精準醫療熱點追蹤:中國MRD動態監測市場空間廣闊,開拓多應用

隨著MRD動態監測適應症的增加和臨床應用場景的拓展,中國MRD動態監測市場將持續擴張增長,呈現廣闊的市場前景。

微小殘留病灶(MRD,Minimal Residual Disease)是指癌症治療後殘留在患者體內的少量癌細胞。使用MRD動態監測可幫助患者判斷在根治性治療之後,體內是否還存在可被監測到的殘留腫瘤細胞,儘早發現癌症復發跡象。

作為精準醫療的重要分支,MRD動態監測在診療和用藥指導方面發揮了重大作用,將是推動腫瘤診療方式和流程迭代的新興技術。2021年,基於ctDNA指導的MRD評估被寫入結腸癌NCCN指南。同年,中國肺癌高峰論壇明確了肺癌MRD的研究方向與規則,其臨床認可程度進一步加深。

目前,中國MRD動態監測市場趨熱,隨著部分企業陸續推出了MRD動態監測的相關産品,預計整體行業市場規模將顯現快速增長的潛力。以終端銷售額計,2020年中國MRD動態監測市場規模約為5.4億人民幣,預計2021年總體市場將達到96.8億人民幣。隨著MRD動態監測適應症的增加和臨床應用場景的拓展,中國MRD動態監測市場將有望在2025年達到約919.7億人民幣的規模,並且持續擴張增長,將呈現廣闊的市場前景。

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中國MRD動態監測市場中使用Tumor-informed技術的主要參與者分析

隨著MRD動態監測技術的進步,其應用領域從血液腫瘤逐步向實體瘤拓展。目前MRD動態監測的技術路線主要分為Tumor-agnostic和Tumor-informed,由於Tumor-informed技術可以在保持高特異性能下,通過個性化的動態監測位點提高檢測的靈敏度,越來越多廠家開始佈局Tumor-informed系列産品。目前,中國市場中主要使用Tumor-informed技術路徑的參與者為華大基因、至本醫療、燃石醫學以及慧渡醫療。

華大基因

華大基因前身華大醫學于2010年成立,是一家通過基因檢測、質譜檢測、生物資訊分析等多組學大數據技術手段,為科研機構、醫療機構等提供研究服務和精準醫學檢測綜合解決方案商。公司已從預防、早篩、診療、監測四個維度建立了腫瘤基因檢測的閉環産品線。

公司在與國外第一家發佈商業化ctDNA-MRD産品的Natera公司達成兩年的戰略合作後,與其簽訂了技術引進協議,在2021年6月聯合發佈了Signatera MRD檢測産品華見微®。該産品主要通過對患者的腫瘤組織進行全外顯子測序,分析結果篩選特定主克隆變異位點,為患者設計定制化位點檢測;主要用於實體瘤患者的定制化復發監測及療效評估。而Signatera技術已被大量臨床數據證實,其在針對結腸癌、非小細胞肺癌、乳腺癌和膀胱癌的術後監測中,提前發現腫瘤復發時間長至2年,總體陽性預測值大於98%。

至本醫療

至本醫療于2016年成立,是一家以領先測序技術為基礎、以真實世界大數據為驅動的腫瘤精準醫療公司。公司擁有國際標準的CAP、CLIA雙認證實驗室和豐富的腫瘤精準診療産品管線,為患者提供個體化、數字化的全程管理,併為制藥企業提供從臨床試驗、新藥研發及上市到上市後的一站式綜合解決方案,推動中國癌症臨床治療方式的革新。

在MRD領域,公司自主研發的MRD動態監測産品至美OriMIRACLE S™于2021年6月上市。該産品將WES plus和個體化定制MRD panel合二為一,尊重每位患者的個體化差異和獨特基因背景,通過2萬個基因的WES測序進行患者個性化的基線設計,並且在自有演算法的支援下能夠在降噪和靈敏度中取得很好的平衡,提供比固定panel更多的MRD跟蹤監測位點。

該産品目前適用於根治性手術後的泛實體瘤患者,通過定制化MRD Panel進行復發監控,精準評估治療效果並提供預後指導,並且配合旗下的網際網路醫院平臺真正做到患者全週期管理。據了解,至本醫療還有在其他腫瘤領域MRD拓展的進一步佈局。

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燃石醫學

燃石醫學于2014年成立,專注于為腫瘤精準醫療提供最具臨床價值的二代基因測序(NGS)。公司主營業務為基於NGS的腫瘤患病人群檢測以及癌症早檢,目前正在開闢MRD相關業務。

據公司2021年三季報顯示,Tumor-informed産品brPRORHET在肺癌領域的臨床數據將在2022年上半年被披露,針對結腸癌、食管癌和其他癌種的臨床試驗仍在計劃中,相關産品有望在2022年上市並實現商業化。據公開資訊顯示,該産品適用於實體瘤患者,也可通過測序結果為患者制定個性化MRD panel。

慧渡醫療

慧渡醫療于2016年成立,是一家研究腫瘤分子機制的醫療科技公司,致力於開發用於癌症診斷和監測的基因檢測方法及生物資訊學演算法,採用ctDNA+ctRNA聯合活檢技術,可實現肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多種癌症的全方位檢測,從而推動腫瘤診斷和治療的發展。

在MRD領域,公司開發的PredicineBEACON産品以組織、血液或尿液樣本通過使用PredicineWES+ 檢測全外顯子組ctDNA變異建立基線,同時能夠個性化追蹤包括基因融合在內的50個特定突變,檢測500個以臨床應用價值為導向的突變位點,針對不同患者提供特異性、個性化定制MRD檢測方案。PredicineBEACON新一代MRD檢測技術正在中美兩地開展多項臨床合作研究,目前已可提供商業化檢測服務。

