美敦力“經導管主動脈瓣膜系統”獲NMPA批准上市 | 龍頭動態

從長遠看,中國市場有著自己的TAVR産業,中國TAVR企業在二葉瓣、防瓣周漏、可回收和反流適應症的創新等方面可能産生特殊優勢,最終臨床效果完全有可能超越當前的主力外資品牌,在搶佔國內有利市場環境同時未來向全球市場進軍或為必然之路。

來源:器械之家,部分資料來自動脈網等   12月28日,美敦力公司MEDTRONIC INC.生産的創新産品“經導管主動脈瓣膜系統”獲NMPA批准上市。 該産品適用於經心臟團隊(包括心臟外科醫生)評估為外科手術高危或更高危的,有症狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。

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這是繼愛德華的主動脈瓣系統去年獲批NMPA後又一跨國械企入局中國TAVR市場。 2017年NMPA便批准了首個TAVR産品在中國上市,該産品來自於啟明醫療自主研發的産品VenusA-Valve。隨後,傑成醫療、微創心通也有産品獲批上市,與啟明醫療漸在國內形成三足鼎立之勢。此次,美敦力入局會給國內市場帶來哪些改變呢?

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相比傳統SAVR治療,TAVR優勢明顯

主動脈瓣膜是控制血液進出心臟的四個瓣膜之一,位於左心室和主動脈之間,起到類似閥門的作用,關閉時阻止主動脈血液反流回左心室,打開時配合心臟將血液從左心室泵入主動脈。如果主動脈瓣膜出現病變和功能異常,就會引發血液回流,進入主動脈的血流量下降,從而出現身體供血不足的情況。輕者會感到乏力、眩暈、心悸等,活動能力受限,嚴重的會出現心功能衰竭、暈厥、心源性休克甚至猝死等。

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主動脈瓣膜狹窄(AS)是世界上最常見的心臟瓣膜病之一,在65歲以上年齡段人群中,主動脈瓣膜狹窄患病率達到7%左右。從開始出現重度主動脈瓣膜狹窄症狀開始,病人的兩年平均存活率為50%,五年平均存活率僅為20%,患病率及死亡率均較高。當發展至重度有症狀性主動脈瓣膜狹窄時,需通過瓣膜置換進行治療。伴隨全球人口老齡化,罹患該疾病的患者人數還在急劇增加。

TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement),即經導管主動脈瓣膜置換術,是治療主動脈瓣膜狹窄的革命性最新技術,是介入心臟病學領域進展最為迅速的前沿技術之一。TAVR作為一種微創瓣膜置換手術,無需開胸,通過血管路徑以介入導管技術,將人工心臟瓣膜輸送至主動脈瓣區打開,從而完成瓣膜置換,恢復瓣膜功能。 

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TAVR

在TAVR出現之前,很多主動脈瓣膜狹窄患者的選擇是有限的。外科主動脈瓣膜置換術(SAVR)被認為是最好的選擇,但大部分患者的手術風險太高,因不能耐受開胸手術無法得到治療而死亡。

TAVR作為一種微創的介入治療手段在本世紀應運而生,其安全性和有效性已經過多個大型多中心前瞻性隨機對照研究以及臨床註冊研究證實。相比需要開胸的傳統外科SAVR治療,TAVR作為新的術式錶現出諸多優勢:1)有效性和外科SAVR相當;2)介入術式創傷小、安全性高,適用人群更廣;3)手術複雜程度較SAVR低,普及性更好;4)術後恢復快,有較大的醫療經濟學優勢。

基於TAVR表現出的明顯優勢,同時伴隨瓣膜産品的研發升級和醫生治療經驗的積累,未來TAVR必將成為主力,逐步替代SAVR成為主動脈瓣狹窄的主流治療手段。2018年10月,備受關注的《TAVR中國經導管主動脈瓣置換術臨床路徑2018》正式發佈,國內TAVR的術式發展有了標準化路徑。

