8個主題詞,盡覽2021年醫藥健康産業政策!

2021國內醫藥健康産業政策熱點盤點

2021年是中國共産黨成立100週年,也是實施“十四五”規劃、開啟全面建設社會主義現代化國家新征程的第一年。這一年,我國醫藥健康領域政策頻出。通過追蹤盤點,我們歸納出年度政策主題詞,分別是“醫保改革、藥械集採、醫療升級、新冠疫情防控、中醫藥特色發展、行業法規條例、前沿技術指南、地方特色政策”。我們從各個主題分別展開,一探醫藥健康領域2021的政策動向。 

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圖1:2021年度醫藥健康政策主題

來源:火石創造根據公開資料整理

01醫保改革

2021年醫保改革相關政策出臺活躍。《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》指出,進一步推廣三明市醫改經驗,加快推進醫療、醫保、醫藥聯動改革。縱觀全年醫保政策動態,政策高頻關鍵詞包括醫保跨省結算、DRG/DIP 支付方式改革、醫保藥品目錄更新、醫保規劃以及重點保障等。 

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圖2:醫保改革政策

來源:火石創造根據公開資料整理

醫保跨省結算由點及面、逐步推開。黨的十九屆四中、五中全會均提出要加快落實異地就醫結算制度,穩妥有序推進門診費用跨省直接結算試點工作。2021年《政府工作報告》做出了推進門診費用跨省直接結算的部署。2021年2月,國家醫保局決定聯通京津冀、長三角、西南五省等12個先行試點省際間的普通門診費用跨省直接結算服務。2021年5月,國家醫保局和財政部發佈關於加快推進門診費用跨省直接結算工作的通知,提出2022年底前,每個縣至少有1家定點醫療機構能夠提供包括門診費用在內的醫療費用跨省直接結算服務;基本實現高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒症透析、器官移植術後抗排異治療等5個主要門診慢特病的相關治療費用跨省直接結算統籌地區全覆蓋,推進其他門診慢特病的相關治療費用跨省直接結算或線上零星報銷。2021年9月,國家醫保局辦公室和財政部辦公廳發佈關於開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點工作的通知,通知提出在加快推進普通門診醫療費用跨省直接結算基礎上,決定開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點工作。

DRG/DIP 支付方式改革加快落地。按病種分值付費(DIP)是深化醫保支付方式改革的重要組成部分,是符合中國國情的一種原創付費方式。DIP以大數據為支撐,把點數法和區域總額預算相結合,引導醫療衛生資源合理配置,體現醫務人員勞務價值,保障參保人員基本醫療需求,推進醫保基金平穩高效運作。2021年5月,國家醫療保障局辦公室印發關於按病種分值付費(DIP)醫療保障經辦管理規程(試行)。為推進DIP落地提出了具體的方式方法。2021年11月,國家醫療保障局印發關於DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃。總結推廣2019-2021年DRG/DIP付費國家試點的有效做法,以加快建立管用高效的醫保支付機制為目標,分期分批加快推進,從2022到2024年,全面完成DRG/DIP付費方式改革任務,到2025年底,DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構,基本實現病種、醫保基金全覆蓋。

醫保藥品目錄動態更新。按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》(國家醫療保障局令第1號)及《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》要求,國家醫保局、人力資源社會保障部組織專家調整制定了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》。目錄收載西藥和中成藥共2860種,其中西藥1486種,中成藥1374種。另外,還有基金可以支付的中藥飲片892種。目錄自2022年1月1日起正式執行,各地不得自行調整目錄內藥品的限定支付範圍和甲乙分類。省級醫保部門要加快原自行增補品種的消化工作,確保2022年6月30日前完成全部消化任務。紮實推進推動談判藥品落地。各省(自治區、直轄市)藥品集中採購機構要在2021年12月底前將談判藥品在省級藥品集中採購平臺上直接挂網採購。省級醫保部門要按照《關於建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》(醫保發〔2021〕28號)和《關於適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》(醫保函〔2021〕182號)要求,結合本省情況,及時更新本省納入“雙通道”管理的藥品名單,加強“雙通道”藥店管理,切實提升談判藥品的供應保障水準。

醫保體系長遠規劃。2021年9月,國務院辦公廳印發《“十四五”全民醫療保障規劃》(以下簡稱《規劃》)。《規劃》指出,堅持以人民為中心的發展思想,深入實施健康中國戰略,深化醫藥衛生體制改革,以推動中國特色醫療保障制度更加成熟定型為主線,以體制機制創新為動力,發揮醫保基金戰略性購買作用,堅持醫療保障需求側管理和醫藥服務供給側改革並重,加快建設覆蓋全民、統籌城鄉、公平統一、可持續的多層次醫療保障體系,努力為人民群眾提供全方位全週期的醫療保障。到2025年,醫療保障制度更加成熟定型,基本完成待遇保障、籌資運作、醫保支付、基金監管等重要機制和醫藥服務供給、醫保管理服務等關鍵領域的改革任務,醫療保障政策規範化、管理精細化、服務便捷化、改革協同化程度明顯提升。