行業內重點企業——至本醫療在技術和業務佈局的前瞻性

目前中國MRD動態監測市場仍處於起步階段,受龐大患者需求、技術發展等因素影響,行業將日趨成熟,未來競爭態勢將會加劇。擁有自主研發技術並有能力保持技術始終領先性的企業易贏得先發優勢,在藍海市場中搶得先機,搭乘行業發展東風。在中國MRD動態監測行業中,至本醫療有望贏得行業發展先機,主要受益於其較強的自主研發技術與前瞻性業務佈局。

作為中國首家推出了惠及更多複雜難檢融合突變患者的DNA+RNA雙檢測,以及首家進行WES全外顯子檢測商業化的腫瘤領域精準診療公司,至本醫療基於多年積累的真實患者動態數據和自身過硬的研發實力,在目前競爭極為激烈的賽道中仍然保持領先地位,除原研的Tumor-informed MRD動態監測外,今年我們也注意到其NTRK伴隨診斷試劑盒在8月獲得了NMPA的創新審評,該IVD實現了行業上的兩個巨大突破,是首個基於NGS的伴隨診斷試劑盒,同時也是國內首次突破的泛實體瘤用藥拉羅替尼的泛瘤種檢測伴隨診斷。

立足於全行業,至本醫療這樣能夠多年保持技術先進性,且能提供全面性、個性化的患者和藥企解決方案的平臺型公司未來具有較大增長與升值空間。

MRD在藥企臨床實驗和改變指南的國際應用場景分析

MRD動態監測貫穿于腫瘤精準診療的全過程,其主要應用場景分為輔助治療決策、預後評估、術後復發監測、免疫治療療效監測、臨床試驗替代終點、基於新輔助治療反應的手術決策以及臨床試驗受試者入組篩選。其中,預後評估、輔助治療決策以及術後復發監測是MRD動態監測的主要應用場景。

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MRD動態監測技術助力預後評估並輔助治療決策過程

目前,中國惡性腫瘤的5年生存率為40.5%,遠低於歐美發達國家約60-70%的5年生存率數據。根據世界衛生組織國際癌症研究機構發佈的全球癌症負擔數據顯示,2020年全球癌症新發1,929萬例,其中有23.7%發生在中國;全球癌症死亡996萬例,有30.2%發生在中國。

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腫瘤的臨床治療難以確定治療終點,從而造成“治療不足”或“過度治療”的現象,易威脅患者生存安全,産生不良預後影響,同時不利於國家將醫保費用有針對性地支援到有真正治療需求的患者身上。

“治療不足”的情況常見為患者在完成了臨床醫生開具的治療方案後仍不能針對病情有所控制,或在治療方案後快速出現復發或進展的情況,這類現象按照MRD的理解即是體內仍有微小殘留病灶的患者在治療後未能在B超、CT等傳統影像學下被及時發現殘留腫瘤,使得病情未能充分治療,並且因為失去了較好的治療時機,最終可能拖延患者接受進一步治療的進度。

而“過度治療”的情況則出現在經過臨床醫生根治性手術或根治性治療方案後,患者體內已經沒有微小殘留病灶存在,但基於臨床的經驗學或者是目前的治療指南方案,臨床醫生仍為患者開具了其實本不需要的術後化療等額外輔助治療處方,使得原本已經康復的患者做了並不需要的治療,而這類治療易産生嚴重的毒副作用,甚至有可能造成患者的死亡。另外從衛生經濟學角度看,這類“過度治療”也造成了極大的醫保開支浪費。

因此,在癌症患者治療後進行MRD動態監測,以及使用MRD指導輔助治療,不僅僅有助於直接提高中國患者5年相對生存率,更有利於縮減醫保不必要的開支,從而達到節省社會成本的作用。我們認為,在2030年健康中國的國家大戰略下,大力發展具有高靈敏度的MRD動態監測技術,將有助於顯著縮短我國同歐美發達國家的癌症5年生存率的差距。

MRD動態監測技術輔助獲得精準與及時的術後復發監測結果

在腫瘤根治性切除術後,傳統影像學、腫瘤標誌物等指標對術後復發的判斷相對滯後且缺乏精準性,而具有高靈敏度和特異性的MRD動態監測技術可以針對患者進行密切隨訪管理,儘早發現癌症復發跡象並施加干預。根據Nature發佈的一項研究結果表明,ctDNA-MRD狀態能夠識別癌症復發的風險並指導膀胱癌術後的精確治療,同時是患者術後復發預測的顯著指標。通過ctDNA評估MRD狀態可以避免術後多次影像學檢查且能提高預判復發的準確率,對患者術後復發的監測具有較大價值。

今年3月發佈的《非小細胞肺癌分子殘留病灶專家共識》建議患者在術後需要每3-6個月進行一次MRD動態監測,從而及時調整治療方案。更有國外研究表明,MRD動態監測技術能夠比傳統的CT影像學更早鑒定出疾病復發風險,在不同的癌種中,具體的提前時間為,鼻咽癌6個月,乳腺癌7.9-11個月,胰腺癌6.5個月,肺癌70天-5.2個月,結腸癌167天-10個月。

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根據Cancer Discovery的數據顯示,與傳統的固定ctDNA panel相比,在Tumor-informed技術指導下的MRD復發監測,具有更高的靈敏度和特異性,使得復發轉移能被更進一步提早發現,也使得更多的有微小殘留病灶的患者可以及時獲得所需的治療。

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