口服治療特應性皮炎:FDA批准兩種口服JAK抑製劑

FDA批准兩種口服JAK抑製劑

導語:2022年1月14日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准upadacitinib(RINVOQ®,烏帕替尼)和abrocitinib(CIBINQO®)用於治療中重度特應性皮炎(AD)。

2022年1月14日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了兩種用於治療中重度特應性皮炎(AD)的口服JAK-1抑製劑——upadacitinib(RINVOQ®,烏帕替尼)和abrocitinib(CIBINQO®),使其成為美國第一批用於該適應症的口服JAK抑製劑。

特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎症性皮膚病,以反覆發作的慢性濕疹樣皮疹為主要臨床表現,伴有顯著的皮膚乾燥和瘙癢,是一種系統性疾病,患者常合併過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病,目前還無法治愈,可嚴重影響生存品質。

紐約西奈山伊坎醫學院皮膚科系主任、醫學博士、教授Emma Guttman-Yassky博士在點評烏帕替尼的批准時説:“這是個大新聞,因為在幾年前,我們都沒有比環孢黴素和甲氨蝶呤等經典免疫抑製劑更安全的系統療法。”

“迄今為止,唯一獲批用於治療AD的口服藥物是口服強的松,但其安全性令人堪憂。因此,烏帕替尼算得上是我們能夠開給AD患者長期服用的首款口服藥物。”

Upadacitinib

烏帕替尼(Rinvoq,upadacitinib)由艾伯維開發,此次獲批用於12歲及以上中重度AD患者,該批准是基於3項3期試驗的結果,涉及2500名12歲及以上的中重度AD成人和兒童患者。其中Measure Up 1和2試驗,由Guttman-Yassky博士領導,評估了烏帕替尼對比安慰劑的療效;AD UP試驗則評估了烏帕替尼聯合局部皮質類固醇對比安慰劑的療效。

在3項試驗中,16周時,烏帕替尼(每日一次15mg和30mg單藥療法)達到了所有主要和次要終點,其中一些患者更是達到了更高水準的皮膚清除(基於EASI-90和EASI-100指數)。

Guttman-Yassky博士表示:“我一直在強調AD患者需要更多治療選擇,我們需要生物藥,需要口服藥,不是每個人都喜歡扎針的。此次口服JAK抑製劑的獲批就是行動開始的一部分。許多患者通過烏帕替尼維持治療已經超過兩年,他們非常開心,他們中的很多人對環孢黴素和其他免疫抑製劑沒有反應,如甲氨蝶呤和強的松。”

她預計口服烏帕替尼將在2022年3月上市,並且預測保險公司將會樂於為患者支付該藥,因為其療效極佳,而且其他療法已經對很多AD患者無效。

2019年08月,FDA批准烏帕替尼用於對甲氨蝶呤應答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者的治療。

2021年8月24日,歐盟委員會(EC)批准了烏帕替尼用於治療需要接受全身治療的12歲及12歲以上的成人和青少年的中度至重度特應性皮炎。

Abrocitinib

Abrocitinib(Cibinqo)由輝瑞公司開發,獲批用於中重度AD成人患者,其批准是基於一個大規模臨床項目中的5項臨床試驗的結果,該項目涉及1600多名患者。該藥的推薦劑量為100mg和200mg,其中200mg劑量被推薦用於對100mg劑量沒有反應的患者。

3項隨機、安慰劑對照、3期試驗評估了abrocitinib的安全性和有效性,此外1項隨機、安慰劑對照、劑量範圍試驗和1項正在進行的長期、開放標簽、延伸試驗評估了abrocitinib的安全性。在這些試驗中,abrocitinib表現出一致的安全性和良好的有效性,與安慰劑相比,皮膚清除、疾病範圍、嚴重程度都得到了極大的改善,2周後,發癢也迅速改善。

2021年9月,英國藥物和醫療産品監管機構(MHRA)授予CIBINQO(abrocitinib)上市許可,用於治療適合全身治療的 12 歲及以上成人和青少年的中度至重度特應性皮炎(AD)。

2021年12月9日,歐洲藥品管理局(EMA)批准輝瑞的abrocitinib上市,用於治療中度至重度特應性皮炎的成人患者。

總結

Abrocitinib和烏帕替尼的標簽中包含了一個針對JAK抑製劑的黑框警告,涉及嚴重感染、死亡率、惡性腫瘤、主要心血管不良事件和血栓形成的風險。

特應性皮炎不僅僅是皮疹,不是簡單地只影響皮膚表面,它是一種慢性病,既會嚴重擾亂患者的日常生活,也會對他們的情緒健康産生負面影響,此次兩種口服藥的獲批為AD患者帶來了福音,相信隨著醫療科學的進步,這種無法被治愈的疾病終將被攻克,讓AD患者回歸正常生活。

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