醫療保障重點覆蓋。2021年11月,國務院辦公廳印發關於健全重特大疾病醫療保險和救助制度的意見。聚焦減輕困難群眾重特大疾病醫療費用負擔,建立健全防範和化解因病致貧返貧長效機制,強化基本醫保、大病保險、醫療救助(以下統稱三重制度)綜合保障。促進三重制度綜合保障與慈善救助、商業健康保險等協同發展、有效銜接,構建政府主導、多方參與的多層次醫療保障體系。《意見》明確五方面措施:一是科學確定醫療救助對象範圍。救助對象既覆蓋低保對象、特困人員、低保邊緣家庭成員和農村易返貧致貧人口等低收入人口,同時也將因病致貧重病患者納入救助範圍,增強救助公平性、可及性。二是強化三重制度綜合保障。厘清三重制度功能定位,發揮基本醫保主體保障功能,增強大病保險減負功能,強化醫療救助托底保障功能,按照“先保險後救助”的原則,做好制度功能銜接,發揮保障合力。三是夯實醫療救助托底保障。四是建立健全防範和化解因病致貧返貧長效機制。五是引導社會力量參與救助保障。發展壯大慈善救助,用好社會慈善救助資源,發揮補充救助作用。鼓勵醫療互助和商業健康保險發展,更好滿足基本醫療保障外的保障需求。

02藥械集採

藥品、醫療器械集中帶量採購是協同推進醫藥服務供給側改革的重要舉措。黨的十九大以來,按照黨中央、國務院決策部署,藥品集中帶量採購改革取得明顯成效,在增進民生福祉、推動三醫聯動改革、促進醫藥行業健康發展等方面發揮了重要作用。 

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圖3:藥械集採政策

來源:火石創造根據公開資料整理

藥品集中帶量採購工作常態化制度化。2021年1月,國務院辦公廳印發《關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》。從五個方面提出了推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的具體舉措。一是明確覆蓋範圍,重點將基本醫保藥品目錄內用量大、採購金額高的藥品納入採購範圍,逐步覆蓋各類藥品;所有公立醫療機構均應參加藥品集中帶量採購。二是完善採購規則,合理確定採購量,完善競爭規則,優化中選規則;嚴格遵守協議,各方應嚴格遵守法律法規和協議約定,落實中選結果;採購協議期滿後,堅持招採合一、量價掛鉤,依法依規確定供應企業、約定採購量和採購協議期。三是強化保障措施,加強品質保障,嚴格藥品品質入圍標準,強化中選企業保證産品品質的主體責任;落實地方政府屬地監管責任,將中選藥品列入重點監管品種,加強生産、流通、使用的全鏈條品質監管;做好供應配送,中選藥品由中選企業自主委託配送企業配送或自行配送,配送費用由中選企業承擔;確保優先使用,醫療機構應根據臨床用藥需求優先使用中選藥品。四是完善配套政策,改進結算方式,醫療機構應承擔採購結算主體責任,按採購合同與企業及時結清藥款;在醫保基金總額預算基礎上,建立藥品集中帶量採購預付機制,探索推進醫保基金與醫藥企業直接結算;做好中選價格與醫保支付標準協同,以中選價格為基準確定醫保支付標準;完善對醫療機構的激勵機制,對因集中帶量採購節約的醫保資金,按照相關規定給予醫療機構結余留用激勵。五是健全運作機制,完善藥品集中採購平臺功能,加強藥品集中採購平臺規範化建設,統一基本操作規則、工作流程和藥品挂網撤網標準,實現省際藥品集中採購資訊互聯互通,加快形成全國統一開放的藥品集中採購市場;健全聯盟採購機制,推進構建區域性、全國性聯盟採購機制。

高值醫用耗材集中帶量採購。2021年6月,國家醫保局等八個部門印發《關於開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購和使用的指導意見》。重點將部分臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水準較高的高值醫用耗材納入採購範圍,並根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素,確定入圍標準。所有公立醫療機構均應按規定參加高值醫用耗材集中帶量採購。採購量基數根據醫療機構報送的需求量,結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定採購比例根據市場競爭格局和中選企業數量等合理確定。約定採購量根據採購量基數和約定採購比例確定,在採購文書中公開。

