫療器械臨床試驗機構備案管理資訊系統中抽選了27家醫療器械臨床試驗機構進行現場檢查。

相信新的《醫療器械臨床試驗品質管理規範》不久後將會正式出臺,而醫療器械臨床試驗機構無疑將受到更嚴格監管。

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