根據國家藥監局官網介紹,美敦力“經導管主動脈瓣膜系統”是一種可回收式、經導管植入的主動脈瓣膜置換系統,由經導管植入的人工心臟瓣膜(主動脈瓣膜)、帶有手柄的輸送導管系統,及將人工生物瓣膜裝入輸送導管系統的壓縮裝載系統組成。其中人工心臟瓣膜的瓣葉和內裙邊由單層豬心包膜製成,由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上,其外層還有一個有豬心包組織製成的外裙邊。

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該産品的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收,以便術中重新定位,減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險。此外,産品輸送系統的特殊設計使得操作中可以在不使用單獨導管鞘的情況下使用輸送系統,有助於降低血管入路並發癥風險。該産品的上市將為臨床提供新的治療選擇。

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美敦力殺入,國內TAVR市場未來如何?

自2002年世界第一例手術以來,全球已有累計超過40萬例患者進行了TAVR手術治療。在這一過程中,TAVR憑藉優異的臨床效果不斷拓寬適應症邊界。其中愛德華生命科學的PARTNER 系列臨床研究和美敦力的CoreValve US 、SURTAVI 、EVOLUT LOW RISK臨床研究將TAVR的適應症一路從高危重度主動脈瓣狹窄患者逐漸拓展到中危甚至低危患者。

主要的里程碑包括:2011年,高危適應症獲FDA批准;2017年,中危適應症在歐洲和美國獲批應用;2019年,相關低危適應症的臨床結果也已發佈,數據表現優異。伴隨著適應症拓寬和技術的成熟,TAVR治療量快速增長。

據TVT CHICAGO會議最新數據顯示,2018年度全球實施TAVR大約12.5萬例,並且每年以超過20%的速度增長,在美國和德國,每年完成的TAVR手術量已經超過傳統外科手術。隨著人口老齡化程度加劇、適應證拓展、滲透率提高和産品迭代,國內外TAVR手術會顯著上量。

相對應的是,在醫療器械領域,TAVR已成為黃金賽道。行業數據顯示,2018年TAVR産品全球規模達35億美元,預計到2021年其規模將超過50億美元,2024年或將翻倍,達70億美元,年均複合增長率(2018-2024E)達到12%,高於全球絕大多數醫療器械子行業,處於快速成長期。

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TAVR的技術包括瓣膜相關技術和輸送系統相關技術,壁壘極高,海外主力參與者僅有愛德華、美敦力、雅培、波士頓科學四家巨頭企業。近年來,TAVR一直是心血管學術及投資的熱門領域,其前景被普遍看好。TCT主席Martin Leon教授預測,到2025年TAVR全球的市場經濟價值將超過冠脈藥物洗脫支架。

在國內,2017年5月啟明完成VenusA産品註冊後,開始加速推廣TAVR進院,2019和2021年,心通、沛嘉TAVR産品上市進一步加速了覆蓋進程,相較于全球市場已經成為每年超20萬例-65億美元快速增長有著龐大市場,這一市場吸引著愛德華、美敦力的TAVR産品相繼入局國內。

2021年初TAVR是資本市場的絕對寵兒,不到一年,中國TAVR三劍客(啟明、心通、沛嘉)市值蒸發70%,TAVR行業發生了什麼?TAVR雖然在國內格局略顯“內卷”,但放眼全球市場,仍然是稀缺技術,是大多數國家的“卡脖子”産品。

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目前全球市場主要商業化的TAVR來自愛德華與美敦力(兩者佔據了90%的市場份額),此外能夠提供商業化TAVR供給的有波士頓科學、雅培、NVT等(被藍帆醫療收購),另外印度SMT等公司也有一定研發能力,除此之外並沒有其他國傢具備TAVR供給能力。

從長遠看,中國市場有著自己的TAVR産業,中國TAVR企業在二葉瓣、防瓣周漏、可回收和反流適應症的創新等方面可能産生特殊優勢,最終臨床效果完全有可能超越當前的主力外資品牌,在搶佔國內有利市場環境同時未來向全球市場進軍或為必然之路。

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