03醫療升級

2021年,醫療升級聚焦醫療保障、臨床專科能力、網際網路醫療、公立醫院綜合改革等工作。

全民醫保規劃。《“十四五”全民醫療保障規劃》指出要深化審評審批制度改革,促進群眾急需的新藥和醫療器械研發使用,並對未來五年全民醫療保障指明瞭發展方向。

臨床專科能力建設。《“十四五”國家臨床專科能力建設規劃》提出,要從建設國際高水準臨床專科、普遍提升主要臨床專科能力、促進臨床專科能力均衡發展以及補齊薄弱專科資源短板四個方向建設國家臨床專科能力,同時深化推廣“網際網路+”醫療服務新模式,爭取在手術機器人、3D列印、新醫學材料應用、電腦智慧輔助診療、遠端醫療等方面取得積極進展。

優質高效醫療衛生服務體系。《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》明確要建成優質高效整合型醫療衛生服務體系,顯著提升重大疫情防控救治和突發公共衛生事件應對水準,國家醫學中心、區域醫療中心等重大基地建設取得明顯進展。

公立醫院綜合改革。國家財政部等部委印發關於2021年醫療服務與保障能力提升(公立醫院綜合改革)補助資金預算的通知,明確各地醫療服務與保障能力提升項目補助資金預算指標,持續深化公立醫院綜合改革,支援公立醫院高品質發展。 

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圖4:醫療升級政策

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04新冠疫情防控

2021年,國家持續出臺相關政策措施,統籌抓好疫情常態化防控和經濟社會發展。

在疫情防控方面,《國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制印發通知》指出,主抓疫情應急指揮體系建設、提升核酸檢測能力、加強流調溯源力量、嚴格重點人員隔離管控、加快補齊口岸城市防控短板弱項等工作。

在防疫物資方面,海關總署對於進出口的捐贈物資、出入境特殊物品等管理辦法進行修訂與強化管理,切實保障疫情防控物資的安全性。

在疫苗監管方面,國家藥監局出臺《疫苗生産流通管理規定(徵求意見稿)》,旨在構建科學、有效的疫苗生産流通監管體系,依法對疫苗的生産、流通管理活動進行規範。 

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圖5:新冠疫情防控政策

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05中醫藥特色發展

2021年,中醫藥利好政策頻出,行業迎來發展良機。

推出中醫藥特色發展若干政策措施。2021年2月,國務院辦公廳印發《關於加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》,明確要提高中藥産業發展活力,加快推進中藥審評審批機制改革,提升中藥註冊申請技術指導水準和註冊服務能力。同時,完善中藥分類註冊管理,優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批。

建成預防、治療和康復的中醫藥服務體系。2021年6月,國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局聯合印發《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》,明確要促進中醫藥傳承創新;中央預算內投資將重點支援國家中醫藥傳承創新中心、國家中醫疫病防治基地、中西醫協同“旗艦”醫院、中醫特色重點醫院和名醫堂建設等,發揮中醫藥整體醫學優勢,推動建成融預防保健、疾病治療和康復於一體的中醫藥服務體系。

支援中醫藥創新團隊及人才。2021年10月,《中醫藥創新團隊及人才支援計劃項目實施方案》出臺,以中醫藥發展重大需求為牽引,以促進融合創新、團隊實踐為導向,以多學科交叉團隊建設和人才培養為重點,遴選組建若干國家中醫藥多學科交叉創新團隊和國家中醫藥傳承創新團隊。

中藥配方顆粒品種實施備案管理。多部委于2021年2月聯合印發關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告,結束了長達20年的中藥配方顆粒試點工作,規定了中藥配方顆粒品種實施備案管理,不實施批准文號管理,在上市前由生産企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。 

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圖6:中醫藥特色發展政策

來源:火石創造根據公開資料整理

06行業法規條例

2021年,國務院和各部委在醫藥健康領域出臺了多項産業監管政令,內容涉及醫保基金、原料藥、醫美美粧和醫療器械等方面。 

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圖7:醫藥健康産業法規條例

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織密扎牢醫保基金監管的制度籠子。2021年2月,國家出臺《醫療保障基金使用監督管理條例》。《條例》具體包括六方面內容:明確基金使用相關主體的職責;對構建行政監管、社會監督、行業自律相結合的監管體製作出了規定;對建立醫保、衛生、中醫藥、市場監督、財政、審計、公安等部門的監管合作機製作出安排;對加強醫保協議管理提出了要求;對監管的形式作出規範;對監督檢查的措施及程式作出了規定。近幾年,醫保詐騙呈高發多發態勢,一些醫療機構也存在不同程度的過度診療問題。《條例》加大對違法行為處罰力度,提高法律震懾力。

