首個!FDA批准了首個AI驅動的脊柱手術AR引導系統

Surgalign宣佈其用於腰椎手術的HOLO Portal手術引導系統已獲得FDA許可。

文章來源&首發:MedicalRobotics研習社

2022年1月18日,Surgalign宣佈其用於腰椎手術的HOLO Portal手術引導系統,已獲得FDA 510(k)許可。Surgalign聲稱HOLO Portal系統是世界上第一個由人工智慧(AI)驅動的脊柱手術增強現實(AR)引導系統,這也是HOLO AI數字健康平臺的第一個臨床應用。

HOLO Portal系統基於機器學習的圖像引導技術,與AR、自動脊柱分割(即解剖識別)和使用專有AI軟體的自動手術規劃相結合。術中圖像由AI系統自動處理,以創建患者個體化的手術規劃,並使用AR顯示呈現給外科醫生。

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圖源: Surgalign

“HOLO Portal是我多年來在實踐中使用數字技術所看到的第一個重大創新。該系統突破性地結合了AR和AI,將更好地為患者提供手術決策資訊,並最終在手術環境中提供更準確、更高效的護理。它確實具有變革性。”托馬斯傑斐遜大學骨科和神經外科教授、羅斯曼研究所骨科研究實驗室脊柱科臨床主任D.Greg Anderson博士稱讚道。

HOLO Portal:六年磨一劍

HOLO Portal是Holo Surgical公司長達六年開發和測試的結果,其團隊包括虛擬和增強現實專家Cristian Luciano教授,脊柱外科醫生Kris Siemionow博士,人工智慧和預測分析領域的先驅Paul Lewicki教授(也是預測數據挖掘領域領先和最早的公司之一的創始人)。Surgalign于2020年10月收購了Holo Surgical。

HOLO Portal 手術引導將HOLO AI技術與獨特的AR界面相結合,通過AI驅動的洞察增強術中基於圖像的導航。該系統具有術中手術規劃功能,使用AI自動執行手動和耗時的任務,例如解剖標記、植入物尺寸和軌跡規劃。然後通過AR螢幕將手術規劃呈現給外科醫生。HOLO Portal旨在改進手術規劃、增強解剖可視化和更高效的工作流程,以減少在手術室花費的時間。

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圖源: Surgalign

自主解剖分割 - HOLO Portal套裝軟體括獲得專利的AI,可根據術中CT掃描對患者解剖結構進行分割和分組,從而形成患者個體化的3D模型。該模型會自動標記解剖結構,以供手術期間使用,包括:椎弓根、椎體、椎管、關節突、橫突、椎板、棘突、肋骨、骨盆。

自動術中手術規劃 - HOLO Portal 軟體會根據患者個體化的3D模型自動建議螺釘軌跡,並測量椎弓根尺寸。然後,系統會根據外科醫生定義的椎弓根填充率,建議適當的螺釘尺寸。手術規劃旨在最大限度地提高構造穩定性並消除手動規劃軌跡和測量螺釘尺寸所花費的時間。

增強現實指導 - HOLO Portal 軟體通過互動式AR顯示屏在術中顯示手術規劃,並在患者解剖結構上提供3D引導疊加。3D軌跡和目標在手術區域內實時疊加在手術器械上。這種創新設計可以通過提供直觀的指導來減輕外科醫生的認知負擔,使他們能夠專注于手術領域,而無需笨重的頭顯。

Lewicki 教授説:“我認識到與 HOLO 技術的力量,特別是機器學習和人工智慧演算法以及它們徹底改變醫療的能力。我們花了數年時間開發基於機器學習的神經網路,讓電腦學習解剖學,並解決特定的手術需求。使用AR顯示以3D形式,將圖像直接呈現在外科醫生的視野中,從而在該系統和醫生之間實現優雅的資訊流。”

“我相信,借助自主的手術規劃和術中引導,我們的技術有潛能改善患者的治療效果並縮短手術時間。由於該系統改進了可視化,並以3D形式顯示解剖結構,因此可以減少手術過程中的組織損傷,”Siemionow 博士補充道。“當使用HOLO時,外科醫生會意識到該系統為他們提供了目前(其他系統)可能缺少的資訊。外科醫生將很快看到他們在手術室及其他地方利用該技術可以提供更好的護理。”

Surgalign總裁兼CEO Terry Rich説,此次許可是一個重要的里程碑,代表著為未來數字手術奠定基礎的關鍵一步。Rich表示該公司將正式發佈HOLO Portal系統,近期的目標是將該系統交到外科醫生手中。

此次獲得的FDA 510(k)許可適用於腰椎手術,也是HOLO Portal系統的第一個臨床應用。在未來,Surgalign對HOLO Portal系統有更大的願景,未來或開啟更多臨床應用,並涵蓋整個護理過程。

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