加快原料藥綠色高品質發展,破除壟斷亂相。2021年10月,國家發展改革委、工業和資訊化部共同出臺《關於推動原料藥産業高品質發展實施方案》,《實施方案》明確了推動原料藥産業高品質發展的基本原則、發展目標和重點任務。原料藥行業後續將在技術創新升級、綠色低碳發展、産業佈局調整和國際化發展等方面重點發力。2021年11月,國務院反壟斷委員會發佈《關於原料藥領域的反壟斷指南》,《指南》包括六章29條,將預防和制止原料藥領域壟斷行為,進一步明確市場競爭規則,維護原料藥領域市場競爭秩序,保護消費者利益和社會公共利益。 醫美美粧行業迎來規範化發展。2021年,國家市場監督管理總局先後頒布《化粧品註冊備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第35號)、《化粧品生産經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第46號),管理辦法將規範化粧品註冊和備案行為,規範化粧品生産經營活動,加強化粧品監督管理,保證化粧品品質安全。同時,國家市場監管總局發佈《醫療美容廣告執法指南》,將規範和加強醫療美容廣告監管,有效維護醫療美容廣告市場秩序,保護消費者合法權益。

為醫療器械産業高品質發展提供法規保障。《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,自2021年6月1日起施行。《條例》落實醫療器械註冊人、備案人制度,強化企業主體責任。規定註冊人、備案人應當建立並有效運作品質管理體系,加強産品上市後管理,建立並執行産品追溯和召回制度,對醫療器械研製、生産、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。《條例》落實“放管服”改革舉措,鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點,優化審批、備案程式,對臨床試驗實行默示許可,縮短審查期限,實行告知性備案。《條例》完善監管制度,提高監管效能。《條例》加大懲處力度,提高違法成本。《醫療器械註冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)自2021年10月1日起施行,將規範醫療器械註冊與備案行為,保證醫療器械的安全、有效和品質可控。《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)自2021年10月1日起施行,對體外診斷這一器械細分領域的註冊與備案進行規範,保證體外診斷試劑的安全、有效和品質可控。

07前沿技術指南

創新是我國當下醫藥産業發展的主線。2021年國家藥監局藥審中心出臺一系列指導原則鼓勵前沿醫療科技的發展。 

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圖8:醫藥前沿技術指南 來源:火石創造根據公開資料整理

前沿生物科技有規可循。2021年國家藥監局藥審中心在細胞治療、基因治療、溶瘤病毒和奈米藥物等領域出臺專門的技術指導原則,為相關企業的研發提供指導,加快前沿生物醫療技術的開發,推動新産品上市。

創新産品研發詳細指導。2021年國家藥監局在化學新藥、生物類似藥、治療性蛋白、放射性體內診斷藥物、中藥新藥等領域出臺指導原則,為創新産品的研發上市提供更多的指引。

重點用藥領域深度關注。2021年國家藥監局在抗腫瘤用藥、兒童用藥、流感防治、新冠藥物開發等重大疾病領域出臺指導原則,將加快相關領域産品的研發突破。

以臨床價值為導向的藥物開發。針對創新藥開發中存在的的靶點扎堆、療效平平、投資無序、簡單重復等亂象,國家藥監局推出以臨床價值為導向的藥物開髮指南,將推動我國創新藥的開發回歸到臨床價值這一最根本的訴求上來。

08地方特色政策

生物醫藥産業是我國重點發展的戰略性新興産業,也是各地大力培育的新的經濟增長點。各地紛紛加碼佈局生物醫藥産業,出臺相關産業政策,聚力産業高品質發展。其中,以長三角、京津冀、粵港澳大灣區等生物醫藥産業先進集聚區為代表。

長三角地區打造全産業鏈政策支撐體系。上海、杭州分別出臺關於促進本市生物醫藥産業高品質發展的若干意見,皆提出建立健全全産業鏈政策支撐體系,進一步完善生物醫藥産業空間佈局。京津冀地區推出醫藥健康協同創新行動。北京頒發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2021—2023年)》,提出在提升原始創新策源能力、推動臨床溢出效應顯現、推動産業國際化高品質發展、完善産業發展生態、加強重點區域功能佈局等5個方面重點著力。

粵港澳大灣區對細胞與基因産業發展進行立法。深圳市發佈《深圳經濟特區細胞和基因産業促進條例(徵求意見稿)》,該條例是深圳市人大常委會運用經濟特區立法權,在細胞與基因這一新興領域進行探索,對促進細胞與基因産業發展進行立法,有助於促進細胞與基因産業落實創新驅動戰略,推動深圳的生物醫藥産業實現跨越式發展。 

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圖9:地方特色産業政策 來源:火石創造根據公開資料整理

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 作者 | 火石創造 胡欽偉、孫翔宇 

審核 | 火石創造 廖義桃、殷莉

運營 | 火石創造 黃淑萍

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